騒音暴露と近赤外光
2022年4月15日 更新者：Michael E. Hoffer、University of Miami
聴覚の健康とパフォーマンスに対する騒音暴露と近赤外線 (NIL) の影響
この作業の主な目的は、騒音が聴覚系 (聴覚の健康とパフォーマンスの両方) に与える影響と、近赤外線 (NIR) 光などの事前騒音療法の効果が騒音の影響を軽減できる程度を判断することです。騒音暴露。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fort Rucker、Alabama、アメリカ、36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Ohio
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Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433
- Wright-Patterson Air Force Base
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳、男性または女性
- 500 Hz から 8000 Hz までテストされたすべての周波数について、各耳で 25 デシベル (dB) 以下の聴力閾値で聴力検査に合格
- 通常の耳鏡検査、耳音響放射（OAE）、および通常のティンパノグラムによって示される中耳機能
- ヒアリング履歴アンケートの完了
除外基準:
- スクリーニング聴力検査の不合格
- 妊娠中の女性
- 同意できない大人
- 重要な耳の手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：騒音刺激と赤外線
すべての参加者は、4回の訪問のそれぞれで騒音刺激を受けます。
さらに、4回の訪問のうち2回は赤外線療法を受け、残りの2回は偽の赤外線療法を受けます。
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NIR ライト セラピーは、4 セッションのうち 2 セッションで Earlight Generation 1.4 デバイスで管理されます。
片耳につき 30 分間、各耳に個別に投与されます。
騒音刺激は、AFI 48-127 職業騒音および聴覚保全プログラムに従って、1 日許容騒音量の最大 25% までの継続的な広帯域騒音に対して、開放耳で投与されます。
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偽コンパレータ：騒音刺激とシャム
すべての参加者は、4回の訪問のそれぞれで騒音刺激を受けます。
さらに、4回の訪問のうち2回は偽赤外線療法、残りの2回は赤外線療法を受けます。
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騒音刺激は、AFI 48-127 職業騒音および聴覚保全プログラムに従って、1 日許容騒音量の最大 25% までの継続的な広帯域騒音に対して、開放耳で投与されます。
Sham NIR Light Therapy は、4 つのセッションのうち 2 つのセッションで、Earlight Generation 1.4 デバイスで管理されます。
片耳につき 30 分間、各耳に個別に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴覚閾値の変化
時間枠：ベースライン、最大 365 日
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聴覚機能テストは、500 Hz から最大 8000 Hz までの気導閾値測定値の変更によって測定されます。
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ベースライン、最大 365 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳音響放射（OAE）の変化
時間枠：ベースライン、最大 365 日
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聴覚パフォーマンスは、OAEテストを通じて測定されます
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ベースライン、最大 365 日
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中枢聴覚能力 (CAP) の変化
時間枠：ベースライン、最大 365 日
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聴覚パフォーマンスは、中央聴覚処理評価を通じて測定されます
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ベースライン、最大 365 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael E Hoffer, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2021年12月23日
研究の完了 (実際)
2021年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月15日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20181214
- GR014085 (その他の助成金/資金番号：Office of Naval Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。