Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støjeksponering og nær-infrarødt lys

15. april 2022 opdateret af: Michael E. Hoffer, University of Miami

Effekter af støjeksponering og nær infrarødt lys (NIL) på auditiv sundhed og ydeevne

Det primære formål med dette arbejde er at bestemme, hvilken effekt støj har på det auditive system (både auditiv sundhed og ydeevne), og også i hvilken grad effekten af ​​præ-støjterapi såsom nærinfrarødt (NIR) lys kan afbøde virkningerne af støjeksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Forenede Stater, 36362
        • U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forenede Stater, 45433
        • Wright-Patterson Air Force Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år, mand eller kvinde
  • Bestå høreprøve med en tærskel på 25 decibel (dB) hørelse eller mindre, for hvert øre, for alle testede frekvenser fra 500 Hz til 8000 Hz
  • Normal otoskopisk undersøgelse, otoakustiske emissioner (OAE'er) og mellemørefunktion som vist ved et normalt tympanogram
  • Udfyldelse af et hørehistorisk spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Screening af høretestsvigt
  • Drægtige hunner
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Historie om betydelig øreoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Støjstimulus og infrarødt lys
Alle deltagere vil modtage støjstimulus ved hvert af de 4 besøg. Derudover vil de modtage infrarød lysterapi for 2 ud af de 4 besøg og sham infrarød lysterapi for de øvrige 2 besøg.
Enhed: Tæt på infrarødt lys
NIR-lysterapi vil blive administreret med Earlight Generation 1.4-enheden under 2 ud af de 4 sessioner. Det vil blive givet til hvert øre individuelt i 30 minutter pr. øre.
Andet: Støjstimulus
Støjstimulering vil blive administreret, åbent øre, til kontinuerlig bredbåndsstøj op til 25 % af den tilladte daglige dosis af støj i henhold til AFI 48-127 Occupational Noise and Hearing Conservation Program.
Sham-komparator: Noise Stimulus og Sham
Alle deltagere vil modtage støjstimulus ved hvert af de 4 besøg. Derudover vil de modtage falsk infrarød lysterapi for 2 ud af de 4 besøg og infrarød lysterapi for de øvrige 2 besøg.
Andet: Støjstimulus
Støjstimulering vil blive administreret, åbent øre, til kontinuerlig bredbåndsstøj op til 25 % af den tilladte daglige dosis af støj i henhold til AFI 48-127 Occupational Noise and Hearing Conservation Program.
Enhed: Sham nær infrarødt lys
Sham NIR-lysterapi vil blive administreret med Earlight Generation 1.4-enheden under 2 ud af de 4 sessioner. Det vil blive givet til hvert øre individuelt i 30 minutter pr. øre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i auditiv tærskel
Tidsramme: Baseline, op til 365 dage
Auditive funktionstest vil blive målt gennem ændringen i luftledningstærskelmålinger fra 500 op til 8000 Hz
Baseline, op til 365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i otoakustiske emissioner (OAE)
Tidsramme: Baseline, op til 365 dage
Auditiv præstation vil blive målt gennem OAE-test
Baseline, op til 365 dage
Ændring i central auditiv præstation (CAP)
Tidsramme: Baseline, op til 365 dage
Den auditive præstation vil blive målt gennem centrale auditive behandlingsvurderinger
Baseline, op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Office of Naval Research (ONR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E Hoffer, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20181214
  • GR014085 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Office of Naval Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner