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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03834714
Exposition au bruit et lumière proche infrarouge
15 avril 2022 mis à jour par: Michael E. Hoffer, University of Miami
Effets de l'exposition au bruit et de la lumière infrarouge proche (NIL) sur la santé et les performances auditives
L'objectif principal de ce travail est de déterminer l'effet du bruit sur le système auditif (à la fois sur la santé auditive et les performances) et également dans quelle mesure l'effet de la thérapie pré-bruit telle que la lumière proche infrarouge (NIR) peut atténuer les effets de exposition au bruit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, États-Unis, 36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Ohio
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433
- Wright-Patterson Air Force Base
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans, homme ou femme
- Réussir l'examen auditif avec un seuil de 25 décibels (dB) d'audition ou moins, pour chaque oreille, pour toutes les fréquences testées de 500 Hz à 8 000 Hz
- Examen otoscopique normal, émissions otoacoustiques (OAE) et fonction de l'oreille moyenne comme démontré par un tympanogramme normal
- Remplir un questionnaire sur les antécédents auditifs
Critère d'exclusion:
- Échec du test auditif de dépistage
- Femmes enceintes
- Adultes incapables de donner leur consentement
- Antécédents de chirurgie de l'oreille importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Stimulus sonore et lumière infrarouge
Tous les participants recevront un stimulus sonore à chacune des 4 visites.
De plus, ils recevront une luminothérapie infrarouge pour 2 des 4 visites et une luminothérapie infrarouge factice pour les 2 autres visites.
|
La luminothérapie NIR sera administrée avec l'appareil Earlight Generation 1.4 pendant 2 des 4 séances.
Il sera administré à chaque oreille individuellement pendant 30 minutes par oreille.
Le stimulus sonore sera administré, oreille ouverte, au bruit continu à large bande jusqu'à 25 % de la dose quotidienne autorisée de bruit selon le programme de conservation du bruit et de l'ouïe au travail AFI 48-127.
|
Comparateur factice: Stimulation du bruit et simulacre
Tous les participants recevront un stimulus sonore à chacune des 4 visites.
De plus, ils recevront une luminothérapie infrarouge factice pour 2 des 4 visites et une luminothérapie infrarouge pour les 2 autres visites.
|
Le stimulus sonore sera administré, oreille ouverte, au bruit continu à large bande jusqu'à 25 % de la dose quotidienne autorisée de bruit selon le programme de conservation du bruit et de l'ouïe au travail AFI 48-127.
La luminothérapie Sham NIR sera administrée avec l'appareil Earlight Generation 1.4 pendant 2 des 4 séances.
Il sera administré à chaque oreille individuellement pendant 30 minutes par oreille.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du seuil auditif
Délai: Baseline, jusqu'à 365 jours
|
Les tests de la fonction auditive seront mesurés par le changement des mesures du seuil de conduction aérienne de 500 à 8000 Hz
|
Baseline, jusqu'à 365 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des otoémissions acoustiques (OAE)
Délai: Baseline, jusqu'à 365 jours
|
Les performances auditives seront mesurées par des tests OAE
|
Baseline, jusqu'à 365 jours
|
Modification des performances auditives centrales (CAP)
Délai: Baseline, jusqu'à 365 jours
|
Les performances auditives seront mesurées par des évaluations centrales du traitement auditif
|
Baseline, jusqu'à 365 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E Hoffer, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Première publication (Réel)
8 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20181214
- GR014085 (Autre subvention/numéro de financement: Office of Naval Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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