Ekspozycja na hałas i światło bliskiej podczerwieni
15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Michael E. Hoffer, University of Miami
Wpływ ekspozycji na hałas i bliskiej podczerwieni (NIL) na zdrowie i wydajność słuchu
Głównym celem tej pracy jest określenie wpływu hałasu na układ słuchowy (zarówno zdrowie, jak i wydajność słuchu), a także stopień, w jakim wpływ terapii przed hałasem, takiej jak światło bliskiej podczerwieni (NIR), może złagodzić skutki ekspozycja na hałas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, Stany Zjednoczone, 36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Ohio
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
- Wright-Patterson Air Force Base
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat, mężczyzna lub kobieta
- Zdać egzamin słuchowy z progiem słyszenia 25 decybeli (dB) lub niższym dla każdego ucha, dla wszystkich badanych częstotliwości od 500 Hz do 8000 Hz
- Prawidłowe badanie otoskopowe, otoemisja akustyczna (OAE) i czynność ucha środkowego wykazana przez normalny tympanogram
- Wypełnienie kwestionariusza historii słuchu
Kryteria wyłączenia:
- Niepowodzenie przesiewowego badania słuchu
- Kobiety w ciąży
- Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody
- Historia znaczących operacji uszu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bodziec hałasowy i światło podczerwone
Wszyscy uczestnicy otrzymają bodziec dźwiękowy podczas każdej z 4 wizyt.
Ponadto otrzymają terapię światłem podczerwonym podczas 2 z 4 wizyt i pozorowaną terapię światłem podczerwonym podczas pozostałych 2 wizyt.
|
Terapia Światłem NIR będzie prowadzona za pomocą urządzenia Earlight Generation 1.4 podczas 2 z 4 sesji.
Będzie on podawany do każdego ucha z osobna przez 30 minut na każde ucho.
Bodziec hałasowy będzie podawany do ucha otwartego w przypadku ciągłego hałasu szerokopasmowego do 25% dopuszczalnej dziennej dawki hałasu zgodnie z programem ochrony słuchu i hałasu w miejscu pracy AFI 48-127.
|
|
Pozorny komparator: Bodziec hałasowy i pozorowanie
Wszyscy uczestnicy otrzymają bodziec dźwiękowy podczas każdej z 4 wizyt.
Ponadto otrzymają pozorowaną terapię światłem podczerwonym podczas 2 z 4 wizyt oraz terapię światłem podczerwonym podczas pozostałych 2 wizyt.
|
Bodziec hałasowy będzie podawany do ucha otwartego w przypadku ciągłego hałasu szerokopasmowego do 25% dopuszczalnej dziennej dawki hałasu zgodnie z programem ochrony słuchu i hałasu w miejscu pracy AFI 48-127.
Terapia Światłem Sham NIR będzie prowadzona za pomocą urządzenia Earlight Generation 1.4 podczas 2 z 4 sesji.
Będzie on podawany do każdego ucha z osobna przez 30 minut na każde ucho.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu słyszalności
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 365 dni
|
Testy funkcji słuchowych będą mierzone poprzez zmianę pomiarów progu przewodnictwa powietrznego od 500 do 8000 Hz
|
Linia bazowa, do 365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana otoemisji akustycznych (OAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 365 dni
|
Wydajność słuchowa zostanie zmierzona za pomocą testów OAE
|
Linia bazowa, do 365 dni
|
|
Zmiana centralnej sprawności słuchowej (CAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 365 dni
|
Wydajność słuchowa będzie mierzona za pomocą centralnych ocen przetwarzania słuchowego
|
Linia bazowa, do 365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael E Hoffer, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20181214
- GR014085 (Inny numer grantu/finansowania: Office of Naval Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .