Melualtistus ja lähi-infrapunavalo
perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Michael E. Hoffer, University of Miami
Melualtistuksen ja lähiinfrapunavalon (NIL) vaikutukset kuulon terveyteen ja suorituskykyyn
Tämän työn ensisijaisena tavoitteena on selvittää melun vaikutus kuulojärjestelmään (sekä kuulon terveyteen että suorituskykyyn) ja myös se, missä määrin melua edeltävän hoidon, kuten lähiinfrapuna (NIR) -valon, vaikutus voi lieventää kuulojärjestelmän vaikutuksia. melualtistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, Yhdysvallat, 36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Ohio
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Yhdysvallat, 45433
- Wright-Patterson Air Force Base
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotias, mies tai nainen
- Läpäise kuulokesti 25 desibelin (dB) kuulokynnyksellä kummassakin korvassa kaikilla testatuilla taajuuksilla 500 Hz - 8000 Hz
- Normaali otoskooppinen tutkimus, otoakustiset päästöt (OAE) ja keskikorvan toiminta normaalin tympanogrammin osoittamana
- Kuulohistoriakyselyn täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontakuulotestin epäonnistuminen
- Raskaana olevat naiset
- Aikuiset eivät pysty antamaan suostumusta
- Merkittävän korvaleikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melu ärsyke ja infrapunavalo
Kaikki osallistujat saavat meluärsykkeen jokaisella neljällä vierailulla.
Lisäksi he saavat infrapunavalohoitoa kahdella käynnistä neljästä ja näennäistä infrapunavalohoitoa kahdella muulla käynnillä.
|
NIR-valoterapiaa annetaan Earlight Generation 1.4 -laitteella kahdessa neljästä istunnosta.
Sitä annetaan kumpaankin korvaan erikseen 30 minuuttia per korva.
Meluärsyke annetaan, avoin korva, jatkuvaan laajakaistameluun enintään 25 %:iin AFI 48-127 AFI 48-127 -työmelu- ja kuulonsuojeluohjelman sallitusta meluannoksesta.
|
|
Huijausvertailija: Melu ärsyke ja huijaus
Kaikki osallistujat saavat meluärsykkeen jokaisella neljällä vierailulla.
Lisäksi he saavat näennäistä infrapunavalohoitoa kahdella neljästä käynnistä ja infrapunavalohoitoa kahdella muulla käynnillä.
|
Meluärsyke annetaan, avoin korva, jatkuvaan laajakaistameluun enintään 25 %:iin AFI 48-127 AFI 48-127 -työmelu- ja kuulonsuojeluohjelman sallitusta meluannoksesta.
Vale-NIR-valohoitoa annetaan Earlight Generation 1.4 -laitteella kahdessa neljästä istunnosta.
Sitä annetaan kumpaankin korvaan erikseen 30 minuuttia per korva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulokynnyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 365 päivää
|
Kuulotoimintotestit mitataan ilman johtavuuden kynnysmittausten muutoksilla 500:sta 8000 Hz:iin
|
Perustaso, jopa 365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos otoakustisissa päästöissä (OAE)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 365 päivää
|
Kuulon suorituskykyä mitataan OAE-testeillä
|
Perustaso, jopa 365 päivää
|
|
Muutos keskusaudion suorituskyvyssä (CAP)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 365 päivää
|
Kuulon suorituskykyä mitataan keskitetyillä kuulonkäsittelyn arvioinneilla
|
Perustaso, jopa 365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael E Hoffer, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20181214
- GR014085 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Office of Naval Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .