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Esposizione al rumore e luce nel vicino infrarosso

15 aprile 2022 aggiornato da: Michael E. Hoffer, University of Miami

Effetti dell'esposizione al rumore e della luce nel vicino infrarosso (NIL) sulla salute e sulle prestazioni uditive

L'obiettivo principale di questo lavoro è determinare l'effetto che il rumore ha sul sistema uditivo (sia sulla salute che sulle prestazioni uditive) e anche il grado in cui l'effetto della terapia pre-rumore come la luce del vicino infrarosso (NIR) può mitigare gli effetti di esposizione al rumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Stati Uniti, 36362
        • U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stati Uniti, 45433
        • Wright-Patterson Air Force Base

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni, maschio o femmina
  • Superare l'esame dell'udito con una soglia di udito di 25 decibel (dB) o inferiore, per ciascun orecchio, per tutte le frequenze testate da 500 Hz a 8000 Hz
  • Esame otoscopico normale, emissioni otoacustiche (OAE) e funzione dell'orecchio medio come dimostrato da un normale timpanogramma
  • Compilazione di un questionario sulla storia dell'udito

Criteri di esclusione:

  • Fallimento del test dell'udito di screening
  • Femmine gravide
  • Adulti impossibilitati a fornire il consenso
  • Storia di interventi chirurgici significativi all'orecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolo acustico e luce infrarossa
Tutti i partecipanti riceveranno uno stimolo acustico in ciascuna delle 4 visite. Inoltre, riceveranno la terapia della luce infrarossa per 2 delle 4 visite e la finta terapia della luce infrarossa per le altre 2 visite.
Dispositivo: Luce infrarossa vicina
La fototerapia NIR verrà somministrata con il dispositivo Earlight Generation 1.4 durante 2 delle 4 sessioni. Verrà somministrato individualmente a ciascun orecchio per 30 minuti per orecchio.
Altro: Stimolo del rumore
Lo stimolo del rumore verrà somministrato, a orecchio aperto, al rumore continuo a banda larga fino al 25% della dose giornaliera consentita di rumore secondo il programma AFI 48-127 Occupational Noise and Hearing Conservation.
Comparatore fittizio: Stimolo Rumore e Sham
Tutti i partecipanti riceveranno uno stimolo acustico in ciascuna delle 4 visite. Inoltre, riceveranno una finta terapia con luce infrarossa per 2 delle 4 visite e terapia con luce infrarossa per le altre 2 visite.
Altro: Stimolo del rumore
Lo stimolo del rumore verrà somministrato, a orecchio aperto, al rumore continuo a banda larga fino al 25% della dose giornaliera consentita di rumore secondo il programma AFI 48-127 Occupational Noise and Hearing Conservation.
Dispositivo: Sham vicino alla luce infrarossa
La Sham NIR Light Therapy verrà somministrata con il dispositivo Earlight Generation 1.4 durante 2 delle 4 sessioni. Verrà somministrato individualmente a ciascun orecchio per 30 minuti per orecchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della soglia uditiva
Lasso di tempo: Baseline, fino a 365 giorni
I test di funzionalità uditiva saranno misurati attraverso la modifica delle misurazioni della soglia di conduzione aerea da 500 fino a 8000 Hz
Baseline, fino a 365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle emissioni otoacustiche (OAE)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 365 giorni
Le prestazioni uditive saranno misurate attraverso il test OAE
Baseline, fino a 365 giorni
Modifica delle prestazioni uditive centrali (CAP)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 365 giorni
Le prestazioni uditive saranno misurate attraverso valutazioni di elaborazione uditiva centrale
Baseline, fino a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Office of Naval Research (ONR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E Hoffer, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20181214
  • GR014085 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Office of Naval Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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