Шумовое воздействие и ближний инфракрасный свет
15 апреля 2022 г. обновлено: Michael E. Hoffer, University of Miami
Влияние воздействия шума и ближнего инфракрасного света (NIL) на здоровье слуха и работоспособность
Основная цель этой работы - определить влияние шума на слуховую систему (как слуховое здоровье, так и производительность), а также степень, в которой эффект предварительной шумовой терапии, такой как свет ближнего инфракрасного (БИК), может смягчить последствия шума. воздействие шума.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, Соединенные Штаты, 36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Ohio
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Соединенные Штаты, 45433
- Wright-Patterson Air Force Base
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет, мужчина или женщина
- Сдать экзамен слуха с порогом слуха 25 децибел (дБ) или меньше для каждого уха, для всех тестируемых частот от 500 Гц до 8000 Гц
- Нормальное отоскопическое исследование, отоакустическая эмиссия (ОАЭ) и функция среднего уха, что подтверждается нормальной тимпанограммой
- Заполнение анкеты истории слуха
Критерий исключения:
- Неудача скринингового теста слуха
- Беременные женщины
- Взрослые не могут дать согласие
- История серьезной операции на ухе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шумовой стимул и инфракрасный свет
Все участники будут получать шумовые стимулы при каждом из 4 посещений.
Кроме того, они будут получать инфракрасную световую терапию в течение 2 из 4 посещений и имитацию инфракрасной световой терапии во время других 2 посещений.
|
Светотерапия NIR будет проводиться с помощью устройства Earlight Generation 1.4 в течение 2 из 4 сеансов.
Его будут вводить в каждое ухо индивидуально в течение 30 минут на каждое ухо.
Шумовая стимуляция будет применяться с открытым ухом к непрерывному широкополосному шуму до 25% допустимой суточной дозы шума в соответствии с Программой по охране профессионального шума и слуха AFI 48-127.
|
|
Фальшивый компаратор: Шумовой стимул и имитация
Все участники будут получать шумовые стимулы при каждом из 4 посещений.
Кроме того, они будут получать фиктивную инфракрасную световую терапию в течение 2 из 4 посещений и инфракрасную световую терапию во время других 2 посещений.
|
Шумовая стимуляция будет применяться с открытым ухом к непрерывному широкополосному шуму до 25% допустимой суточной дозы шума в соответствии с Программой по охране профессионального шума и слуха AFI 48-127.
Имитация светотерапии NIR будет проводиться с помощью устройства Earlight Generation 1.4 в течение 2 из 4 сеансов.
Его будут вводить в каждое ухо индивидуально в течение 30 минут на каждое ухо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение слухового порога
Временное ограничение: Базовый уровень, до 365 дней
|
Слуховые функциональные тесты будут измеряться изменением порога воздушной проводимости от 500 до 8000 Гц.
|
Базовый уровень, до 365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отоакустической эмиссии (ОАЭ)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 365 дней
|
Слуховая производительность будет измеряться с помощью тестирования OAE.
|
Базовый уровень, до 365 дней
|
|
Изменение центральной слуховой функции (CAP)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 365 дней
|
Слуховая производительность будет измеряться посредством оценки центральной слуховой обработки.
|
Базовый уровень, до 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael E Hoffer, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20181214
- GR014085 (Другой номер гранта/финансирования: Office of Naval Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .