Expozice šumu a blízké infračervené světlo
15. dubna 2022 aktualizováno: Michael E. Hoffer, University of Miami
Účinky expozice hluku a blízkého infračerveného světla (NIL) na zdraví a výkon sluchu
Primárním cílem této práce je určit vliv hluku na sluchový systém (jak sluchové zdraví, tak výkon) a také míru, do jaké může účinek předhlukové terapie, jako je blízké infračervené (NIR) světlo, zmírnit účinky vystavení hluku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, Spojené státy, 36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Ohio
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Spojené státy, 45433
- Wright-Patterson Air Force Base
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let, muž nebo žena
- Absolvujte sluchovou zkoušku s prahem sluchu 25 decibelů (dB) nebo méně, pro každé ucho, pro všechny testované frekvence od 500 Hz do 8000 Hz
- Normální otoskopické vyšetření, otoakustické emise (OAE) a funkce středního ucha, jak je demonstrováno normálním tympanogramem
- Vyplnění dotazníku o anamnéze sluchu
Kritéria vyloučení:
- Selhání screeningového sluchového testu
- Březí samice
- Dospělí neschopní dát souhlas
- Historie významné ušní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šumový stimul a infračervené světlo
Všichni účastníci obdrží hlukový stimul při každé ze 4 návštěv.
Navíc dostanou infračervenou světelnou terapii na 2 ze 4 návštěv a falešnou infračervenou světelnou terapii na další 2 návštěvy.
|
Světelná terapie NIR bude podávána pomocí zařízení Earlight Generation 1.4 během 2 ze 4 sezení.
Bude podáván do každého ucha jednotlivě po dobu 30 minut na ucho.
Hlukový stimul bude aplikován s otevřeným uchem nepřetržitému širokopásmovému hluku až do výše 25 % přípustné denní dávky hluku podle AFI 48-127 Program na ochranu hluku a sluchu při práci.
|
|
Falešný srovnávač: Hlukový stimul a simulace
Všichni účastníci obdrží hlukový stimul při každé ze 4 návštěv.
Navíc dostanou falešnou infračervenou světelnou terapii na 2 ze 4 návštěv a infračervenou světelnou terapii na další 2 návštěvy.
|
Hlukový stimul bude aplikován s otevřeným uchem nepřetržitému širokopásmovému hluku až do výše 25 % přípustné denní dávky hluku podle AFI 48-127 Program na ochranu hluku a sluchu při práci.
Sham NIR světelná terapie bude podávána pomocí zařízení Earlight Generation 1.4 během 2 ze 4 sezení.
Bude podáván do každého ucha jednotlivě po dobu 30 minut na ucho.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sluchového prahu
Časové okno: Výchozí stav, až 365 dní
|
Testy sluchových funkcí budou měřeny změnou měření prahu vedení vzduchu od 500 do 8000 Hz
|
Výchozí stav, až 365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna otoakustických emisí (OAE)
Časové okno: Výchozí stav, až 365 dní
|
Sluchový výkon bude měřen prostřednictvím testování OAE
|
Výchozí stav, až 365 dní
|
|
Změna v centrálním sluchovém výkonu (CAP)
Časové okno: Výchozí stav, až 365 dní
|
Sluchový výkon bude měřen prostřednictvím centrálního hodnocení zpracování sluchu
|
Výchozí stav, až 365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E Hoffer, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20181214
- GR014085 (Jiné číslo grantu/financování: Office of Naval Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .