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Exposición al ruido y luz infrarroja cercana

15 de abril de 2022 actualizado por: Michael E. Hoffer, University of Miami

Efectos de la exposición al ruido y la luz infrarroja cercana (NIL) en la salud y el rendimiento auditivos

El objetivo principal de este trabajo es determinar el efecto que tiene el ruido en el sistema auditivo (tanto en la salud auditiva como en el rendimiento) y también el grado en que el efecto de la terapia previa al ruido, como la luz del infrarrojo cercano (NIR), puede mitigar los efectos de la exposición al ruido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Estados Unidos, 36362
        • U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Wright-Patterson Air Force Base

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años, hombre o mujer
  • Aprobar el examen de audición con un umbral de audición de 25 decibelios (dB) o menos, para cada oído, para todas las frecuencias probadas desde 500 Hz hasta 8000 Hz
  • Examen otoscópico normal, emisiones otoacústicas (OAE) y función del oído medio como lo demuestra un timpanograma normal
  • Completar un cuestionario de historial auditivo

Criterio de exclusión:

  • Fallo en la prueba de detección de audición
  • Hembras embarazadas
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Antecedentes de cirugía significativa de orejas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estímulo de ruido y luz infrarroja
Todos los participantes recibirán estímulo de ruido en cada una de las 4 visitas. Además, recibirán terapia de luz infrarroja en 2 de las 4 visitas y terapia de luz infrarroja simulada en las otras 2 visitas.
Dispositivo: Luz infrarroja cercana
La terapia de luz NIR se administrará con el dispositivo Earlight Generation 1.4 durante 2 de las 4 sesiones. Se administrará en cada oído individualmente durante 30 minutos por oído.
Otro: Estímulo de ruido
Se administrará estímulo de ruido, oído abierto, a ruido continuo de banda ancha hasta el 25 % de la dosis diaria permitida de ruido según el Programa de Conservación de Audición y Ruido Ocupacional AFI 48-127.
Comparador falso: Estímulo de ruido y simulacro
Todos los participantes recibirán estímulo de ruido en cada una de las 4 visitas. Además, recibirán terapia de luz infrarroja simulada en 2 de las 4 visitas y terapia de luz infrarroja en las otras 2 visitas.
Otro: Estímulo de ruido
Se administrará estímulo de ruido, oído abierto, a ruido continuo de banda ancha hasta el 25 % de la dosis diaria permitida de ruido según el Programa de Conservación de Audición y Ruido Ocupacional AFI 48-127.
Dispositivo: Luz infrarroja cercana simulada
La terapia de luz Sham NIR se administrará con el dispositivo Earlight Generation 1.4 durante 2 de las 4 sesiones. Se administrará en cada oído individualmente durante 30 minutos por oído.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el umbral auditivo
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 365 días
Las pruebas de función auditiva se medirán a través del cambio en las mediciones del umbral de conducción aérea desde 500 hasta 8000 Hz.
Línea base, hasta 365 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las otoemisiones acústicas (OAE)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 365 días
El rendimiento auditivo se medirá a través de pruebas OAE
Línea base, hasta 365 días
Cambio en el rendimiento auditivo central (CAP)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 365 días
El rendimiento auditivo se medirá a través de evaluaciones centrales de procesamiento auditivo.
Línea base, hasta 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Office of Naval Research (ONR)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E Hoffer, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20181214
  • GR014085 (Otro número de subvención/financiamiento: Office of Naval Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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