Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bullerexponering och nära-infrarött ljus

15 april 2022 uppdaterad av: Michael E. Hoffer, University of Miami

Effekter av bullerexponering och nära infrarött ljus (NIL) på auditiv hälsa och prestanda

Det primära syftet med detta arbete är att fastställa vilken effekt buller har på hörselsystemet (både hörselhälsa och prestanda) och även i vilken grad effekten av pre-noise-terapi som nära infrarött (NIR) ljus kan mildra effekterna av bullerexponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Förenta staterna, 36362
        • U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Förenta staterna, 45433
        • Wright-Patterson Air Force Base

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år, man eller kvinna
  • Godkänt hörseltest med en tröskel på 25 decibel (dB) hörsel eller mindre, för varje öra, för alla testade frekvenser från 500 Hz till 8000 Hz
  • Normal otoskopisk undersökning, otoakustiska emissioner (OAE) och mellanörats funktion som visas med ett normalt tympanogram
  • Fyll i ett hörselhistorikenkät

Exklusions kriterier:

  • Screening hörseltest misslyckande
  • Gravida honor
  • Vuxna som inte kan ge samtycke
  • Historia av betydande öronkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brusstimulus och infrarött ljus
Alla deltagare kommer att få bullerstimulans vid vart och ett av de 4 besöken. Dessutom kommer de att få infraröd ljusterapi för 2 av de 4 besöken och skenterapi för infraröd ljus för de andra 2 besöken.
Enhet: Nära infrarött ljus
NIR-ljusterapi kommer att administreras med Earlight Generation 1.4-enheten under 2 av de 4 sessionerna. Det kommer att administreras till varje öra individuellt i 30 minuter per öra.
Övrig: Bullerstimulans
Bullerstimulans kommer att administreras, öppet öra, till kontinuerligt bredbandsbrus upp till 25 % av den tillåtna dagliga bullerdosen enligt AFI 48-127 Occupational Noise and Hearing Conservation Program.
Sham Comparator: Noise Stimulus och Sham
Alla deltagare kommer att få bullerstimulans vid vart och ett av de 4 besöken. Dessutom kommer de att få skenbehandling med infraröd ljus för 2 av de 4 besöken och infraröd ljusterapi för de andra 2 besöken.
Övrig: Bullerstimulans
Bullerstimulans kommer att administreras, öppet öra, till kontinuerligt bredbandsbrus upp till 25 % av den tillåtna dagliga bullerdosen enligt AFI 48-127 Occupational Noise and Hearing Conservation Program.
Enhet: Sham nära infrarött ljus
Sham NIR-ljusterapi kommer att administreras med Earlight Generation 1.4-enheten under 2 av de 4 sessionerna. Det kommer att administreras till varje öra individuellt i 30 minuter per öra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av auditiv tröskel
Tidsram: Baslinje, upp till 365 dagar
Auditiva funktionstester kommer att mätas genom förändringen i luftledningströskelmätningar från 500 upp till 8000 Hz
Baslinje, upp till 365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i otoakustiska utsläpp (OAE)
Tidsram: Baslinje, upp till 365 dagar
Auditiv prestanda kommer att mätas genom OAE-testning
Baslinje, upp till 365 dagar
Förändring i central auditiv prestanda (CAP)
Tidsram: Baslinje, upp till 365 dagar
Auditiv prestanda kommer att mätas genom centrala auditiva bearbetningsbedömningar
Baslinje, upp till 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Office of Naval Research (ONR)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael E Hoffer, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Första postat (Faktisk)

8 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20181214
  • GR014085 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Office of Naval Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nära infrarött ljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera