Lärmbelastung und Licht im nahen Infrarot
15. April 2022 aktualisiert von: Michael E. Hoffer, University of Miami
Auswirkungen von Lärmbelastung und Nahinfrarotlicht (NIL) auf die Gesundheit und Leistung des Gehörs
Das Hauptziel dieser Arbeit besteht darin, die Wirkung von Lärm auf das Gehörsystem (sowohl auf die Hörgesundheit als auch auf die Leistung) zu bestimmen und auch zu bestimmen, inwieweit die Wirkung einer Vorschalltherapie wie Nahinfrarotlicht (NIR) die Auswirkungen von Lärm abmildern kann Lärmbelastung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Fort Rucker, Alabama, Vereinigte Staaten, 36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Ohio
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Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433
- Wright-Patterson Air Force Base
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt, männlich oder weiblich
- Bestehen Sie die Hörprüfung mit einer Hörschwelle von 25 Dezibel (dB) oder weniger für jedes Ohr und für alle getesteten Frequenzen von 500 Hz bis 8000 Hz
- Normale otoskopische Untersuchung, otoakustische Emissionen (OAEs) und Mittelohrfunktion, wie durch ein normales Tympanogramm gezeigt
- Ausfüllen eines Fragebogens zur Höranamnese
Ausschlusskriterien:
- Ausfall des Screening-Hörtests
- Schwangere Weibchen
- Erwachsene können keine Einwilligung erteilen
- Geschichte einer bedeutenden Ohroperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lärmreiz und Infrarotlicht
Alle Teilnehmer erhalten bei jedem der 4 Besuche einen Geräuschreiz.
Darüber hinaus erhalten sie bei 2 der 4 Besuche eine Infrarotlichttherapie und bei den anderen 2 Besuchen eine Schein-Infrarotlichttherapie.
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Die NIR-Lichttherapie wird während 2 der 4 Sitzungen mit dem Earlight Generation 1.4-Gerät verabreicht.
Es wird jedem Ohr einzeln für 30 Minuten pro Ohr verabreicht.
Laut AFI 48-127 „Occupational Noise and Hearing Conservation Program“ wird einem kontinuierlichen Breitbandlärm bis zu 25 % der zulässigen täglichen Lärmdosis ein Lärmstimulus verabreicht, offenes Ohr.
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Schein-Komparator: Lärmreiz und Täuschung
Alle Teilnehmer erhalten bei jedem der 4 Besuche einen Geräuschreiz.
Darüber hinaus erhalten sie bei 2 der 4 Besuche eine Schein-Infrarotlichttherapie und bei den anderen 2 Besuchen eine Infrarotlichttherapie.
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Laut AFI 48-127 „Occupational Noise and Hearing Conservation Program“ wird einem kontinuierlichen Breitbandlärm bis zu 25 % der zulässigen täglichen Lärmdosis ein Lärmstimulus verabreicht, offenes Ohr.
Die Schein-NIR-Lichttherapie wird während 2 der 4 Sitzungen mit dem Earlight Generation 1.4-Gerät verabreicht.
Es wird jedem Ohr einzeln für 30 Minuten pro Ohr verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hörschwelle
Zeitfenster: Baseline, bis zu 365 Tage
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Hörfunktionstests werden durch die Änderung der Luftleitungsschwellenmessungen von 500 bis 8000 Hz gemessen
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Baseline, bis zu 365 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der otoakustischen Emissionen (OAE)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 365 Tage
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Die Hörleistung wird durch OAE-Tests gemessen
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Baseline, bis zu 365 Tage
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Veränderung der zentralen Hörleistung (CAP)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 365 Tage
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Die Hörleistung wird durch zentrale auditive Verarbeitungsbewertungen gemessen
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Baseline, bis zu 365 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael E Hoffer, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20181214
- GR014085 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Office of Naval Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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