Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exposição ao ruído e luz infravermelha próxima

15 de abril de 2022 atualizado por: Michael E. Hoffer, University of Miami

Efeitos da exposição ao ruído e à luz infravermelha próxima (NIL) na saúde auditiva e no desempenho

O objetivo principal deste trabalho é determinar o efeito do ruído no sistema auditivo (tanto na saúde auditiva quanto no desempenho) e também o grau em que o efeito da terapia pré-ruído, como a luz infravermelha próxima (NIR), pode mitigar os efeitos da exposição ao ruído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Estados Unidos, 36362
        • U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Wright-Patterson Air Force Base

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 45 anos, masculino ou feminino
  • Passar no exame de audição com um limite de audição de 25 decibéis (dB) ou menos, para cada ouvido, para todas as frequências testadas de 500 Hz a 8000 Hz
  • Exame otoscópico normal, emissões otoacústicas (EOAs) e função da orelha média demonstrada por um timpanograma normal
  • Preenchimento de um questionário de histórico auditivo

Critério de exclusão:

  • Falha no teste de triagem auditiva
  • fêmeas grávidas
  • Adultos incapazes de fornecer consentimento
  • História de cirurgia de orelha significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estímulo de ruído e luz infravermelha
Todos os participantes receberão estímulo sonoro em cada uma das 4 visitas. Além disso, eles receberão terapia de luz infravermelha em 2 das 4 visitas e terapia de luz infravermelha simulada nas outras 2 visitas.
Dispositivo: Luz infravermelha próxima
A terapia de luz NIR será administrada com o dispositivo Earlight Generation 1.4 durante 2 das 4 sessões. Será administrado a cada orelha individualmente por 30 minutos por orelha.
Outro: Estímulo Ruído
O estímulo de ruído será administrado, ouvido aberto, para ruído contínuo de banda larga até 25% da dose diária permitida de ruído de acordo com o Programa de Conservação Auditiva e de Ruído Ocupacional AFI 48-127.
Comparador Falso: Estímulo de Ruído e Simulação
Todos os participantes receberão estímulo sonoro em cada uma das 4 visitas. Além disso, eles receberão terapia de luz infravermelha simulada em 2 das 4 visitas e terapia de luz infravermelha nas outras 2 visitas.
Outro: Estímulo Ruído
O estímulo de ruído será administrado, ouvido aberto, para ruído contínuo de banda larga até 25% da dose diária permitida de ruído de acordo com o Programa de Conservação Auditiva e de Ruído Ocupacional AFI 48-127.
Dispositivo: Simulação de luz infravermelha próxima
A Sham NIR Light Therapy será administrada com o dispositivo Earlight Generation 1.4 durante 2 das 4 sessões. Será administrado a cada orelha individualmente por 30 minutos por orelha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no limiar auditivo
Prazo: Linha de base, até 365 dias
Os testes de função auditiva serão medidos através da mudança nas medições do limiar de condução aérea de 500 até 8000 Hz
Linha de base, até 365 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas emissões otoacústicas (EOA)
Prazo: Linha de base, até 365 dias
O desempenho auditivo será medido através do teste de EOA
Linha de base, até 365 dias
Alteração no desempenho auditivo central (PAC)
Prazo: Linha de base, até 365 dias
O desempenho auditivo será medido por meio de avaliações do processamento auditivo central
Linha de base, até 365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Office of Naval Research (ONR)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E Hoffer, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20181214
  • GR014085 (Número de outro subsídio/financiamento: Office of Naval Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Luz infravermelha próxima

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever