Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruisblootstelling en nabij-infraroodlicht

15 april 2022 bijgewerkt door: Michael E. Hoffer, University of Miami

Effecten van blootstelling aan lawaai en nabij-infraroodlicht (NIL) op auditieve gezondheid en prestaties

Het primaire doel van dit werk is het bepalen van het effect dat ruis heeft op het gehoorsysteem (zowel de gezondheid van het gehoor als de prestaties) en ook de mate waarin het effect van pre-ruistherapie zoals nabij-infrarood (NIR) licht de effecten van geluid kan verzachten. blootstelling aan lawaai.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Verenigde Staten, 36362
        • U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433
        • Wright-Patterson Air Force Base

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar oud, man of vrouw
  • Gehoorexamen halen met een drempel van 25 decibel (dB) horen of minder, voor elk oor, voor alle geteste frequenties van 500 Hz tot 8000 Hz
  • Normaal otoscopisch onderzoek, otoakoestische emissies (OAE's) en middenoorfunctie zoals aangetoond door een normaal tympanogram
  • Invullen van een vragenlijst over de gehoorgeschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Screening gehoortest falen
  • Zwangere vrouwtjes
  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven
  • Geschiedenis van significante ooroperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ruisstimulus en infraroodlicht
Alle deelnemers krijgen bij elk van de 4 bezoeken geluidsprikkels. Daarnaast krijgen ze bij 2 van de 4 bezoeken infraroodlichttherapie en bij de andere 2 bezoeken schijn-infraroodlichttherapie.
Apparaat: Nabij infrarood licht
NIR-lichttherapie wordt toegediend met het Earlight Generation 1.4-apparaat tijdens 2 van de 4 sessies. Het wordt gedurende 30 minuten per oor afzonderlijk aan elk oor toegediend.
Ander: Geluidsprikkel
Geluidsprikkels worden met open oor toegediend aan continu breedbandlawaai tot 25% van de toegestane dagelijkse dosis lawaai volgens het AFI 48-127 Occupational Noise and Hearing Conservation Program.
Sham-vergelijker: Lawaaistimulus en schijnvertoning
Alle deelnemers krijgen bij elk van de 4 bezoeken geluidsprikkels. Daarnaast krijgen ze schijn-infraroodlichttherapie voor 2 van de 4 bezoeken en infraroodlichttherapie voor de andere 2 bezoeken.
Ander: Geluidsprikkel
Geluidsprikkels worden met open oor toegediend aan continu breedbandlawaai tot 25% van de toegestane dagelijkse dosis lawaai volgens het AFI 48-127 Occupational Noise and Hearing Conservation Program.
Apparaat: Sham in de buurt van infrarood licht
Sham NIR-lichttherapie wordt toegediend met het Earlight Generation 1.4-apparaat tijdens 2 van de 4 sessies. Het wordt gedurende 30 minuten per oor afzonderlijk aan elk oor toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in auditieve drempel
Tijdsspanne: Basislijn, tot 365 dagen
Auditieve functietesten worden gemeten door de verandering in luchtgeleidingsdrempelmetingen van 500 tot 8000 Hz
Basislijn, tot 365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in otoakoestische emissies (OAE)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 365 dagen
Auditieve prestaties worden gemeten door middel van OAE-testen
Basislijn, tot 365 dagen
Verandering in centrale auditieve prestaties (CAP)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 365 dagen
Auditieve prestaties zullen worden gemeten door middel van centrale auditieve verwerkingsbeoordelingen
Basislijn, tot 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Office of Naval Research (ONR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael E Hoffer, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20181214
  • GR014085 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Office of Naval Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nabij infrarood licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren