Støyeksponering og nær-infrarødt lys
15. april 2022 oppdatert av: Michael E. Hoffer, University of Miami
Effekter av støyeksponering og nær infrarødt lys (NIL) på auditiv helse og ytelse
Hovedmålet med dette arbeidet er å bestemme effekten støy har på hørselssystemet (både hørselshelse og ytelse) og også i hvilken grad effekten av pre-støyterapi som nærinfrarødt (NIR) lys kan dempe effektene av støyeksponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, Forente stater, 36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Ohio
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433
- Wright-Patterson Air Force Base
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år, mann eller kvinne
- Bestå hørselseksamen med en terskel på 25 desibel (dB) hørsel eller mindre, for hvert øre, for alle testede frekvenser fra 500 Hz til 8000 Hz
- Normal otoskopisk undersøkelse, otoakustiske emisjoner (OAE) og mellomørefunksjon som demonstrert med et normalt tympanogram
- Utfylling av et hørselshistorisk spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Screening hørselstestfeil
- Gravide kvinner
- Voksne som ikke kan gi samtykke
- Historie om betydelig øreoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Støystimulus og infrarødt lys
Alle deltakere vil få støystimulus ved hvert av de 4 besøkene.
I tillegg vil de få infrarød lysterapi for 2 av de 4 besøkene og sham infrarød lysterapi for de andre 2 besøkene.
|
NIR-lysterapi vil bli administrert med Earlight Generation 1.4-enheten under 2 av de 4 øktene.
Det vil bli administrert til hvert øre individuelt i 30 minutter per øre.
Støystimulering vil bli administrert, åpent øre, til kontinuerlig bredbåndsstøy opptil 25 % av den tillatte daglige dosen av støy i henhold til AFI 48-127 Occupational Noise and Hearing Conservation Program.
|
|
Sham-komparator: Noise Stimulus og Sham
Alle deltakere vil få støystimulus ved hvert av de 4 besøkene.
I tillegg vil de få falsk infrarød lysterapi for 2 av de 4 besøkene og infrarød lysterapi for de 2 andre besøkene.
|
Støystimulering vil bli administrert, åpent øre, til kontinuerlig bredbåndsstøy opptil 25 % av den tillatte daglige dosen av støy i henhold til AFI 48-127 Occupational Noise and Hearing Conservation Program.
Sham NIR-lysterapi vil bli administrert med Earlight Generation 1.4-enheten i løpet av 2 av de 4 øktene.
Det vil bli administrert til hvert øre individuelt i 30 minutter per øre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i auditiv terskel
Tidsramme: Baseline, opptil 365 dager
|
Auditive funksjonstester vil bli målt gjennom endring i luftledningsterskelmålinger fra 500 opp til 8000 Hz
|
Baseline, opptil 365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i otoakustiske utslipp (OAE)
Tidsramme: Baseline, opptil 365 dager
|
Auditiv ytelse vil bli målt gjennom OAE-testing
|
Baseline, opptil 365 dager
|
|
Endring i sentral auditiv ytelse (CAP)
Tidsramme: Baseline, opptil 365 dager
|
Auditiv ytelse vil bli målt gjennom sentrale auditive behandlingsvurderinger
|
Baseline, opptil 365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E Hoffer, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20181214
- GR014085 (Annet stipend/finansieringsnummer: Office of Naval Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .