分子標的療法または免疫療法で治療された癌患者からの腫瘍生検および血漿サンプルの前向き収集 (Plasma-Target)
この研究の目的は、遺伝子分析のために血液サンプルと腫瘍組織を収集することです。 サンプルの収集により、血漿バンクの作成が可能になります。 対象となる個人は、免疫療法または標的療法で治療されたあらゆるタイプのがん患者です。
免疫療法または標的薬剤は、ベルギーの標準治療および償還モダリティに従って投与されます。 標的薬剤は、製造元の指示に従って投与されます。
治療への反応または可能な耐性メカニズムの予測マーカーを特定する目的で、血漿サンプルおよび腫瘍サンプルを遺伝子分析、例えば全エクソーム配列決定に使用するが、これに限定されない。 これは、がん以外の病気に関与するいくつかの生殖細胞変異の発見につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -次のレジメンのいずれかで治療された癌患者：分子標的薬または免疫療法
- 免疫組織化学および/またはDNA抽出に使用できるパラフィン包埋腫瘍組織。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 他のレジメンで治療されているがん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分子標的治療
免疫療法は、ベルギーの標準治療および償還方式に従って実施されます。
標的薬剤は、製造元の指示に従って投与されます。
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標的薬剤は、ベルギーの標準治療および償還モダリティに従って投与されます。
標的薬剤は、製造元の指示に従って投与されます。
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実験的：免疫療法
免疫療法は、ベルギーの標準治療および償還方式に従って実施されます。
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免疫療法は、ベルギーの標準治療および償還方式に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんに対する治療効果
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大120か月まで評価
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有効性は、地域の研究者による標準的な慣行に従って、全体的な反応に関して決定されます。
疾患と反応の評価は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって定義されます。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大120か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された進行が評価された日まで、最大120か月
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全生存期間は、包含日から何らかの原因による死亡日まで、または最後のフォローアップ日までの時間として定義されます（死亡日を記録することが不可能な例外的な場合）。
死因を記録するためにあらゆる努力が払われるべきです。
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無作為化の日から最初に文書化された進行が評価された日まで、最大120か月
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大120か月まで評価
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無増悪生存期間（PFS）は、原因が何であれ、組み入れ日から進行日または死亡日まで測定されます。 進行は、RECIST基準に従って定義されます。 |
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大120か月まで評価
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客観的な腫瘍反応
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大120か月まで評価
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客観的な腫瘍反応は、RECIST 1.1基準に従って測定されます。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大120か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCL-ONCO 2018-02
- 2018/11JUI/248 (レジストリ識別子：Ethics Committee Approval)
- B403201836842 (その他の識別子：Belgium Registration number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。