Recolección prospectiva de biopsias tumorales y muestras de plasma de pacientes con cáncer tratados con terapias moleculares dirigidas o inmunoterapia (Plasma-Target)
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
El propósito de este estudio es recolectar muestras de sangre, así como tejido tumoral para análisis genético. La recogida de muestras permitirá la creación de un banco de plasma. Los individuos objetivo son pacientes con cáncer de todo tipo, tratados con inmunoterapia o terapia dirigida.
La inmunoterapia o los agentes dirigidos se administrarán de acuerdo con el estándar de atención y las modalidades de reembolso en Bélgica. Los agentes dirigidos se administrarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Con el objetivo de identificar marcadores predictivos de respuesta al tratamiento o posibles mecanismos de resistencia, las muestras de plasma y las muestras de tumores se utilizarán para análisis genéticos, por ejemplo, pero sin limitarse a, la secuenciación del exoma completo. Esto puede conducir al descubrimiento de algunas mutaciones germinales implicadas en otras enfermedades además del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer tratados con uno de los siguientes regímenes: agentes moleculares dirigidos o inmunoterapia
- Tejido tumoral incluido en parafina disponible para inmunohistoquímica y/o extracción de ADN.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer tratados con otro régimen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TERAPIAS MOLECULARES DIRIGIDA
La inmunoterapia se administrará de acuerdo con el estándar de atención y las modalidades de reembolso en Bélgica.
Los agentes dirigidos se administrarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Los agentes específicos se administrarán de acuerdo con el estándar de atención y las modalidades de reembolso en Bélgica.
Los agentes dirigidos se administrarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Experimental: INMUNOTERAPIA
La inmunoterapia se administrará de acuerdo con el estándar de atención y las modalidades de reembolso en Bélgica.
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La inmunoterapia se administrará de acuerdo con el estándar de atención y las modalidades de reembolso en Bélgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia del tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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La eficacia se determinará en términos de respuestas generales de acuerdo con la práctica habitual del investigador local.
Las evaluaciones de la enfermedad y la respuesta están definidas por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 120 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o hasta la fecha del último seguimiento (en casos excepcionales en los que no sea posible documentar la fecha del fallecimiento).
Se debe hacer todo lo posible para documentar la causa de la muerte.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 120 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 120 meses
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se medirá desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión o muerte, cualquiera que sea la causa. La progresión se definirá según los criterios RECIST. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 120 meses
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Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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La respuesta objetiva del tumor se medirá de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCL-ONCO 2018-02
- 2018/11JUI/248 (Identificador de registro: Ethics Committee Approval)
- B403201836842 (Otro identificador: Belgium Registration number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .