Prospectieve verzameling van tumorbiopten en plasmamonsters van kankerpatiënten die zijn behandeld met moleculair gerichte therapieën of immunotherapie (Plasma-Target)
8 december 2023 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Het doel van deze studie is om bloedmonsters te verzamelen, evenals tumorweefsel voor genetische analyse. Door het verzamelen van monsters kan een plasmabank worden gecreëerd. Gerichte individuen zijn kankerpatiënten van alle soorten, behandeld met immunotherapie of gerichte therapie.
Immunotherapie of gerichte middelen zullen worden toegediend volgens de zorgstandaard en terugbetalingsmodaliteiten in België. Gerichte middelen zullen worden toegediend volgens de instructies van de fabrikant.
Met als doel voorspellende markers van respons op behandeling of mogelijk resistentiemechanisme te identificeren, zullen de plasmamonsters en de tumormonsters worden gebruikt voor genetische analyse, bijvoorbeeld maar niet beperkt tot sequentiebepaling van het hele exoom. Dit kan leiden tot de ontdekking van enkele kiemmutaties die betrokken zijn bij andere ziekten dan kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kanker die worden behandeld met een van de volgende regimes: Moleculair gerichte middelen of Immunotherapie
- In paraffine ingebed tumorweefsel beschikbaar voor immunohistochemie en/of DNA-extractie.
- Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kanker behandeld met een ander regime
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MOLECULAIRE GERICHTE THERAPIEËN
Immunotherapie zal worden toegediend volgens de zorgstandaard en terugbetalingsmodaliteiten in België.
Gerichte middelen zullen worden toegediend volgens de instructies van de fabrikant.
|
Gerichte middelen zullen worden toegediend volgens de zorgstandaard en terugbetalingsmodaliteiten in België.
Gerichte middelen zullen worden toegediend volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Experimenteel: IMMUNOTHERAPIE
Immunotherapie zal worden toegediend volgens de zorgstandaard en terugbetalingsmodaliteiten in België.
|
Immunotherapie zal worden toegediend volgens de zorgstandaard en terugbetalingsmodaliteiten in België.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doeltreffendheid van de behandeling tegen kanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
|
De werkzaamheid zal door de plaatselijke onderzoeker worden bepaald in termen van algemene reacties volgens de standaardpraktijk.
Ziekte- en responsbeoordelingen worden gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie beoordeeld tot 120 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de datum van de laatste follow-up (in uitzonderlijke gevallen waarin het onmogelijk is om de datum van overlijden te documenteren).
Alles moet in het werk worden gesteld om de doodsoorzaak te documenteren.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie beoordeeld tot 120 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 120 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van progressie of overlijden, ongeacht de oorzaak. De progressie wordt bepaald volgens de RECIST-criteria. |
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 120 maanden
|
|
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
|
De objectieve tumorrespons wordt gemeten volgens de RECIST 1.1-criteria.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCL-ONCO 2018-02
- 2018/11JUI/248 (Register-ID: Ethics Committee Approval)
- B403201836842 (Andere identificatie: Belgium Registration number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .