Coleta Prospectiva de Biopsia Tumoral e Amostras de Plasma de Pacientes com Câncer Tratados com Terapias Moleculares Alvo ou Imunoterapia (Plasma-Target)
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
O objetivo deste estudo é coletar amostras de sangue, bem como tecido tumoral para análise genética. A coleta de amostras permitirá a criação de um banco de plasma. Indivíduos-alvo são pacientes com câncer de todos os tipos, tratados com imunoterapia ou terapia direcionada.
A imunoterapia ou agentes direcionados serão administrados de acordo com o padrão de cuidados e modalidades de reembolso na Bélgica. Os agentes direcionados serão administrados de acordo com as instruções do fabricante.
Com o objetivo de identificar marcadores preditivos de resposta ao tratamento ou possível mecanismo de resistência, as amostras de plasma e as amostras de tumor serão utilizadas para análise genética, por exemplo, mas não limitada a, sequenciamento completo do exoma. Isso pode levar à descoberta de algumas mutações germinativas implicadas em outras doenças além do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer tratados com um dos seguintes regimes: agentes moleculares direcionados ou imunoterapia
- Tecido tumoral embebido em parafina disponível para imunohistoquímica e/ou extração de DNA.
- Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer tratados com outro regime
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TERAPIAS MOLECULARES DIRECIONADAS
A imunoterapia será administrada de acordo com o padrão de cuidados e modalidades de reembolso na Bélgica.
Os agentes direcionados serão administrados de acordo com as instruções do fabricante.
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Agentes direcionados serão administrados de acordo com o padrão de atendimento e modalidades de reembolso na Bélgica.
Os agentes direcionados serão administrados de acordo com as instruções do fabricante.
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Experimental: IMUNOTERAPIA
A imunoterapia será administrada de acordo com o padrão de cuidados e modalidades de reembolso na Bélgica.
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A imunoterapia será administrada de acordo com o padrão de cuidados e modalidades de reembolso na Bélgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia do tratamento contra o câncer
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
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A eficácia será determinada em termos de respostas gerais de acordo com a prática padrão do investigador local.
As avaliações de doença e resposta são definidas pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada avaliada até 120 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de inclusão até a data da morte por qualquer causa ou até a data do último acompanhamento (em casos excepcionais em que é impossível documentar a data da morte).
Todo esforço deve ser feito para documentar a causa da morte.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada avaliada até 120 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 120 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida a partir da data de inclusão até a data de progressão ou morte, seja qual for a causa. A progressão será definida de acordo com os critérios do RECIST. |
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 120 meses
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Resposta objetiva do tumor
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
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A resposta tumoral objetiva será medida de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCL-ONCO 2018-02
- 2018/11JUI/248 (Identificador de registro: Ethics Committee Approval)
- B403201836842 (Outro identificador: Belgium Registration number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .