Prospektywne pobieranie biopsji guza i próbek osocza od pacjentów z rakiem leczonych terapią ukierunkowaną molekularnie lub immunoterapią (Plasma-Target)
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Celem tego badania jest pobranie próbek krwi, a także tkanki nowotworowej do analizy genetycznej. Pobranie próbek pozwoli na stworzenie banku osocza. Osoby docelowe to pacjenci z rakiem wszystkich typów, leczeni immunoterapią lub terapią celowaną.
Immunoterapia lub środki celowane będą podawane zgodnie ze standardami opieki i metodami refundacji w Belgii. Ukierunkowane środki będą podawane zgodnie z instrukcjami producenta.
W celu zidentyfikowania markerów predykcyjnych odpowiedzi na leczenie lub możliwego mechanizmu oporności, próbki osocza i próbki guza zostaną wykorzystane do analizy genetycznej, na przykład, ale nie wyłącznie, sekwencjonowania całego egzomu. Może to doprowadzić do odkrycia niektórych mutacji germinalnych związanych z innymi chorobami niż rak.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni jednym z następujących schematów: leki ukierunkowane molekularnie lub immunoterapia
- Tkanka nowotworowa zatopiona w parafinie dostępna do immunohistochemii i/lub ekstrakcji DNA.
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni innym schematem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MOLEKULARNE TERAPIE CELOWANE
Immunoterapia będzie prowadzona zgodnie ze standardami opieki i metodami refundacji w Belgii.
Ukierunkowane środki będą podawane zgodnie z instrukcjami producenta.
|
Ukierunkowane środki będą podawane zgodnie ze standardami opieki i zasadami refundacji w Belgii.
Ukierunkowane środki będą podawane zgodnie z instrukcjami producenta.
|
|
Eksperymentalny: IMMUNOTERAPIA
Immunoterapia będzie prowadzona zgodnie ze standardami opieki i metodami refundacji w Belgii.
|
Immunoterapia będzie prowadzona zgodnie ze standardami opieki i metodami refundacji w Belgii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność leczenia raka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
|
Skuteczność zostanie określona na podstawie ogólnych odpowiedzi zgodnie ze standardową praktyką przez lokalnego badacza.
Oceny choroby i odpowiedzi są określone w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji oceniano do 120 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej (w wyjątkowych przypadkach, gdy niemożliwe jest udokumentowanie daty zgonu).
Należy dołożyć wszelkich starań, aby udokumentować przyczynę śmierci.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji oceniano do 120 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 120 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) będzie mierzony od daty włączenia do daty progresji lub śmierci, niezależnie od przyczyny. Progresja zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami RECIST. |
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 120 miesięcy
|
|
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
|
Obiektywna odpowiedź guza będzie mierzona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCL-ONCO 2018-02
- 2018/11JUI/248 (Identyfikator rejestru: Ethics Committee Approval)
- B403201836842 (Inny identyfikator: Belgium Registration number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .