Prospektiv innsamling av tumorbiopsi- og plasmaprøver fra kreftpasienter behandlet med molekylærmålrettede terapier eller immunterapi (Plasma-Target)
8. desember 2023 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Hensikten med denne studien er å samle inn blodprøver, samt tumorvev for genetisk analyse. Samlingen av prøver vil tillate opprettelsen av en plasmabank. Målrettede individer er kreftpasienter av alle typer, behandlet med immunterapi eller målrettet terapi.
Immunterapi eller målrettede midler vil bli administrert i henhold til standard behandling og refusjonsmodaliteter i Belgia. Målrettede midler vil bli administrert i henhold til produsentens instruksjoner.
Med sikte på å identifisere prediktive markører for respons på behandling eller mulig resistensmekanisme, vil plasmaprøvene og tumorprøvene bli brukt til genetisk analyse, for eksempel, men ikke begrenset til, hel eksomsekvensering. Dette kan føre til oppdagelsen av noen germinale mutasjoner som er involvert i andre sykdommer enn kreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kreft behandlet med ett av følgende regimer: Molekylærmålrettede midler eller immunterapi
- Parafininnstøpt tumorvev tilgjengelig for immunhistokjemi og/eller DNA-ekstraksjon.
- Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kreft behandlet med annet regime
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MOLEKYLÆR MÅLRETTET TERAPIER
Immunterapi vil bli administrert i henhold til standard behandling og refusjonsmodaliteter i Belgia.
Målrettede midler vil bli administrert i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Målrettede agenter vil bli administrert i henhold til standard for omsorg og refusjonsmodaliteter i Belgia.
Målrettede midler vil bli administrert i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
Eksperimentell: IMMUNOTERAPI
Immunterapi vil bli administrert i henhold til standard behandling og refusjonsmodaliteter i Belgia.
|
Immunterapi vil bli administrert i henhold til standard behandling og refusjonsmodaliteter i Belgia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av behandling mot kreft
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Effekten vil bli bestemt i form av generelle svar i henhold til standard praksis av den lokale etterforskeren.
Sykdoms- og responsvurderinger er definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 120 måneder
|
Samlet overlevelse er definert som tiden fra inklusjonsdato til dødsdato uansett årsak eller til dato for siste oppfølging (i unntakstilfeller hvor det er umulig å dokumentere dødsdato).
Alt bør gjøres for å dokumentere dødsårsaken.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 120 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 120 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra datoen for inkludering til datoen for progresjon eller død, uansett årsak. Progresjon vil bli definert i henhold til RECIST-kriteriene. |
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Objektiv tumorrespons vil bli målt i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCL-ONCO 2018-02
- 2018/11JUI/248 (Registeridentifikator: Ethics Committee Approval)
- B403201836842 (Annen identifikator: Belgium Registration number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .