Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní odběr vzorků biopsie nádoru a plazmy od pacientů s rakovinou léčených molekulárně cílenou terapií nebo imunoterapií (Plasma-Target)

8. prosince 2023 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Účelem této studie je odběr vzorků krve a také nádorové tkáně pro genetickou analýzu. Sběr vzorků umožní vytvoření plazmové banky. Cílenými jedinci jsou onkologičtí pacienti všech typů, léčení imunoterapií nebo cílenou terapií.

Imunoterapie nebo cílené léky budou podávány v souladu se standardními způsoby péče a úhrad v Belgii. Cílená činidla budou podávána podle pokynů výrobce.

Za účelem identifikace prediktivních markerů odpovědi na léčbu nebo možného mechanismu rezistence budou vzorky plazmy a vzorky nádorů použity pro genetickou analýzu, například, ale bez omezení na, sekvenování celého exomu. To může vést k objevu některých zárodečných mutací, které se podílejí na jiných onemocněních, než je rakovina.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou léčení jedním z následujících režimů: Molekulárně cílená činidla nebo Imunoterapie
  • Nádorová tkáň zalitá v parafínu dostupná pro imunohistochemii a/nebo extrakci DNA.
  • Pacient schopen dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou léčení jiným režimem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOLEKULÁRNÍ CÍLENÉ TERAPIE
Imunoterapie bude podávána podle standardní péče a úhradových modalit v Belgii. Cílená činidla budou podávána podle pokynů výrobce.
Lék: Molekulární cíl
Cílené látky budou podávány podle standardní péče a způsobů úhrady v Belgii. Cílená činidla budou podávána podle pokynů výrobce.
Experimentální: IMUNOTERAPIE
Imunoterapie bude podávána podle standardní péče a úhradových modalit v Belgii.
Lék: Imunoterapeutické činidlo
Imunoterapie bude podávána podle standardní péče a úhradových modalit v Belgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost léčby proti rakovině
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Účinnost bude stanovena z hlediska celkových odpovědí podle standardní praxe místním zkoušejícím. Hodnocení onemocnění a odpovědi je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese hodnocené do 120 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data poslední kontroly (ve výjimečných případech, kdy není možné doložit datum úmrtí). Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí na zdokumentování příčiny smrti.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese hodnocené do 120 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 120 měsíců

Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od data zařazení do data progrese nebo smrti, bez ohledu na příčinu.

Postup bude definován podle kritérií RECIST.
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 120 měsíců
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Objektivní odpověď nádoru bude měřena podle kritérií RECIST 1.1.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL-ONCO 2018-02
  • 2018/11JUI/248 (Identifikátor registru: Ethics Committee Approval)
  • B403201836842 (Jiný identifikátor: Belgium Registration number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molekulární cíl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit