Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный сбор образцов биопсии опухоли и плазмы у онкологических больных, получавших таргетную молекулярную терапию или иммунотерапию (Plasma-Target)

8 декабря 2023 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Целью данного исследования является сбор образцов крови, а также опухолевой ткани для генетического анализа. Сбор образцов позволит создать банк плазмы. Целевыми лицами являются больные раком всех типов, получающие иммунотерапию или таргетную терапию.

Иммунотерапия или таргетные препараты будут применяться в соответствии со стандартами лечения и возмещения расходов в Бельгии. Целевые агенты будут вводиться в соответствии с инструкциями производителя.

С целью выявления прогностических маркеров ответа на лечение или возможного механизма резистентности образцы плазмы и образцы опухоли будут использоваться для генетического анализа, например, но не ограничиваясь этим, для секвенирования всего экзома. Это может привести к открытию некоторых зародышевых мутаций, связанных с другими заболеваниями, помимо рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком, получающие один из следующих режимов: молекулярные таргетные агенты или иммунотерапия.
  • Опухолевая ткань, залитая парафином, доступна для иммуногистохимии и/или выделения ДНК.
  • Пациент в состоянии дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком, получающие лечение по другой схеме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МОЛЕКУЛЯРНАЯ НАПРАВЛЕННАЯ ТЕРАПИЯ
Иммунотерапия будет проводиться в соответствии со стандартами лечения и возмещения расходов в Бельгии. Целевые агенты будут вводиться в соответствии с инструкциями производителя.
Лекарство: Молекулярная мишень
Таргетные агенты будут вводиться в соответствии со стандартами лечения и возмещения расходов в Бельгии. Целевые агенты будут вводиться в соответствии с инструкциями производителя.
Экспериментальный: ИММУНОТЕРАПИЯ
Иммунотерапия будет проводиться в соответствии со стандартами лечения и возмещения расходов в Бельгии.
Лекарство: Иммунотерапевтический агент
Иммунотерапия будет проводиться в соответствии со стандартами лечения и возмещения расходов в Бельгии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность лечения рака
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
Эффективность будет определяться с точки зрения общего ответа в соответствии со стандартной практикой местного исследователя. Оценка заболевания и ответа определяется Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 120 месяцев.
Общая выживаемость определяется как время от даты включения до даты смерти от любой причины или до даты последнего наблюдения (в исключительных случаях, когда невозможно документально подтвердить дату смерти). Необходимо приложить все усилия для документального подтверждения причины смерти.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 120 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 120 месяцев.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с даты включения до даты прогрессирования или смерти, независимо от причины.

Прогресс будет определяться в соответствии с критериями RECIST.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 120 месяцев.
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
Объективный ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST 1.1.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCL-ONCO 2018-02
  • 2018/11JUI/248 (Идентификатор реестра: Ethics Committee Approval)
  • B403201836842 (Другой идентификатор: Belgium Registration number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молекулярная мишень

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться