Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raccolta prospettica di biopsia tumorale e campioni di plasma da pazienti oncologici trattati con terapie a bersaglio molecolare o immunoterapia (Plasma-Target)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni di sangue e tessuto tumorale per l'analisi genetica. La raccolta dei campioni consentirà la creazione di una banca del plasma. Gli individui presi di mira sono malati di cancro di tutti i tipi, trattati con immunoterapia o terapia mirata.

L'immunoterapia o gli agenti mirati saranno somministrati secondo lo standard di cura e le modalità di rimborso in Belgio. Gli agenti mirati saranno somministrati secondo le istruzioni del produttore.

Con l'obiettivo di identificare marcatori predittivi di risposta al trattamento o possibili meccanismi di resistenza, i campioni di plasma ei campioni tumorali saranno utilizzati per l'analisi genetica, ad esempio, ma non solo, il sequenziamento dell'intero esoma. Ciò potrebbe portare alla scoperta di alcune mutazioni germinali implicate in malattie diverse dal cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro trattati con uno dei seguenti regimi: agenti a bersaglio molecolare o immunoterapia
  • Tessuto tumorale incluso in paraffina disponibile per l'immunoistochimica e/o l'estrazione del DNA.
  • Paziente in grado di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro trattati con altri regimi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TERAPIE MOLECOLARI MIRATE
L'immunoterapia sarà somministrata secondo lo standard di cura e le modalità di rimborso in Belgio. Gli agenti mirati saranno somministrati secondo le istruzioni del produttore.
Droga: Bersaglio Molecolare
Gli agenti mirati saranno somministrati secondo lo standard di cura e le modalità di rimborso in Belgio. Gli agenti mirati saranno somministrati secondo le istruzioni del produttore.
Sperimentale: IMMUNOTERAPIA
L'immunoterapia sarà somministrata secondo lo standard di cura e le modalità di rimborso in Belgio.
Droga: Agente immunoterapeutico
L'immunoterapia sarà somministrata secondo lo standard di cura e le modalità di rimborso in Belgio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del trattamento contro il cancro
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
L'efficacia sarà determinata in termini di risposte complessive secondo la pratica standard da parte del ricercatore locale. Le valutazioni della malattia e della risposta sono definite dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata valutata fino a 120 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up (in casi eccezionali in cui sia impossibile documentare la data di morte). Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per documentare la causa della morte.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata valutata fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 120 mesi

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dalla data di inclusione alla data di progressione o morte, qualunque sia la causa.

La progressione sarà definita secondo i criteri RECIST.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 120 mesi
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
La risposta obiettiva del tumore sarà misurata secondo i criteri RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL-ONCO 2018-02
  • 2018/11JUI/248 (Identificatore di registro: Ethics Committee Approval)
  • B403201836842 (Altro identificatore: Belgium Registration number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Bersaglio Molecolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi