분자 표적 요법 또는 면역 요법으로 치료받은 암 환자로부터 종양 생검 및 혈장 샘플의 전향적 수집 (Plasma-Target)
2023년 12월 8일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
이 연구의 목적은 유전자 분석을 위해 혈액 샘플과 종양 조직을 수집하는 것입니다. 샘플 수집을 통해 혈장 은행을 만들 수 있습니다. 표적 개인은 면역 요법 또는 표적 요법으로 치료받는 모든 유형의 암 환자입니다.
면역 요법 또는 표적 제제는 벨기에의 치료 표준 및 상환 방식에 따라 시행됩니다. 제조업체의 지침에 따라 표적 제제를 투여합니다.
치료에 대한 반응의 예측 마커 또는 가능한 내성 메커니즘을 식별하기 위해 혈장 샘플 및 종양 샘플은 예를 들어 전체 엑솜 시퀀싱과 같은 유전자 분석에 사용될 것입니다. 이것은 암 이외의 다른 질병과 관련된 일부 배아 돌연변이의 발견으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 요법 중 하나로 치료받은 암 환자: 분자 표적 제제 또는 면역 요법
- 면역조직화학 및/또는 DNA 추출에 사용할 수 있는 파라핀 포매 종양 조직.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 다른 요법으로 치료받은 암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분자 표적 치료법
면역요법은 벨기에의 치료 표준 및 상환 양식에 따라 시행될 것입니다.
제조업체의 지침에 따라 표적 제제를 투여합니다.
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대상 제제는 벨기에의 치료 표준 및 상환 양식에 따라 관리됩니다.
제조업체의 지침에 따라 표적 제제를 투여합니다.
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실험적: 면역 요법
면역요법은 벨기에의 치료 표준 및 상환 양식에 따라 시행될 것입니다.
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면역요법은 벨기에의 치료 표준 및 상환 양식에 따라 시행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 효능
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월 평가
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효능은 지역 조사관의 표준 관행에 따라 전반적인 반응 측면에서 결정됩니다.
질병 및 반응 평가는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의해 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 최대 120개월 동안 평가된 첫 진행 문서화 날짜까지
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전체생존기간은 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(사망일을 문서화할 수 없는 예외적인 경우).
사망 원인을 문서화하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
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무작위 배정 날짜부터 최대 120개월 동안 평가된 첫 진행 문서화 날짜까지
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 120개월까지 평가
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무진행 생존(PFS)은 원인이 무엇이든 포함 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지 측정됩니다. 진행은 RECIST 기준에 따라 정의됩니다. |
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 120개월까지 평가
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객관적인 종양 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월 평가
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객관적인 종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 측정됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL-ONCO 2018-02
- 2018/11JUI/248 (레지스트리 식별자: Ethics Committee Approval)
- B403201836842 (기타 식별자: Belgium Registration number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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