Collecte prospective d'échantillons de biopsie tumorale et de plasma de patients cancéreux traités par thérapies moléculaires ciblées ou immunothérapie (Plasma-Target)
8 décembre 2023 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Le but de cette étude est de collecter des échantillons de sang, ainsi que des tissus tumoraux pour une analyse génétique. La collecte d'échantillons permettra la création d'une banque de plasma. Les personnes ciblées sont des patients cancéreux de tous types, traités par immunothérapie ou thérapie ciblée.
L'immunothérapie ou les agents ciblés seront administrés selon les normes de soins et les modalités de remboursement en Belgique. Les agents ciblés seront administrés conformément aux instructions du fabricant.
Dans le but d'identifier des marqueurs prédictifs de réponse au traitement ou d'un éventuel mécanisme de résistance, les échantillons de plasma et les échantillons de tumeurs seront utilisés pour l'analyse génétique, par exemple, mais sans s'y limiter, le séquençage de l'exome entier. Cela pourrait conduire à la découverte de certaines mutations germinales impliquées dans d'autres maladies que le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cancer traités avec l'un des régimes suivants : agents moléculaires ciblés ou immunothérapie
- Tissu tumoral inclus en paraffine disponible pour l'immunohistochimie et/ou l'extraction d'ADN.
- Patient capable de donner son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cancer traités par un autre régime
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THÉRAPIES MOLÉCULAIRES CIBLÉES
L'immunothérapie sera administrée selon les normes de soins et les modalités de remboursement en Belgique.
Les agents ciblés seront administrés conformément aux instructions du fabricant.
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Les agents ciblés seront administrés selon les normes de soins et les modalités de remboursement en Belgique.
Les agents ciblés seront administrés conformément aux instructions du fabricant.
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Expérimental: IMMUNOTHÉRAPIE
L'immunothérapie sera administrée selon les normes de soins et les modalités de remboursement en Belgique.
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L'immunothérapie sera administrée selon les normes de soins et les modalités de remboursement en Belgique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité du traitement contre le cancer
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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L'efficacité sera déterminée en termes de réponses globales selon la pratique standard par l'investigateur local.
Les évaluations de la maladie et de la réponse sont définies par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 120 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé depuis la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date du dernier suivi (dans les cas exceptionnels où il est impossible de documenter la date du décès).
Tous les efforts doivent être faits pour documenter la cause du décès.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 120 mois
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 120 mois
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La survie sans progression (SSP) sera mesurée de la date d'inclusion à la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause. La progression sera définie selon les critères RECIST. |
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 120 mois
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Réponse tumorale objective
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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La réponse tumorale objective sera mesurée selon les critères RECIST 1.1.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Première publication (Réel)
8 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCL-ONCO 2018-02
- 2018/11JUI/248 (Identificateur de registre: Ethics Committee Approval)
- B403201836842 (Autre identifiant: Belgium Registration number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .