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無力な伏在静脈に対するシアノアクリレートによる閉鎖と外科的ストリッピング (CASS)

2019年4月13日 更新者：Jin Hyun Joh、Kyung Hee University Hospital at Gangdong

無力伏在静脈に対するシアノアクリレートによる閉鎖術と外科的ストリッピング術後の臨床転帰を比較するランダム化対照試験

この研究の目的は、機能不全の伏在静脈の外科的ストリッピングと比較して、シアノアクリレート閉鎖後の非劣性の臨床転帰を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈瘤は非常に蔓延しています。 西洋諸国では、成人の推定 23% が静脈瘤を患っており、6% が皮膚の変化や治癒または活動性の静脈潰瘍などのより進行した慢性静脈疾患を患っています。 静脈瘤の治療にはいくつかの方法があります。 伏在静脈の結紮およびストリッピングと大きな静脈瘤の切除を組み合わせた観血的外科治療が長年にわたり標準治療となってきました。 高周波アブレーション (RFA) または静脈内レーザー アブレーション (EVLA) による静脈内熱アブレーションは、長期目標静脈閉鎖率が高く、安全かつ効果的な代替手段であることが示されています。 どちらの技術も多くの国で広く受け入れられていますが、これらの技術の大きな欠点の 1 つは、周囲の構造の熱損傷を避けるために膨張性麻酔を使用する必要があることです。 静脈瘤用のシアノアクリレート閉鎖術は、最近、機能不全の伏在静脈の治療に導入されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Non US/Canada
      • Seoul、Non US/Canada、大韓民国、05278
      • Seoul、Non US/Canada、大韓民国、05278

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が18歳以上80歳以下であること
  • 遠位圧迫と解放後、または立位または逆トレンデレンブルグ体位でのバルサルバ手技後、0.5 秒を超える大伏在静脈の逆流
  • 伏在静脈の直径は2mm～20mm（立位時）
  • 無力伏在静脈に関連する次の症状の 1 つ以上：痛み、ズキズキする感じ、重さ、疲労感、そう痒症、夜間けいれん、落ち着きのなさ、全身性の痛みまたは不快感、腫れ
  • C2 から C5 までの臨床的、病因的、解剖学的、および病態生理学的分類

除外基準:

  • 対象となる静脈セグメントにおける以前の治療歴
  • デリバリーカテーテルを挿入できない蛇行静脈
  • 対象静脈セグメントの動脈瘤 > 20 mm
  • 大伏在静脈逆流に伴う痛みをコントロールするための麻薬性または非ステロイド性抗炎症性鎮痛薬の毎日の使用
  • 既知の凝固亢進性障害
  • 活動性悪性腫瘍
  • 全身性抗凝固療法の定期的な使用
  • 現在全身性抗凝固剤を使用している
  • 深部静脈血栓症/肺塞栓症または活動性急性表在性血栓静脈炎の既往歴
  • スケジュールとプロトコルの評価を遵守できない
  • 歩行不能
  • 現在妊娠中または授乳中
  • シアノアクリレート接着剤に対する既知の感受性
  • 足首上腕指数<0.9の症候性末梢動脈疾患
  • 登録前30日以内に主要評価項目に到達していない別の臨床研究への参加
  • 研究者が被験者の安全性やプロトコルの順守を損なう可能性があると判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シアノアクリレート閉鎖
あらゆるタイプの麻酔下で標的静脈へのアクセスとガイドワイヤーの挿入が成功した後、機能不全の伏在静脈を治療するためのシアノアクリレート閉鎖術が実行されます。 5 フレンチ イントロデューサーとカテーテルを前進させ、接合部の 5.0 cm 尾側に配置し、超音波プローブによる近位伏在静脈の圧迫を行います。約 0.10 mL の接着剤を 1 cm 間隔で 2 回注入し、その後 3 分間圧迫し、これを繰り返します。標的静脈の全長が治療されるまで、注射と 30 秒間の超音波プローブと手の圧迫シーケンスを繰り返します。 カテーテルが抜かれます。
手順：シアノアクリレート閉鎖
あらゆるタイプの麻酔下で標的静脈へのアクセスとガイドワイヤーの挿入が成功した後、シアノアクリレートによる閉鎖処置が行われます。 5 フレンチ イントロデューサーとカテーテルを前進させ、接合部の 5.0 cm 尾側に配置し、超音波プローブによる近位伏在静脈の圧迫を行います。約 0.10 mL の接着剤を 1 cm 間隔で 2 回注入し、その後 3 分間圧迫し、これを繰り返します。標的静脈の全長が治療されるまで、注射と 30 秒間の超音波プローブと手の圧迫シーケンスを繰り返します。 カテーテルが抜かれます。
他の名前：
  • 無力伏在静脈のシアノアクリレート閉鎖
手順：外科的ストリッピング
あらゆる種類の麻酔（全身麻酔、脊椎麻酔、局所ブロック麻酔、または局所麻酔）を使用できます。 外科的ストリッピングは、鼠径部を適切に切開し、伏在静脈を分割および結紮し、すべての支流を分割して行われます。 次に、ストリッパーを使用して伏在静脈を除去します。
他の名前：
  • 無力伏在静脈に対する外科的ストリッピング
アクティブコンパレータ：外科的ストリッピング
無力な伏在静脈の治療では、あらゆる種類の麻酔（全身麻酔、脊椎麻酔、局所ブロック麻酔、または局所麻酔）下で、鼠径部を適切に切開し、伏在静脈の分割と結紮、およびすべての支流の分割を伴う外科的ストリッピングが行われます。 次に、ストリッパーを使用して伏在静脈を除去します。 着圧ストッキングを着用します。
手順：シアノアクリレート閉鎖
あらゆるタイプの麻酔下で標的静脈へのアクセスとガイドワイヤーの挿入が成功した後、シアノアクリレートによる閉鎖処置が行われます。 5 フレンチ イントロデューサーとカテーテルを前進させ、接合部の 5.0 cm 尾側に配置し、超音波プローブによる近位伏在静脈の圧迫を行います。約 0.10 mL の接着剤を 1 cm 間隔で 2 回注入し、その後 3 分間圧迫し、これを繰り返します。標的静脈の全長が治療されるまで、注射と 30 秒間の超音波プローブと手の圧迫シーケンスを繰り返します。 カテーテルが抜かれます。
他の名前：
  • 無力伏在静脈のシアノアクリレート閉鎖
手順：外科的ストリッピング
あらゆる種類の麻酔（全身麻酔、脊椎麻酔、局所ブロック麻酔、または局所麻酔）を使用できます。 外科的ストリッピングは、鼠径部を適切に切開し、伏在静脈を分割および結紮し、すべての支流を分割して行われます。 次に、ストリッパーを使用して伏在静脈を除去します。
他の名前：
  • 無力伏在静脈に対する外科的ストリッピング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象静脈の閉鎖率・逆流静脈の有無
時間枠：3ヶ月
研究の主要エンドポイントは、標的静脈の完全な閉鎖を評価することであり、完全な閉鎖とは、シアノアクリレートによる閉鎖後に5cmを超える開存性の離散的なセグメントがなく、逆流静脈または残留物がない状態で、治療された静脈セグメント全体に沿った静脈閉鎖を示すドップラー超音波として定義されます。資格のある現場技術者または研究者が読み取る、外科的ストリッピング後の静脈。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケールによる周術期の痛み
時間枠：3日
被験者は、痛みを 0 ～ 10 の数値評価スケールで評価するよう求められます。 (最小値-0 (最良)、最大値-10 (最悪))
3日
斑状出血
時間枠：3日
研究者は、被験者の同側脚の治療部位に沿った斑状出血の発生を 0 から 5 段階の段階的スケール (0、なし、1、治療領域の <25% を含む、2、25% ～ 50) で評価します。 %; 3、50%-75%; 4、75%-100%; 5、治療セグメントの上または下の拡張）
3日
静脈の臨床重症度スコア
時間枠：治療後1、3、6、12、24ヶ月後
0 ～ 30 の数値評価スケールによる重症度スコア ((最小値-0 (最良)、最大値-30 (最悪))
治療後1、3、6、12、24ヶ月後
生活の質スコアの受容性
時間枠：治療後1、3、6、12、24ヶ月後

生活の質スコアは、アバディーン静脈瘤アンケート (AVVQ) および EuroQOL 5 次元アンケート (EQ-5D) によって測定されます。

AVVQ はアンケートを使用してスコア付けされます。 13 の質問の合計スコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、0 ポイントは最高の生活の質を示します。 EuroQOL は、一般的な生活の質を評価する手段です。 EuroQOL 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問が含まれる好みに基づいた尺度です。 回答者は、自分の認識している健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲のグレードで報告できます。
治療後1、3、6、12、24ヶ月後
患者様の満足度：満足率
時間枠：治療後1、3、6、12、24ヶ月後
被験者には、「受けた医療に非常に満足しています」と質問し、その満足度を５段階（とてもそう思う、そう思う、よくわからない、そう思わない、全くそう思わない）で尋ねます。
治療後1、3、6、12、24ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyung Hee University Hospital at Gangdong

捜査官

  • 主任研究者：Jin Hyun Joh, MD, PhD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月10日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月13日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-03-030-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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