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Chiusura con cianoacrilato contro stripping chirurgico per vene safene incompetenti (CASS)

13 aprile 2019 aggiornato da: Jin Hyun Joh, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Studio controllato randomizzato che confronta i risultati clinici dopo la chiusura con cianoacrilato e lo stripping chirurgico per le vene safene incompetenti

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici non inferiori dopo la chiusura con cianoacrilato confrontando lo stripping chirurgico per le vene safene incompetenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vene varicose sono molto diffuse. Nei paesi occidentali, circa il 23% degli adulti ha vene varicose e il 6% ha una malattia venosa cronica più avanzata, compresi cambiamenti della pelle e ulcere venose guarite o attive. Esistono diverse modalità per trattare le vene varicose. Il trattamento chirurgico a cielo aperto con legatura e stripping della vena safena, combinato con l'escissione di grosse varicosità, è stato lo standard di cura per molti anni. L'ablazione termica endovenosa mediante ablazione a radiofrequenza (RFA) o l'ablazione laser endovenosa (EVLA) ha dimostrato di essere un'alternativa sicura ed efficace con alti tassi di chiusura della vena target a lungo termine. Sebbene entrambe le tecniche abbiano ottenuto un'ampia accettazione in molti paesi, uno dei principali svantaggi di queste tecniche è la necessità di utilizzare l'anestesia tumescente per evitare il danno termico delle strutture circostanti. Recentemente è stata introdotta la chiusura in cianoacrilato per vene varicose per il trattamento della vena safena incompetente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'immatricolazione
  • Reflusso nella vena grande safena superiore a 0,5 secondi dopo compressione e rilascio distale o manovra di Valsalva in posizione eretta o Trendelenburg inversa
  • Diametro della vena safena tra 2 mm e 20 mm (con posizione eretta)
  • Uno o più dei seguenti sintomi correlati alla vena safena incompetente: dolore, palpitazioni, pesantezza, affaticamento, prurito, crampi notturni, irrequietezza, dolore o disagio generalizzato, gonfiore
  • Classificazione clinica, eziologica, anatomica e fisiopatologica da C2 a C5

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente nel segmento venoso mirato
  • Vena tortuosa in cui non è possibile inserire il catetere di rilascio
  • Aneurisma del segmento venoso target >20 mm
  • Uso quotidiano di farmaci antidolorifici narcotici o non steroidei per controllare il dolore associato al reflusso della vena safena maggiore
  • Disturbo noto di ipercoagulabilità
  • Malignità attiva
  • Uso regolare di anticoagulanti sistemici
  • Uso attuale di anticoagulanti sistemici
  • Precedente trombosi venosa profonda/embolia polmonare o tromboflebite superficiale acuta attiva
  • Impossibile rispettare il programma e le valutazioni del protocollo
  • Impossibile deambulare
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Sensibilità nota agli adesivi cianoacrilici
  • Arteriopatia periferica sintomatica con indice caviglia-braccio <0,9
  • Partecipazione a un altro studio clinico che non ha raggiunto l'endpoint primario entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura in cianoacrilato
Dopo l'accesso riuscito alla vena bersaglio e l'inserimento del filo guida sotto qualsiasi tipo di anestesia, viene eseguita la procedura di chiusura con cianoacrilato per il trattamento delle vene safene incompetenti. Un introduttore e un catetere da 5 French vengono fatti avanzare e posizionati a 5,0 cm caudalmente dalla giunzione con la compressione prossimale della vena safena da parte della sonda ecografica, vengono praticate due iniezioni di circa 0,10 ml di colla a 1 cm di distanza, seguite da un periodo di compressione di 3 minuti, quindi ripetute iniezioni e sequenze di sonda ecografica di 30 secondi e compressione della mano fino a quando non viene trattata l'intera lunghezza della vena target. Il catetere viene rimosso.
Procedura: Chiusura in cianoacrilato
Dopo l'accesso riuscito alla vena bersaglio e l'inserimento del filo guida sotto qualsiasi tipo di anestesia, viene eseguita la procedura di chiusura con cianoacrilato. Un introduttore e un catetere da 5 French vengono fatti avanzare e posizionati a 5,0 cm caudalmente dalla giunzione con la compressione prossimale della vena safena da parte della sonda ecografica, vengono praticate due iniezioni di circa 0,10 ml di colla a 1 cm di distanza, seguite da un periodo di compressione di 3 minuti, quindi ripetute iniezioni e sequenze di sonda ecografica di 30 secondi e compressione della mano fino a quando non viene trattata l'intera lunghezza della vena target. Il catetere viene rimosso.
Altri nomi:
  • Chiusura in cianoacrilato per vena safena incompetente
Procedura: Stripping chirurgico
Possono essere utilizzati tutti i tipi di anestesia (generale, spinale, blocco regionale o anestesia locale). Lo stripping chirurgico viene eseguito con una apposita incisione all'inguine, con divisione e legatura della vena safena e divisione di tutti gli affluenti. La vena safena viene quindi rimossa utilizzando uno stripper.
Altri nomi:
  • Stripping chirurgico per vena safena incompetente
Comparatore attivo: Stripping chirurgico
Per il trattamento delle vene safene incompetenti, lo stripping chirurgico viene eseguito con un'apposita incisione all'inguine, con divisione e legatura della vena safena e divisione di tutti i tributari sotto tutti i tipi di anestesia (blocco generale, spinale, regionale o locale). La vena safena viene quindi rimossa utilizzando uno stripper. Si applica la calza a compressione.
Procedura: Chiusura in cianoacrilato
Dopo l'accesso riuscito alla vena bersaglio e l'inserimento del filo guida sotto qualsiasi tipo di anestesia, viene eseguita la procedura di chiusura con cianoacrilato. Un introduttore e un catetere da 5 French vengono fatti avanzare e posizionati a 5,0 cm caudalmente dalla giunzione con la compressione prossimale della vena safena da parte della sonda ecografica, vengono praticate due iniezioni di circa 0,10 ml di colla a 1 cm di distanza, seguite da un periodo di compressione di 3 minuti, quindi ripetute iniezioni e sequenze di sonda ecografica di 30 secondi e compressione della mano fino a quando non viene trattata l'intera lunghezza della vena target. Il catetere viene rimosso.
Altri nomi:
  • Chiusura in cianoacrilato per vena safena incompetente
Procedura: Stripping chirurgico
Possono essere utilizzati tutti i tipi di anestesia (generale, spinale, blocco regionale o anestesia locale). Lo stripping chirurgico viene eseguito con una apposita incisione all'inguine, con divisione e legatura della vena safena e divisione di tutti gli affluenti. La vena safena viene quindi rimossa utilizzando uno stripper.
Altri nomi:
  • Stripping chirurgico per vena safena incompetente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura della vena target/Assenza di reflusso venoso
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario dello studio è valutare la chiusura completa della vena target dove la chiusura completa è definita come ecografia Doppler che mostra la chiusura della vena lungo l'intero segmento venoso trattato senza segmenti discreti di pervietà superiori a 5 cm dopo la chiusura del cianoacrilato e l'assenza di vena di reflusso o residua vena dopo lo stripping chirurgico come letto da un tecnico o un investigatore del sito qualificato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore perioperatorio con scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 giorni
Al soggetto verrà chiesto di valutare il dolore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10. (minimo-0 (migliore), massimo-10 (peggiore))
3 giorni
Ecchimosi
Lasso di tempo: 3 giorni
Lo sperimentatore assegnerà un punteggio alla gamba omolaterale del soggetto in base alla presenza di ecchimosi lungo il segmento trattato, valutato su una scala graduata da 0 a 5 punti (0, nessuno; 1, che coinvolge <25% dell'area di trattamento; 2, 25%-50 %; 3, 50%-75%; 4, 75%-100%; 5, estensione sopra o sotto il segmento di trattamento)
3 giorni
Punteggio di gravità clinica venosa
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Punteggio di gravità su una scala di valutazione numerica 0-30 ((minimo-0 (migliore), massimo-30 (peggiore))
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Accettabilità del punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento

I punteggi sulla qualità della vita sono misurati dal questionario Aberdeen Varicose Vein (AVVQ) e dal questionario a cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D).

Gli AVVQ vengono valutati utilizzando un questionario. Il punteggio totale per le 13 domande varia da 0 a 100 punti, con 0 punti che indicano la migliore qualità di vita possibile. L'EuroQOL è uno strumento che valuta la qualità generica della vita. Il sistema descrittivo EuroQOL è una misura basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli intervistati possono segnalare il loro stato di salute percepito con un voto che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Soddisfazione dei pazienti: tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Al soggetto verrà chiesto il tasso di soddisfazione da cinque categorie di risposta (fortemente d'accordo, d'accordo, incerto, in disaccordo, fortemente in disaccordo) dopo aver chiesto come segue: Sono molto soddisfatto dell'assistenza medica che ricevo.
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Hyun Joh, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-03-030-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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