Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyanoakrylat-lukking versus kirurgisk stripping for inkompetente saphenøse vener (CASS)

13. april 2019 oppdatert av: Jin Hyun Joh, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Randomisert kontrollert studie som sammenligner de kliniske resultatene etter lukking av cyanoakrylat og kirurgisk stripping for inkompetente saphenøse vener

Hensikten med denne studien er å evaluere de ikke-inferiøre, kliniske resultatene etter cyanoakrylat-lukking og sammenligne kirurgisk stripping for inkompetente saphenøse vener.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åreknuter er svært utbredt. I vestlige land har anslagsvis 23 % av voksne åreknuter, og 6 % har mer avansert kronisk venøs sykdom, inkludert hudforandringer og legede eller aktive venøse sår. Det finnes flere metoder for å behandle åreknuter. Åpen kirurgisk behandling med ligering og stripping av venen saphenus, kombinert med eksisjon av store åreknuter, har vært standard i mange år. Endovenøs termisk ablasjon ved radiofrekvensablasjon (RFA) eller endovenøs laserablasjon (EVLA) har vist seg å være et trygt og effektivt alternativ med høye langsiktige mål for venelukking. Selv om begge teknikkene har fått bred aksept i mange land, er en stor ulempe med disse teknikkene kravet om bruk av tumescent anestesi for å unngå termisk skade på de omkringliggende strukturene. Cyanoakrylatlukking for åreknuter har nylig blitt introdusert for behandling av den inkompetente venen saphen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år på innmeldingstidspunktet
  • Tilbakeløp i stor vene saphenus større enn 0,5 sekunder etter distal kompresjon og frigjøring eller Valsalvas manøver i stående eller reversert Trendelenburg-posisjon
  • Diameter på venen saphenus mellom 2 mm til 20 mm (med stående stilling)
  • Ett eller flere av følgende symptomer relatert til den inkompetente venen saphenus: verking, banking, tyngde, tretthet, kløe, nattekramper, rastløshet, generalisert smerte eller ubehag, hevelse
  • Klinisk, etiologisk, anatomisk og patofysiologisk klassifisering av C2 til C5

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling i målrettet venesegment
  • Kronisk vene der leveringskateteret ikke kan settes inn
  • Aneurisme av målvenesegment >20 mm
  • Daglig bruk av narkotiske eller ikke-steroide anti-inflammatoriske smertestillende medisiner for å kontrollere smerte forbundet med større saphenøs vene refluks
  • Kjent hyperkoagulerbar lidelse
  • Aktiv malignitet
  • Regelmessig bruk av systemisk antikoagulasjon
  • Nåværende bruk av systemisk antikoagulant
  • Tidligere dyp venetrombose/lungeemboli eller aktiv akutt overfladisk tromboflebitt
  • Kan ikke overholde tidsplanen og protokollevalueringene
  • Kan ikke ambulere
  • For tiden gravid eller ammer
  • Kjent følsomhet for cyanoakrylat-lim
  • Symptomatisk perifer arteriell sykdom med ankel-brachial indeks <0,9
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som ikke har nådd primært endepunkt innen 30 dager før registrering
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere fagets sikkerhet eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cyanoakrylat lukking
Etter vellykket tilgang til målvenen og innføring av ledetråd under alle typer anestesi, utføres prosedyren med cyanoakrylatlukking for behandling av inkompetente saphenøse vener. En 5 fransk introduser og kateter føres frem og plasseres 5,0 cm caudalt i forhold til krysset med proksimal saphenusvenekompresjon av ultralydsonden, to injeksjoner med ca. 0,10 ml lim gis 1 cm fra hverandre, etterfulgt av en kompresjonsperiode på 3 minutter, og deretter gjenta injeksjoner og 30 sekunders ultralydsonde og håndkompresjonssekvenser til hele lengden av målvenen er behandlet. Kateteret fjernes.
Fremgangsmåte: Cyanoakrylat lukking
Etter vellykket tilgang til målvenen og innføring av guidewire under alle typer anestesi, utføres prosedyren for cyanoakrylat-lukking. En 5 fransk introduser og kateter føres frem og plasseres 5,0 cm caudalt i forhold til krysset med proksimal saphenusvenekompresjon av ultralydsonden, to injeksjoner med ca. 0,10 ml lim gis 1 cm fra hverandre, etterfulgt av en kompresjonsperiode på 3 minutter, og deretter gjenta injeksjoner og 30 sekunders ultralydsonde og håndkompresjonssekvenser til hele lengden av målvenen er behandlet. Kateteret fjernes.
Andre navn:
  • Cyanoakrylat lukking for inkompetent Saphenous vene
Fremgangsmåte: Kirurgisk stripping
Alle typer anestesi (generell, spinal, regional blokk eller lokalbedøvelse) kan brukes. Den kirurgiske strippingen utføres med et skikkelig snitt i lysken, med deling og ligering av venen saphen og deling av alle sideelver. Saphenous-venen fjernes deretter med en stripper.
Andre navn:
  • Kirurgisk stripping for inkompetent Saphenous vene
Aktiv komparator: Kirurgisk stripping
For behandling av inkompetente Saphenous Vener utføres kirurgisk stripping med et skikkelig snitt i lysken, med deling og ligering av saphenous vene og deling av alle sideelver under alle typer anestesi (generell, spinal, regional blokk eller lokalbedøvelse). Saphenous-venen fjernes deretter med en stripper. Kompresjonsstrømpe påføres.
Fremgangsmåte: Cyanoakrylat lukking
Etter vellykket tilgang til målvenen og innføring av guidewire under alle typer anestesi, utføres prosedyren for cyanoakrylat-lukking. En 5 fransk introduser og kateter føres frem og plasseres 5,0 cm caudalt i forhold til krysset med proksimal saphenusvenekompresjon av ultralydsonden, to injeksjoner med ca. 0,10 ml lim gis 1 cm fra hverandre, etterfulgt av en kompresjonsperiode på 3 minutter, og deretter gjenta injeksjoner og 30 sekunders ultralydsonde og håndkompresjonssekvenser til hele lengden av målvenen er behandlet. Kateteret fjernes.
Andre navn:
  • Cyanoakrylat lukking for inkompetent Saphenous vene
Fremgangsmåte: Kirurgisk stripping
Alle typer anestesi (generell, spinal, regional blokk eller lokalbedøvelse) kan brukes. Den kirurgiske strippingen utføres med et skikkelig snitt i lysken, med deling og ligering av venen saphen og deling av alle sideelver. Saphenous-venen fjernes deretter med en stripper.
Andre navn:
  • Kirurgisk stripping for inkompetent Saphenous vene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukkehastighet av målvenen/ Fravær av tilbakeløpsvene
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet for studien er å evaluere den fullstendige lukkingen av målvenen der fullstendig lukking er definert som Doppler-ultralyd som viser venelukking langs hele behandlede venesegment uten atskilte segmenter med åpenhet som overstiger 5 cm etter cyanoakrylatlukking og fravær av tilbakeløpende vene eller rester. vene etter kirurgisk stripping som lest av en kvalifisert stedsteknolog eller etterforsker.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ smerte med visuell analog skala
Tidsramme: 3 dager
Personen vil bli bedt om å rangere smerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala. (minimum-0 (best), maksimum-10 (dårligst))
3 dager
Ekkymose
Tidsramme: 3 dager
Utforskeren vil skåre forsøkspersonene ipsilaterale ben av forekomsten av ekkymose langs det behandlede segmentet, vurdert på en 0- til 5-punkts gradert skala (0, ingen; 1, som involverer <25 % av behandlingsområdet; 2, 25 %-50 %; 3, 50 %-75 %; 4, 75 %-100 %; 5, utvidelse over eller under behandlingssegmentet)
3 dager
Venøs klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Alvorlighetspoeng på en 0-30 numerisk vurderingsskala ((minimum-0 (best), maksimum-30 (dårligst))
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Akseptabilitet av livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling

Livskvalitetsskårene måles av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) og EuroQOL fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D).

AVVQ-ene scores ved hjelp av et spørreskjema. Den totale poengsummen for de 13 spørsmålene varierer fra 0 til 100 poeng, hvor 0 poeng indikerer best mulig livskvalitet. EuroQOL er et instrument som evaluerer den generelle livskvaliteten. Det beskrivende EuroQOL-systemet er et preferansebasert mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondentene kan rapportere sin opplevde helsetilstand med en karakter fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand).
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Pasientenes tilfredshet: tilfredshetsgrad
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Forsøkspersonen vil bli spurt om tilfredshetsgraden etter fem svarkategorier (helt enig, enig, usikker, uenig, helt uenig) etter å ha spurt som følger: Jeg er veldig fornøyd med den medisinske behandlingen jeg mottar.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Hyun Joh, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-03-030-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere