Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyanoakrylátový uzávěr versus chirurgické odstranění nekompetentních saphenózních žil (CASS)

13. dubna 2019 aktualizováno: Jin Hyun Joh, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinické výsledky po uzavření kyanoakrylátem a chirurgickém odstranění nekompetentních saphenózních žil

Účelem této studie je vyhodnotit non-inferiorní klinické výsledky po kyanoakrylátovém uzávěru srovnáním chirurgického odstranění nekompetentních saphenózních žil.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křečové žíly jsou velmi rozšířené. V západních zemích má křečové žíly odhadem 23 % dospělých a 6 % má pokročilejší chronické žilní onemocnění, včetně kožních změn a zhojených nebo aktivních bércových vředů. Existuje několik způsobů léčby křečových žil. Otevřená chirurgická léčba s ligací a strippingem vena saphena magna v kombinaci s excizí velkých varixů je již řadu let standardem péče. Endovenózní termální ablace radiofrekvenční ablací (RFA) nebo endovenózní laserová ablace (EVLA) se ukázala jako bezpečná a účinná alternativa s vysokou dlouhodobou mírou uzavření cílové žíly. Ačkoli obě techniky získaly široké přijetí v mnoha zemích, jednou z hlavních nevýhod těchto technik je požadavek na použití tumescentní anestezie, aby se zabránilo tepelnému poškození okolních struktur. K léčbě inkompetentní safény byl nedávno zaveden kyanoakrylátový uzávěr křečových žil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety v době zápisu
  • Reflux ve velké safény delší než 0,5 sekundy po distální kompresi a uvolnění nebo Valsalvově manévru ve stoje nebo obrácené Trendelenburgově poloze
  • Průměr safény mezi 2 mm až 20 mm (ve stoje)
  • Jeden nebo více z následujících příznaků souvisejících s neschopnou safénou: bolest, pulzování, tíha, únava, svědění, noční křeče, neklid, celková bolest nebo nepohodlí, otok
  • Klinická, etiologická, anatomická a patofyziologická klasifikace C2 až C5

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba v segmentu cílených žil
  • Klikatá žíla, do které nelze zavést zaváděcí katetr
  • Aneuryzma segmentu cílové žíly >20 mm
  • Každodenní užívání narkotických nebo nesteroidních protizánětlivých léků proti bolesti ke kontrole bolesti spojené s větším refluxem safény
  • Známá hyperkoagulační porucha
  • Aktivní malignita
  • Pravidelné užívání systémové antikoagulace
  • Současné užívání systémových antikoagulancií
  • Předchozí hluboká žilní trombóza/plicní embolie nebo aktivní akutní povrchová tromboflebitida
  • Nelze dodržet harmonogram a hodnocení protokolu
  • Nelze chodit
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Známá citlivost na kyanoakrylátová lepidla
  • Symptomatické onemocnění periferních tepen s indexem kotník-paže <0,9
  • Účast v jiné klinické studii, která nedosáhla primárního cíle během 30 dnů před zařazením
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyanoakrylátový uzávěr
Po úspěšném zpřístupnění cílové žíly a zavedení vodícího drátu v jakémkoli typu anestezie se provádí procedura kyanoakrylátového uzávěru pro léčbu inkompetentních safénových žil. 5 francouzský zavaděč a katétr se posunou a umístí 5,0 cm kaudálně ke spojce s kompresí proximální safény ultrazvukovou sondou, podají se dvě injekce přibližně 0,10 ml lepidla ve vzdálenosti 1 cm od sebe, následuje 3minutová komprese a poté opakujte injekce a 30sekundové sekvence ultrazvukové sondy a ruční komprese, dokud není ošetřena celá délka cílové žíly. Katétr se odstraní.
Postup: Kyanoakrylátový uzávěr
Po úspěšném zpřístupnění cílové žíly a zavedení vodícího drátu v jakémkoli typu anestezie se provádí kyanoakrylátový uzávěr. 5 francouzský zavaděč a katétr se posunou a umístí 5,0 cm kaudálně ke spojce s kompresí proximální safény ultrazvukovou sondou, podají se dvě injekce přibližně 0,10 ml lepidla ve vzdálenosti 1 cm od sebe, následuje 3minutová komprese a poté opakujte injekce a 30sekundové sekvence ultrazvukové sondy a ruční komprese, dokud není ošetřena celá délka cílové žíly. Katétr se odstraní.
Ostatní jména:
  • Kyanoakrylátový uzávěr pro inkompetentní vena Saphenous
Postup: Chirurgické stripování
Lze použít všechny typy anestezie (celková, spinální, regionální bloková nebo lokální anestezie). Chirurgický stripping se provádí řádným řezem v třísle s rozdělením a podvázáním vena saphena magna a rozdělením všech přítoků. Saféna se poté odstraní pomocí striperu.
Ostatní jména:
  • Chirurgický stripping pro inkompetentní Saphenous vena
Aktivní komparátor: Chirurgické stripování
Při léčbě nekompetentních vena saphena magna se chirurgický stripping provádí řádným řezem v třísle s rozdělením a podvázáním saphena magna a rozdělením všech přítoků při všech typech anestezie (celková, spinální, regionální blok nebo lokální anestezie). Saféna se poté odstraní pomocí striperu. Používají se kompresní punčochy.
Postup: Kyanoakrylátový uzávěr
Po úspěšném zpřístupnění cílové žíly a zavedení vodícího drátu v jakémkoli typu anestezie se provádí kyanoakrylátový uzávěr. 5 francouzský zavaděč a katétr se posunou a umístí 5,0 cm kaudálně ke spojce s kompresí proximální safény ultrazvukovou sondou, podají se dvě injekce přibližně 0,10 ml lepidla ve vzdálenosti 1 cm od sebe, následuje 3minutová komprese a poté opakujte injekce a 30sekundové sekvence ultrazvukové sondy a ruční komprese, dokud není ošetřena celá délka cílové žíly. Katétr se odstraní.
Ostatní jména:
  • Kyanoakrylátový uzávěr pro inkompetentní vena Saphenous
Postup: Chirurgické stripování
Lze použít všechny typy anestezie (celková, spinální, regionální bloková nebo lokální anestezie). Chirurgický stripping se provádí řádným řezem v třísle s rozdělením a podvázáním vena saphena magna a rozdělením všech přítoků. Saféna se poté odstraní pomocí striperu.
Ostatní jména:
  • Chirurgický stripping pro inkompetentní Saphenous vena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost uzávěru cílové žíly/ Absence refluxní žíly
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem studie je vyhodnotit úplné uzavření cílové žíly, kde úplné uzavření je definováno jako dopplerovský ultrazvuk ukazující uzavření žíly podél celého léčeného segmentu žíly bez diskrétních segmentů průchodnosti přesahujících 5 cm po uzavření kyanoakrylátem a nepřítomnosti refluxní žíly nebo rezidua žíly po chirurgickém odstranění podle údajů kvalifikovaného technologa nebo zkoušejícího.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační bolest s vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 dny
Subjekt bude požádán, aby ohodnotil bolest na číselné stupnici 0-10. (minimum-0 (nejlepší), maximum-10 (nejhorší))
3 dny
Ekchymóza
Časové okno: 3 dny
Zkoušející vyhodnotí u subjektů ipsilaterální nohu výskytu ekchymózy podél léčeného segmentu, hodnocené na 0- až 5bodové stupnici (0, žádná; 1, zahrnující <25 % léčené plochy; 2, 25 %-50 %; 3, 50 %-75 %; 4, 75 %-100 %; 5, prodloužení nad nebo pod léčebný segment)
3 dny
Skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Skóre závažnosti na číselné stupnici 0–30 ((minimum-0 (nejlepší), maximum-30 (nejhorší))
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Přijatelnost skóre kvality života
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě

Skóre kvality života se měří pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) a pětirozměrného dotazníku EuroQOL (EQ-5D).

AVVQ se hodnotí pomocí dotazníku. Celkové skóre za 13 otázek se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 bodů označuje nejlepší možnou kvalitu života. EuroQOL je nástroj, který hodnotí obecnou kvalitu života. Deskriptivní systém EuroQOL je měřítko založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Respondenti mohou uvést svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Spokojenost pacientů: míra spokojenosti
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Subjekt bude dotázán na míru spokojenosti podle pěti kategorií odpovědí (zcela souhlasím, souhlasím, nejistý, nesouhlasím, zcela nesouhlasím) poté, co se zeptá takto: Jsem velmi spokojen s lékařskou péčí, kterou dostávám.
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Hyun Joh, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-03-030-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Studijní protokol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit