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Cyanacrylat-Verschluss versus chirurgische Entfernung bei insuffizienten Stammvenen (CASS)

13. April 2019 aktualisiert von: Jin Hyun Joh, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse nach Cyanacrylat-Verschluss und chirurgischem Stripping bei insuffizienten Saphenavenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die nicht minderwertigen klinischen Ergebnisse nach dem Cyanacrylat-Verschluss im Vergleich zum chirurgischen Strippen bei insuffizienten Stammvenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krampfadern sind weit verbreitet. In westlichen Ländern leiden schätzungsweise 23 % der Erwachsenen an Krampfadern und 6 % an einer fortgeschritteneren chronischen Venenerkrankung, einschließlich Hautveränderungen und abgeheilten oder aktiven venösen Geschwüren. Es gibt verschiedene Methoden zur Behandlung von Krampfadern. Die offene chirurgische Behandlung mit Ligatur und Stripping der Vena saphena magna, kombiniert mit der Entfernung großer Krampfadern, ist seit vielen Jahren der Standard der Behandlung. Die endovenöse thermische Ablation durch Radiofrequenzablation (RFA) oder endovenöse Laserablation (EVLA) hat sich als sichere und wirksame Alternative mit hohen langfristigen Zielvenenverschlussraten erwiesen. Obwohl beide Techniken in vielen Ländern breite Akzeptanz gefunden haben, besteht ein großer Nachteil dieser Techniken darin, dass eine Tumeszenzanästhesie erforderlich ist, um eine thermische Schädigung der umgebenden Strukturen zu vermeiden. Zur Behandlung der insuffizienten Vena saphena wurde kürzlich der Cyanacrylat-Verschluss bei Krampfadern eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Reflux in der Vena saphena magna länger als 0,5 Sekunden nach distaler Kompression und Entspannung oder Valsalva-Manöver im Stehen oder in umgekehrter Trendelenburg-Position
  • Durchmesser der Stammvene zwischen 2 mm und 20 mm (im Stehen)
  • Eines oder mehrere der folgenden Symptome im Zusammenhang mit der Vena saphena insuffizienz: Schmerzen, Pochen, Schweregefühl, Müdigkeit, Juckreiz, nächtliche Krämpfe, Unruhe, allgemeine Schmerzen oder Unwohlsein, Schwellung
  • Klinische, ätiologische, anatomische und pathophysiologische Klassifizierung von C2 bis C5

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung im Zielvenensegment
  • Gewundene Vene, in die der Einführkatheter nicht eingeführt werden kann
  • Aneurysma des Zielvenensegments >20 mm
  • Tägliche Einnahme von narkotischen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Schmerzmitteln zur Kontrolle der mit dem Reflux der Vena saphena magna verbundenen Schmerzen
  • Bekannte hyperkoagulierbare Störung
  • Aktive Malignität
  • Regelmäßige Anwendung systemischer Antikoagulation
  • Aktuelle Verwendung systemischer Antikoagulanzien
  • Frühere tiefe Venenthrombose/Lungenembolie oder aktive akute oberflächliche Thrombophlebitis
  • Der Zeitplan und die Protokollbewertungen können nicht eingehalten werden
  • Unfähig zu gehen
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Cyanacrylatklebstoffen
  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Knöchel-Arm-Index <0,9
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die den primären Endpunkt nicht innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erreicht hat
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verschluss aus Cyanacrylat
Nach erfolgreichem Zugang zur Zielvene und Einführung des Führungsdrahtes unter beliebiger Anästhesie wird der Vorgang des Cyanacrylat-Verschlusses zur Behandlung insuffizienter Vena saphena durchgeführt. Ein 5-French-Einführbesteck und ein Katheter werden vorgeschoben und 5,0 cm kaudal der Verbindung mit der proximalen Saphena-Vene-Kompression durch die Ultraschallsonde positioniert. Es werden zwei Injektionen von ca. 0,10 ml Kleber im Abstand von 1 cm verabreicht, gefolgt von einer 3-minütigen Kompressionsperiode und dann wiederholt Injektionen und 30-sekündige Ultraschallsonden- und Handkompressionssequenzen, bis die gesamte Länge der Zielvene behandelt ist. Der Katheter wird entfernt.
Verfahren: Verschluss aus Cyanacrylat
Nach erfolgreichem Zugang zur Zielvene und Einführen des Führungsdrahtes unter beliebiger Narkose wird der Vorgang des Cyanacrylat-Verschlusses durchgeführt. Ein 5-French-Einführbesteck und ein Katheter werden vorgeschoben und 5,0 cm kaudal der Verbindung mit der proximalen Saphena-Vene-Kompression durch die Ultraschallsonde positioniert. Es werden zwei Injektionen von ca. 0,10 ml Kleber im Abstand von 1 cm verabreicht, gefolgt von einer 3-minütigen Kompressionsperiode und dann wiederholt Injektionen und 30-sekündige Ultraschallsonden- und Handkompressionssequenzen, bis die gesamte Länge der Zielvene behandelt ist. Der Katheter wird entfernt.
Andere Namen:
  • Cyanacrylat-Verschluss bei insuffizienter Vena saphena
Verfahren: Chirurgisches Strippen
Alle Arten der Anästhesie (Vollnarkose, Spinalanästhesie, Regionalanästhesie oder Lokalanästhesie) können eingesetzt werden. Die chirurgische Entfernung erfolgt mit einem richtigen Schnitt in der Leiste, mit Durchtrennung und Unterbindung der Vena saphena und Durchtrennung aller Nebenflüsse. Anschließend wird die Vena saphena mit einem Stripper entfernt.
Andere Namen:
  • Chirurgische Entfernung der Vena saphena insuffizienz
Aktiver Komparator: Chirurgisches Strippen
Zur Behandlung insuffizienter Saphena-Venen erfolgt die chirurgische Entfernung mit einem geeigneten Einschnitt in der Leiste, mit Durchtrennung und Ligatur der Saphena-Vene und Durchtrennung aller Zuflüsse unter allen Arten von Anästhesie (Vollnarkose, Spinalanästhesie, Regionalanästhesie oder Lokalanästhesie). Anschließend wird die Vena saphena mit einem Stripper entfernt. Es werden Kompressionsstrümpfe angelegt.
Verfahren: Verschluss aus Cyanacrylat
Nach erfolgreichem Zugang zur Zielvene und Einführen des Führungsdrahtes unter beliebiger Narkose wird der Vorgang des Cyanacrylat-Verschlusses durchgeführt. Ein 5-French-Einführbesteck und ein Katheter werden vorgeschoben und 5,0 cm kaudal der Verbindung mit der proximalen Saphena-Vene-Kompression durch die Ultraschallsonde positioniert. Es werden zwei Injektionen von ca. 0,10 ml Kleber im Abstand von 1 cm verabreicht, gefolgt von einer 3-minütigen Kompressionsperiode und dann wiederholt Injektionen und 30-sekündige Ultraschallsonden- und Handkompressionssequenzen, bis die gesamte Länge der Zielvene behandelt ist. Der Katheter wird entfernt.
Andere Namen:
  • Cyanacrylat-Verschluss bei insuffizienter Vena saphena
Verfahren: Chirurgisches Strippen
Alle Arten der Anästhesie (Vollnarkose, Spinalanästhesie, Regionalanästhesie oder Lokalanästhesie) können eingesetzt werden. Die chirurgische Entfernung erfolgt mit einem richtigen Schnitt in der Leiste, mit Durchtrennung und Unterbindung der Vena saphena und Durchtrennung aller Nebenflüsse. Anschließend wird die Vena saphena mit einem Stripper entfernt.
Andere Namen:
  • Chirurgische Entfernung der Vena saphena insuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussrate der Zielvene/Fehlen einer Refluxvene
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung des vollständigen Verschlusses der Zielvene, wobei ein vollständiger Verschluss als Doppler-Ultraschall definiert ist, der einen Venenverschluss entlang des gesamten behandelten Venensegments zeigt, ohne einzelne Durchgängigkeitsabschnitte von mehr als 5 cm nach dem Cyanacrylat-Verschluss und ohne refluxierende Vene oder Rückstände Vene nach der chirurgischen Entfernung, wie von einem qualifizierten Techniker oder Prüfer vor Ort gelesen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Schmerz mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 3 Tage
Der Proband wird gebeten, den Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten. (Minimum-0 (am besten), Maximum-10 (am schlechtesten))
3 Tage
Ekchymose
Zeitfenster: 3 Tage
Der Prüfer bewertet das ipsilaterale Bein des Probanden hinsichtlich des Auftretens einer Ekchymose entlang des behandelten Segments, bewertet auf einer 0- bis 5-Punkte-Skala (0, keine; 1, betrifft <25 % der Behandlungsfläche; 2, 25 %-50). %; 3, 50 %–75 %; 4, 75 %–100 %; 5, Erweiterung über oder unter dem Behandlungssegment)
3 Tage
Venöser klinischer Schweregrad-Score
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Schweregradbewertung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 30 ((Minimum 0 (am besten), Maximum 30 (am schlechtesten))
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Akzeptanz des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung

Die Lebensqualitätswerte werden mit dem Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) und dem fünfdimensionalen EuroQOL-Fragebogen (EQ-5D) gemessen.

Die AVVQs werden mithilfe eines Fragebogens bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die 13 Fragen liegt zwischen 0 und 100 Punkten, wobei 0 Punkte für die bestmögliche Lebensqualität stehen. Der EuroQOL ist ein Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität. Das EuroQOL-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Die Befragten können ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) angeben.
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Zufriedenheit der Patienten: Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Der Proband wird in fünf Antwortkategorien (stimme völlig zu, stimme zu, unsicher, stimme nicht zu, stimme gar nicht zu) nach der Zufriedenheitsrate gefragt, nachdem er wie folgt gefragt wurde: Ich bin mit der medizinischen Versorgung, die ich erhalte, sehr zufrieden.
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Hyun Joh, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-03-030-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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