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Fermeture au cyanoacrylate versus stripping chirurgical pour les veines saphènes incompétentes (CASS)

13 avril 2019 mis à jour par: Jin Hyun Joh, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Essai contrôlé randomisé comparant les résultats cliniques après fermeture au cyanoacrylate et stripping chirurgical pour les veines saphènes incompétentes

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques non inférieurs après fermeture au cyanoacrylate en comparant le stripping chirurgical pour les veines saphènes incontinentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les varices sont très répandues. Dans les pays occidentaux, on estime que 23 % des adultes ont des varices et 6 % ont une maladie veineuse chronique plus avancée, y compris des changements cutanés et des ulcères veineux cicatrisés ou actifs. Il existe plusieurs modalités pour traiter les varices. Le traitement chirurgical ouvert avec ligature et stripping de la veine saphène, associé à l'exérèse des varicosités importantes, est depuis de nombreuses années le traitement de référence. L'ablation thermique endoveineuse par ablation par radiofréquence (RFA) ou ablation laser endoveineuse (EVLA) s'est avérée être une alternative sûre et efficace avec des taux de fermeture de veine cibles élevés à long terme. Bien que les deux techniques aient été largement acceptées dans de nombreux pays, un inconvénient majeur de ces techniques est la nécessité d'utiliser une anesthésie tumescente pour éviter les lésions thermiques des structures environnantes. La fermeture au cyanoacrylate pour les varices a récemment été introduite pour le traitement de la veine saphène incontinente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 80 ans au moment de l'inscription
  • Reflux dans la grande veine saphène supérieur à 0,5 seconde après compression et libération distales ou manœuvre de Valsalva en position debout ou en position de Trendelenburg inversé
  • Diamètre de la veine saphène entre 2 mm et 20 mm (en position debout)
  • Un ou plusieurs des symptômes suivants liés à l'incontinence de la veine saphène : douleur, pulsation, lourdeur, fatigue, prurit, crampes nocturnes, agitation, douleur ou inconfort généralisé, gonflement
  • Classification clinique, étiologique, anatomique et physiopathologique de C2 à C5

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur dans le segment veineux ciblé
  • Veine tortueuse dans laquelle le cathéter de mise en place ne peut pas être inséré
  • Anévrisme du segment veineux cible > 20 mm
  • Utilisation quotidienne d'analgésiques narcotiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens pour contrôler la douleur associée au reflux de la grande veine saphène
  • Trouble hypercoagulable connu
  • Malignité active
  • Utilisation régulière de l'anticoagulation systémique
  • Utilisation actuelle d'un anticoagulant systémique
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire ou thrombophlébite superficielle aiguë active
  • Incapable de respecter le calendrier et les évaluations du protocole
  • Impossible de se déplacer
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Sensibilité connue aux adhésifs cyanoacrylates
  • Artériopathie périphérique symptomatique avec indice cheville-bras < 0,9
  • Participation à une autre étude clinique qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fermeture cyanoacrylate
Après un accès réussi à la veine cible et l'insertion du fil de guidage sous tout type d'anesthésie, la procédure de fermeture au cyanoacrylate pour le traitement des veines saphènes incompétentes est effectuée. Un introducteur de 5 French et un cathéter sont avancés et positionnés à 5,0 cm caudale de la jonction avec une compression de la veine saphène proximale par la sonde à ultrasons, deux injections d'environ 0,10 mL de colle sont administrées à 1 cm d'intervalle, suivies d'une période de compression de 3 minutes, puis répétez injections et séquences de compression de la sonde et de la main à ultrasons de 30 secondes jusqu'à ce que toute la longueur de la veine cible soit traitée. Le cathéter est retiré.
Procédure: Fermeture cyanoacrylate
Après un accès réussi à la veine cible et l'insertion du fil de guidage sous tout type d'anesthésie, la procédure de fermeture au cyanoacrylate est effectuée. Un introducteur de 5 French et un cathéter sont avancés et positionnés à 5,0 cm caudale de la jonction avec une compression de la veine saphène proximale par la sonde à ultrasons, deux injections d'environ 0,10 mL de colle sont administrées à 1 cm d'intervalle, suivies d'une période de compression de 3 minutes, puis répétez injections et séquences de compression de la sonde et de la main à ultrasons de 30 secondes jusqu'à ce que toute la longueur de la veine cible soit traitée. Le cathéter est retiré.
Autres noms:
  • Fermeture cyanoacrylate pour veine saphène incompétente
Procédure: Stripping chirurgical
Tous les types d'anesthésie (générale, rachidienne, bloc régional ou anesthésie locale) peuvent être utilisés. L'éveinage chirurgical est réalisé avec une incision appropriée dans l'aine, avec section et ligature de la veine saphène et section de tous les affluents. La veine saphène est ensuite retirée à l'aide d'un stripper.
Autres noms:
  • Stripping chirurgical pour veine saphène incompétente
Comparateur actif: Stripping chirurgical
Pour le traitement des veines saphènes incompétentes, le stripping chirurgical est réalisé avec une incision appropriée dans l'aine, avec section et ligature de la veine saphène et section de tous les affluents sous tous les types d'anesthésie (générale, rachidienne, bloc régional ou anesthésie locale). La veine saphène est ensuite retirée à l'aide d'un stripper. Le bas de compression est appliqué.
Procédure: Fermeture cyanoacrylate
Après un accès réussi à la veine cible et l'insertion du fil de guidage sous tout type d'anesthésie, la procédure de fermeture au cyanoacrylate est effectuée. Un introducteur de 5 French et un cathéter sont avancés et positionnés à 5,0 cm caudale de la jonction avec une compression de la veine saphène proximale par la sonde à ultrasons, deux injections d'environ 0,10 mL de colle sont administrées à 1 cm d'intervalle, suivies d'une période de compression de 3 minutes, puis répétez injections et séquences de compression de la sonde et de la main à ultrasons de 30 secondes jusqu'à ce que toute la longueur de la veine cible soit traitée. Le cathéter est retiré.
Autres noms:
  • Fermeture cyanoacrylate pour veine saphène incompétente
Procédure: Stripping chirurgical
Tous les types d'anesthésie (générale, rachidienne, bloc régional ou anesthésie locale) peuvent être utilisés. L'éveinage chirurgical est réalisé avec une incision appropriée dans l'aine, avec section et ligature de la veine saphène et section de tous les affluents. La veine saphène est ensuite retirée à l'aide d'un stripper.
Autres noms:
  • Stripping chirurgical pour veine saphène incompétente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture de la veine cible/ Absence de veine de reflux
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer la fermeture complète de la veine cible, où la fermeture complète est définie comme une échographie Doppler montrant la fermeture de la veine le long du segment veineux traité sans segments discrets de perméabilité dépassant 5 cm après la fermeture au cyanoacrylate et l'absence de reflux veineux ou résiduel. veine après le décapage chirurgical tel que lu par un technologue ou un enquêteur qualifié du site.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur périopératoire avec échelle visuelle analogique
Délai: 3 jours
Le sujet sera invité à évaluer la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. (minimum-0 (meilleur), maximum-10 (pire))
3 jours
Ecchymose
Délai: 3 jours
L'investigateur notera la jambe ipsilatérale des sujets de l'apparition d'ecchymoses le long du segment traité, sur une échelle graduée de 0 à 5 points (0, aucun ; 1, impliquant <25 % de la zone de traitement ; 2, 25 % -50 % ; 3, 50 %-75 % ; 4, 75 %-100 % ; 5, extension au-dessus ou au-dessous du segment de traitement)
3 jours
Score de gravité clinique veineuse
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Score de gravité sur une échelle de notation numérique de 0 à 30 ((minimum-0 (meilleur), maximum-30 (pire))
1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Acceptabilité du score de qualité de vie
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement

Les scores de qualité de vie sont mesurés par le questionnaire Aberdeen Varicose Vein (AVVQ) et le questionnaire EuroQOL à cinq dimensions (EQ-5D).

Les AVVQ sont notés à l'aide d'un questionnaire. Le score total pour les 13 questions varie de 0 à 100 points, 0 point indiquant la meilleure qualité de vie possible. L'EuroQOL est un instrument qui évalue la qualité de vie générique. Le système descriptif EuroQOL est une mesure basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les répondants peuvent déclarer leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Satisfaction des patients : taux de satisfaction
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Le sujet sera interrogé sur le taux de satisfaction selon cinq catégories de réponse (tout à fait d'accord, d'accord, incertain, pas d'accord, pas du tout d'accord) après avoir posé la question suivante : Je suis très satisfait des soins médicaux que je reçois.
1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Hyun Joh, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Première publication (Réel)

8 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-03-030-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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