Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyanoacrylaat sluiting versus chirurgisch strippen voor incompetente saphena-aderen (CASS)

13 april 2019 bijgewerkt door: Jin Hyun Joh, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de klinische resultaten worden vergeleken na cyanoacrylaatsluiting en chirurgisch strippen voor incompetente saphena-aderen

Het doel van deze studie is om de niet-inferieure, klinische resultaten na cyanoacrylaatsluiting te evalueren, waarbij het chirurgische strippen voor incompetente venen saphena wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spataderen komen veel voor. In westerse landen heeft naar schatting 23% van de volwassenen spataderen en 6% heeft meer gevorderde chronische veneuze aandoeningen, waaronder huidveranderingen en genezen of actieve veneuze ulcera. Er zijn verschillende modaliteiten om spataderen te behandelen. Open chirurgische behandeling met ligatie en strippen van de vena saphena, gecombineerd met excisie van grote spataderen, is al vele jaren de standaardbehandeling. Van endoveneuze thermische ablatie door radiofrequente ablatie (RFA) of endoveneuze laserablatie (EVLA) is aangetoond dat het een veilig en effectief alternatief is met hoge langetermijnpercentages voor het sluiten van doeladers. Hoewel beide technieken in veel landen brede acceptatie hebben gekregen, is een groot nadeel van deze technieken de vereiste voor het gebruik van tumescente anesthesie om thermisch letsel van de omliggende structuren te voorkomen. Cyanoacrylaat sluiting voor spataderen is onlangs geïntroduceerd voor de behandeling van de incompetente vena saphena.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar op het moment van inschrijving
  • Reflux in grote vena saphena langer dan 0,5 seconden na distale compressie en loslaten of Valsalva's manoeuvre in staande of omgekeerde Trendelenburg-positie
  • Diameter van de vena saphena tussen 2 mm en 20 mm (met staande positie)
  • Een of meer van de volgende symptomen die verband houden met de incompetente vena saphena: pijn, kloppend gevoel, zwaar gevoel, vermoeidheid, jeuk, nachtelijke krampen, rusteloosheid, gegeneraliseerde pijn of ongemak, zwelling
  • Klinische, etiologische, anatomische en pathofysiologische classificatie van C2 tot en met C5

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling in gericht adersegment
  • Kronkelige ader waarin de plaatsingskatheter niet kan worden ingebracht
  • Aneurysma van doeladersegment >20 mm
  • Dagelijks gebruik van narcotische of niet-steroïde anti-inflammatoire pijnstillers om pijn te beheersen die gepaard gaat met grotere reflux van de vena saphena
  • Bekende hypercoagulabele aandoening
  • Actieve maligniteit
  • Regelmatig gebruik van systemische antistolling
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische anticoagulantia
  • Eerdere diepe veneuze trombose/longembolie of actieve acute oppervlakkige tromboflebitis
  • Niet in staat om te voldoen aan de planning en protocolevaluaties
  • Niet in staat om te ambuleren
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Bekende gevoeligheid voor cyanoacrylaatkleefstoffen
  • Symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden met enkel-armindex <0,9
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyanoacrylaat sluiting
Na succesvolle toegang tot de doelader en het inbrengen van de voerdraad onder elk type anesthesie, wordt de procedure van cyanoacrylaatsluiting voor de behandeling van incompetente saphena-aderen uitgevoerd. Een 5 French introducer en katheter worden opgevoerd en 5,0 cm caudaal van de kruising geplaatst met compressie van de proximale vena saphena door de ultrasone sonde, twee injecties van ongeveer 0,10 ml lijm worden gegeven met een tussenruimte van 1 cm, gevolgd door een periode van 3 minuten compressie, en dan herhalen injecties en 30 seconden ultrasone sonde en handcompressiesequenties totdat de volledige lengte van de doelader is behandeld. De katheter wordt verwijderd.
Procedure: Cyanoacrylaat sluiting
Na succesvolle toegang tot de doelader en het inbrengen van de voerdraad onder elk type anesthesie, wordt de procedure van cyanoacrylaatsluiting uitgevoerd. Een 5 French introducer en katheter worden opgevoerd en 5,0 cm caudaal van de kruising geplaatst met compressie van de proximale vena saphena door de ultrasone sonde, twee injecties van ongeveer 0,10 ml lijm worden gegeven met een tussenruimte van 1 cm, gevolgd door een periode van 3 minuten compressie, en dan herhalen injecties en 30 seconden ultrasone sonde en handcompressiesequenties totdat de volledige lengte van de doelader is behandeld. De katheter wordt verwijderd.
Andere namen:
  • Cyanoacrylaat sluiting voor incompetente vena saphena
Procedure: Chirurgisch strippen
Alle soorten anesthesie (algemene, spinale, regionale blokkade of lokale anesthesie) kunnen worden gebruikt. Het chirurgisch strippen wordt uitgevoerd met een goede incisie in de lies, met deling en ligatie van de vena saphena en deling van alle zijrivieren. De vena saphena wordt vervolgens verwijderd met behulp van een stripper.
Andere namen:
  • Chirurgisch strippen voor incompetente vena saphena
Actieve vergelijker: Chirurgisch strippen
Voor de behandeling van incompetente vena saphena wordt chirurgisch strippen uitgevoerd met een geschikte incisie in de lies, met deling en ligatie van de vena saphena en deling van alle zijrivieren onder alle soorten anesthesie (algemene, spinale, regionale blokkade of lokale anesthesie). De vena saphena wordt vervolgens verwijderd met behulp van een stripper. Compressiekousen zijn van toepassing.
Procedure: Cyanoacrylaat sluiting
Na succesvolle toegang tot de doelader en het inbrengen van de voerdraad onder elk type anesthesie, wordt de procedure van cyanoacrylaatsluiting uitgevoerd. Een 5 French introducer en katheter worden opgevoerd en 5,0 cm caudaal van de kruising geplaatst met compressie van de proximale vena saphena door de ultrasone sonde, twee injecties van ongeveer 0,10 ml lijm worden gegeven met een tussenruimte van 1 cm, gevolgd door een periode van 3 minuten compressie, en dan herhalen injecties en 30 seconden ultrasone sonde en handcompressiesequenties totdat de volledige lengte van de doelader is behandeld. De katheter wordt verwijderd.
Andere namen:
  • Cyanoacrylaat sluiting voor incompetente vena saphena
Procedure: Chirurgisch strippen
Alle soorten anesthesie (algemene, spinale, regionale blokkade of lokale anesthesie) kunnen worden gebruikt. Het chirurgisch strippen wordt uitgevoerd met een goede incisie in de lies, met deling en ligatie van de vena saphena en deling van alle zijrivieren. De vena saphena wordt vervolgens verwijderd met behulp van een stripper.
Andere namen:
  • Chirurgisch strippen voor incompetente vena saphena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluitingssnelheid van de doelader / Afwezigheid van refluxende ader
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van de volledige sluiting van de doelader, waarbij volledige sluiting wordt gedefinieerd als Doppler-echografie die adersluiting laat zien langs het gehele behandelde adersegment zonder afzonderlijke doorgankelijkheid van meer dan 5 cm na cyanoacrylaatsluiting en afwezigheid van refluxende ader of restant. ader na chirurgisch strippen zoals gelezen door een gekwalificeerde locatietechnoloog of onderzoeker.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve pijn met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 dagen
Het onderwerp zal worden gevraagd om pijn te beoordelen op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal. (minimum-0 (beste), maximum-10 (slechtste))
3 dagen
Ecchymose
Tijdsspanne: 3 dagen
De onderzoeker beoordeelt het ipsilaterale been van de proefpersoon op het voorkomen van ecchymose langs het behandelde segment, beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 punten (0, geen; 1, waarbij <25% van het te behandelen gebied betrokken is; 2, 25%-50 %; 3, 50%-75%; 4, 75%-100%; 5, verlenging boven of onder het behandelingssegment)
3 dagen
Veneuze klinische ernstscore
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
Ernstscore op een 0-30 numerieke beoordelingsschaal ((minimum-0 (beste), maximum-30 (slechtste))
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
Aanvaardbaarheid van de levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling

De kwaliteit van leven-scores worden gemeten met de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) en de EuroQOL-vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D).

De AVVQ's worden gescoord met behulp van een vragenlijst. De totaalscore voor de 13 vragen varieert van 0 tot 100 punten, waarbij 0 punten de best mogelijke kwaliteit van leven aangeeft. De EuroQOL is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert. Het beschrijvende EuroQOL-systeem is een op voorkeuren gebaseerde maatstaf met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Respondenten kunnen hun ervaren gezondheidstoestand rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand).
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
Tevredenheid van de patiënten: tevredenheidspercentage
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
De proefpersoon zal worden gevraagd naar het tevredenheidspercentage door middel van vijf antwoordcategorieën (helemaal mee eens, mee eens, onzeker, niet mee eens, helemaal mee oneens) na de volgende vraag: Ik ben zeer tevreden met de medische zorg die ik krijg.
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Hyun Joh, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-03-030-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren