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부전 복재 정맥에 대한 시아노아크릴레이트 폐쇄 대 외과적 스트리핑 (CASS)

2019년 4월 13일 업데이트: Jin Hyun Joh, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

부전 복재정맥에 대한 시아노아크릴레이트 봉합술과 외과적 박피술 후 임상적 결과를 비교한 무작위대조시험

본 연구의 목적은 부전 복재정맥에 대한 외과적 박리술과 비교하여 시아노아크릴레이트 봉합술 후 비열등한 임상적 결과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥류는 매우 널리 퍼져 있습니다. 서구 국가에서는 약 23%의 성인이 정맥류를 가지고 있고 6%는 피부 변화 및 치유되거나 활동성 정맥 궤양을 포함하여 더 진행된 만성 정맥 질환을 앓고 있습니다. 정맥류를 치료하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 큰 정맥류의 절제와 결합된 복재 정맥의 결찰 및 박리를 통한 개복 수술 치료는 수년 동안 치료의 표준이었습니다. RFA(radiofrequency ablation) 또는 EVLA(endovenous laser ablation)에 의한 정맥내 열 절제술은 장기 표적 정맥 폐쇄율이 높은 안전하고 효과적인 대안인 것으로 나타났습니다. 두 기술 모두 많은 국가에서 널리 받아들여지고 있지만 이러한 기술의 한 가지 주요 단점은 주변 구조의 열 손상을 피하기 위해 튜메센트 마취를 사용해야 한다는 것입니다. 하지정맥류용 시아노아크릴레이트 봉합술은 최근 복재정맥 부전 치료를 위해 도입되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 18세에서 80세 사이의 연령
  • 원위 압박 및 이완 후 0.5초 이상 대복재정맥의 역류 또는 기립 자세 또는 역 Trendelenburg 자세에서 Valsalva의 기동
  • 2mm에서 20mm 사이의 복재정맥 직경(서 있는 자세에서)
  • 부전 복재 정맥과 관련된 다음 증상 중 하나 이상: 쑤심, 욱신거림, 무거움, 피로, 소양증, 야간 경련, 안절부절, 전신 통증 또는 불편감, 부기
  • C2에서 C5까지의 임상, 병인, 해부학 및 병태생리학적 분류

제외 기준:

  • 표적 정맥 세그먼트의 이전 치료
  • 전달 카테터를 삽입할 수 없는 구불구불한 정맥
  • 대상 정맥 세그먼트의 동맥류 >20 mm
  • 대복재정맥 역류와 관련된 통증을 조절하기 위해 마약성 또는 비스테로이드성 항염증 진통제를 매일 사용
  • 알려진 과응고 장애
  • 활동성 악성종양
  • 전신 항응고제의 규칙적인 사용
  • 전신 항응고제의 현재 사용
  • 이전의 심부 정맥 혈전증/폐색전증 또는 활동성 급성 표재성 혈전정맥염
  • 일정 및 프로토콜 평가를 준수할 수 없음
  • 걸을 수 없음
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 시아노아크릴레이트 접착제에 대한 알려진 민감도
  • 발목-상완 지수 <0.9의 증상이 있는 말초 동맥 질환
  • 등록 전 30일 이내에 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 임상 연구에 참여
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시아노아크릴레이트 마개
목표 정맥에 성공적으로 접근하고 모든 유형의 마취 하에 가이드와이어를 삽입한 후, 무능한 복재 정맥의 치료를 위해 시아노아크릴레이트 봉합 절차를 수행합니다. 5 French 유도관과 카테터를 전진시키고 초음파 프로브에 의한 근위 복재정맥 압박과 함께 접합부의 꼬리쪽으로 5.0 cm 위치에 놓고 약 0.10 mL 접착제를 1 cm 간격으로 2회 주사한 다음 3분 동안 압박한 다음 반복합니다. 주사 및 30초 초음파 탐침 및 손 압박 시퀀스를 대상 정맥의 전체 길이까지 치료합니다. 카테터가 제거됩니다.
절차: 시아노아크릴레이트 마개
모든 유형의 마취 상태에서 표적 정맥에 성공적으로 접근하고 가이드와이어를 삽입한 후 시아노아크릴레이트 봉합 절차를 수행합니다. 5 French 유도관과 카테터를 전진시키고 초음파 프로브에 의한 근위 복재정맥 압박과 함께 접합부의 꼬리쪽으로 5.0 cm 위치에 놓고 약 0.10 mL 접착제를 1 cm 간격으로 2회 주사한 다음 3분 동안 압박한 다음 반복합니다. 주사 및 30초 초음파 프로브 및 손 압박 시퀀스를 대상 정맥의 전체 길이까지 치료합니다. 카테터가 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 부전 복재 정맥에 대한 시아노아크릴레이트 폐쇄
절차: 외과적 스트리핑
모든 유형의 마취(전신, 척추, 부위 블록 또는 국소 마취)를 사용할 수 있습니다. 외과적 스트리핑은 사타구니에 적절한 절개를 하고 복재정맥의 분할 및 결찰과 모든 지류의 분할로 수행됩니다. 그런 다음 스트리퍼를 사용하여 복재 정맥을 제거합니다.
다른 이름들:
  • 부전 복재정맥에 대한 외과적 스트리핑
활성 비교기: 외과적 스트리핑
무능한 복재정맥의 치료를 위해 모든 유형의 마취(전신, 척수, 부위 차단 또는 국소 마취) 하에 복재정맥의 분할 및 결찰 및 모든 지류의 분할과 함께 사타구니의 적절한 절개로 외과적 스트리핑이 수행됩니다. 그런 다음 스트리퍼를 사용하여 복재 정맥을 제거합니다. 압축 스타킹이 적용됩니다.
절차: 시아노아크릴레이트 마개
모든 유형의 마취 상태에서 표적 정맥에 성공적으로 접근하고 가이드와이어를 삽입한 후 시아노아크릴레이트 봉합 절차를 수행합니다. 5 French 유도관과 카테터를 전진시키고 초음파 프로브에 의한 근위 복재정맥 압박과 함께 접합부의 꼬리쪽으로 5.0 cm 위치에 놓고 약 0.10 mL 접착제를 1 cm 간격으로 2회 주사한 다음 3분 동안 압박한 다음 반복합니다. 주사 및 30초 초음파 프로브 및 손 압박 시퀀스를 대상 정맥의 전체 길이까지 치료합니다. 카테터가 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 부전 복재 정맥에 대한 시아노아크릴레이트 폐쇄
절차: 외과적 스트리핑
모든 유형의 마취(전신, 척추, 부위 블록 또는 국소 마취)를 사용할 수 있습니다. 외과적 스트리핑은 사타구니에 적절한 절개를 하고 복재정맥의 분할 및 결찰과 모든 지류의 분할로 수행됩니다. 그런 다음 스트리퍼를 사용하여 복재 정맥을 제거합니다.
다른 이름들:
  • 부전 복재정맥에 대한 외과적 스트리핑

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적정맥 폐쇄율 / 역류정맥 유무
기간: 3 개월
연구의 1차 종점은 대상 정맥의 완전한 폐쇄를 평가하는 것입니다. 여기에서 완전한 폐쇄는 시아노아크릴레이트 폐쇄 후 5cm를 초과하는 개통의 개별 세그먼트가 없고 역류하는 정맥 또는 잔류물이 없는 치료된 전체 정맥 세그먼트를 따라 정맥 폐쇄를 보여주는 도플러 초음파로 정의되는 표적 정맥의 완전한 폐쇄를 평가하는 것입니다. 자격을 갖춘 현장 기술자 또는 조사자가 판독한 외과적 스트리핑 후 정맥.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도를 이용한 수술 전후 통증
기간: 3 일
피험자는 0-10 숫자 등급 척도에서 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. (최소-0(최고), 최대-10(최악))
3 일
반상 출혈
기간: 3 일
조사자는 0 내지 5점 등급 척도(0, 없음; 1, 치료 영역의 <25% 포함; 2, 25%-50)로 평가된 치료된 분절을 따라 반상출혈 발생의 피험자 동측 다리에 점수를 매길 것입니다. %; 3, 50%-75%; 4, 75%-100%; 5, 치료 세그먼트 위 또는 아래 확장)
3 일
정맥 임상 심각도 점수
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
0-30 숫자 등급 척도의 심각도 점수((최소-0(최상), 최대-30(최악))
치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
삶의 질 점수 수용 가능성
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월

삶의 질 점수는 AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire) 및 EuroQOL 5차원 설문지(EQ-5D)로 측정됩니다.

AVVQ는 설문지를 사용하여 채점됩니다. 13개 질문에 대한 총점 범위는 0점에서 100점이며, 0점은 가능한 최고의 삶의 질을 나타냅니다. EuroQOL은 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. EuroQOL 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있는 선호도 기반 측정입니다. 응답자는 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 인지된 건강 상태를 보고할 수 있습니다.
치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
환자 만족도 : 만족도
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
피험자는 다음과 같이 질문한 후 5가지 응답 범주(매우 동의함, 동의함, 불확실함, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)로 만족도를 묻습니다. 나는 내가 받는 의료 서비스에 매우 만족합니다.
치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

수사관

  • 수석 연구원: Jin Hyun Joh, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-03-030-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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