Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цианоакрилатное закрытие по сравнению с хирургическим удалением несостоятельных подкожных вен (CASS)

13 апреля 2019 г. обновлено: Jin Hyun Joh, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее клинические результаты после закрытия цианоакрилатом и хирургического удаления несостоятельных подкожных вен

Целью данного исследования является оценка не худших клинических результатов после закрытия цианоакрилатом по сравнению с хирургическим удалением несостоятельных подкожных вен.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Варикозное расширение вен очень распространено. В западных странах примерно 23% взрослых имеют варикозное расширение вен, а 6% имеют более выраженные хронические заболевания вен, включая изменения кожи и зажившие или активные венозные язвы. Существует несколько методов лечения варикозного расширения вен. Открытое хирургическое лечение с перевязкой и удалением подкожной вены в сочетании с иссечением крупных варикозных узлов уже много лет является стандартом лечения. Было показано, что эндовенозная термическая абляция с помощью радиочастотной абляции (РЧА) или эндовенозная лазерная абляция (ЭВЛА) являются безопасными и эффективными альтернативами с высокими долгосрочными показателями закрытия целевых вен. Хотя оба метода получили широкое признание во многих странах, одним из основных недостатков этих методов является необходимость использования тумесцентной анестезии, чтобы избежать термического повреждения окружающих структур. Недавно для лечения несостоятельной подкожной вены стали применять цианоакрилатные пломбы для варикозного расширения вен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Non US/Canada
      • Seoul, Non US/Canada, Корея, Республика, 05278
        • Рекрутинг
        • In-Mok Jung
        • Контакт:
      • Seoul, Non US/Canada, Корея, Республика, 05278
        • Рекрутинг
        • Jin Hyun Joh
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет на момент регистрации
  • Рефлюкс в большую подкожную вену более чем через 0,5 секунды после дистальной компрессии и расслабления или пробы Вальсальвы в положении стоя или обратном Тренделенбурге
  • Диаметр подкожной вены от 2 мм до 20 мм (в положении стоя)
  • Один или несколько из следующих симптомов, связанных с несостоятельностью подкожной вены: боль, пульсация, тяжесть, утомляемость, зуд, ночные судороги, беспокойство, генерализованная боль или дискомфорт, отек
  • Клиническая, этиологическая, анатомическая и патофизиологическая классификация от C2 до C5

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение в целевом сегменте вены
  • Извитая вена, в которую невозможно ввести катетер доставки
  • Аневризма целевого сегмента вены >20 мм
  • Ежедневное использование наркотических или нестероидных противовоспалительных обезболивающих препаратов для контроля боли, связанной с рефлюксом большой подкожной вены.
  • Известное гиперкоагуляционное расстройство
  • Активное злокачественное новообразование
  • Регулярное применение системных антикоагулянтов
  • Текущее использование системных антикоагулянтов
  • Предыдущий тромбоз глубоких вен/легочная эмболия или активный острый поверхностный тромбофлебит
  • Невозможно соблюдать график и протокол оценки
  • Невозможно передвигаться
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Известная чувствительность к цианоакрилатным клеям
  • Симптоматическое заболевание периферических артерий с лодыжечно-плечевым индексом <0,9
  • Участие в другом клиническом исследовании, в котором не была достигнута первичная конечная точка в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цианакрилатная крышка
После успешного доступа к целевой вене и введения проводника под любым видом анестезии выполняется процедура закрытия цианоакрилатом для лечения несостоятельных подкожных вен. Проводник 5 French и катетер продвигают и располагают на 5,0 см каудально от места соединения с проксимальной компрессией подкожной вены ультразвуковым датчиком, делают две инъекции приблизительно 0,10 мл клея на расстоянии 1 см друг от друга, после чего следует 3-минутный период компрессии, а затем повторяют инъекций и 30-секундных последовательностей ультразвукового датчика и компрессии рукой до тех пор, пока не будет обработана вся длина целевой вены. Катетер удален.
Процедура: Цианакрилатная крышка
После успешного доступа к целевой вене и введения проводника под любым видом анестезии выполняется процедура закрытия цианоакрилатом. Проводник 5 French и катетер продвигают и располагают на 5,0 см каудально от места соединения с проксимальной компрессией подкожной вены ультразвуковым датчиком, делают две инъекции приблизительно 0,10 мл клея на расстоянии 1 см друг от друга, после чего следует 3-минутный период компрессии, а затем повторяют инъекций и 30-секундных последовательностей ультразвукового датчика и компрессии рукой до тех пор, пока не будет обработана вся длина целевой вены. Катетер удален.
Другие имена:
  • Цианакрилатное закрытие несостоятельной подкожной вены
Процедура: Хирургическая зачистка
Могут использоваться все виды анестезии (общая, спинальная, региональная блокада или местная анестезия). Хирургическое вскрытие проводят с надлежащим разрезом в паху, с разделением и перевязкой подкожной вены и пересечением всех притоков. Затем с помощью стриппера удаляют подкожную вену.
Другие имена:
  • Хирургическое удаление несостоятельной подкожной вены
Активный компаратор: Хирургическая зачистка
При лечении несостоятельности подкожных вен хирургическое удаление проводится с надлежащим разрезом в паху, с разделением и перевязкой подкожной вены и пересечением всех притоков под всеми видами анестезии (общей, спинальной, регионарной или местной). Затем с помощью стриппера удаляют подкожную вену. Применяются компрессионные чулки.
Процедура: Цианакрилатная крышка
После успешного доступа к целевой вене и введения проводника под любым видом анестезии выполняется процедура закрытия цианоакрилатом. Проводник 5 French и катетер продвигают и располагают на 5,0 см каудально от места соединения с проксимальной компрессией подкожной вены ультразвуковым датчиком, делают две инъекции приблизительно 0,10 мл клея на расстоянии 1 см друг от друга, после чего следует 3-минутный период компрессии, а затем повторяют инъекций и 30-секундных последовательностей ультразвукового датчика и компрессии рукой до тех пор, пока не будет обработана вся длина целевой вены. Катетер удален.
Другие имена:
  • Цианакрилатное закрытие несостоятельной подкожной вены
Процедура: Хирургическая зачистка
Могут использоваться все виды анестезии (общая, спинальная, региональная блокада или местная анестезия). Хирургическое вскрытие проводят с надлежащим разрезом в паху, с разделением и перевязкой подкожной вены и пересечением всех притоков. Затем с помощью стриппера удаляют подкожную вену.
Другие имена:
  • Хирургическое удаление несостоятельной подкожной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия целевой вены / Отсутствие рефлюксной вены
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой исследования является оценка полного закрытия целевой вены, где полное закрытие определяется как ультразвуковая допплерография, показывающая закрытие вены вдоль всего обработанного сегмента вены с отсутствием дискретных сегментов проходимости, превышающих 5 см после закрытия цианоакрилатом, и отсутствие рефлюксной вены или остаточной вена после хирургического удаления, прочитанная квалифицированным лаборантом или исследователем.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 дня
Субъекта попросят оценить боль по числовой шкале от 0 до 10. (минимум-0 (лучший), максимум-10 (худший))
3 дня
Экхимоз
Временное ограничение: 3 дня
Исследователь оценивает наличие экхимоза у субъекта на ипсилатеральной ноге вдоль обрабатываемого сегмента по шкале от 0 до 5 баллов (0 — отсутствие; 1 — вовлечение <25% обрабатываемой области; 2 — 25%-50). %; 3, 50%-75%; 4, 75%-100%; 5, удлинение выше или ниже обрабатываемого сегмента)
3 дня
Оценка венозной клинической тяжести
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
Оценка серьезности по числовой шкале оценки от 0 до 30 ((минимум-0 (лучший), максимум-30 (худший))
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
Приемлемость оценки качества жизни
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения

Показатели качества жизни измеряются с помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ) и пятимерного опросника EuroQOL (EQ-5D).

AVVQ оцениваются с помощью вопросника. Суммарный балл за 13 вопросов колеблется от 0 до 100 баллов, при этом 0 баллов указывает на наилучшее возможное качество жизни. EuroQOL — это инструмент, который оценивает общее качество жизни. Описательная система EuroQOL представляет собой основанную на предпочтениях меру с одним вопросом для каждого из пяти аспектов, которые включают мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Респонденты могут сообщать о своем воспринимаемом состоянии здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
Удовлетворенность пациентов: уровень удовлетворенности
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
Субъекту будет задан вопрос об уровне удовлетворенности по пяти категориям ответов (полностью согласен, согласен, неуверенно, не согласен, полностью не согласен) после следующего вопроса: Я очень доволен полученной медицинской помощью.
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Следователи

  • Главный следователь: Jin Hyun Joh, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-03-030-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться