氰基丙烯酸酯闭合与手术剥离治疗无能隐静脉 (CASS)
2019年4月13日 更新者：Jin Hyun Joh、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
比较氰基丙烯酸酯闭合和手术剥离治疗功能不全隐静脉后临床结果的随机对照试验
本研究的目的是评估氰基丙烯酸酯闭合后的非劣效临床结果，比较手术剥离治疗功能不全的隐静脉。
研究概览
详细说明
静脉曲张非常普遍。
在西方国家，估计有 23% 的成年人有静脉曲张，6% 有更晚期的慢性静脉疾病，包括皮肤变化和愈合或活动性静脉溃疡。
有几种方法可以治疗静脉曲张。
结扎和剥离隐静脉并切除大静脉曲张的开放式手术治疗多年来一直是标准治疗方法。
通过射频消融 (RFA) 或静脉内激光消融 (EVLA) 进行的静脉内热消融已被证明是一种安全有效的替代方法，具有较高的长期目标静脉闭合率。
虽然这两种技术在许多国家都得到了广泛接受，但这些技术的一个主要缺点是需要使用肿胀麻醉来避免周围结构的热损伤。
用于治疗静脉曲张的氰基丙烯酸酯闭合最近被引入用于治疗功能不全的隐静脉。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin Hyun Joh, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-440-6261
- 邮箱：vascularjoh@gmail.com
学习地点
-
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Non US/Canada
-
Seoul、Non US/Canada、大韩民国、05278
- 招聘中
- In-Mok Jung
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接触：
- Jin H Joh
- 邮箱：vascularjoh@gmail.com
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Seoul、Non US/Canada、大韩民国、05278
- 招聘中
- Jin Hyun Joh
-
接触：
- Jin H Joh
- 邮箱：vascularjoh@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 18 至 80 岁之间
- 远端压缩和释放或在站立或反向特伦德伦堡位置进行瓦尔萨尔瓦动作后大隐静脉回流大于 0.5 秒
- 隐静脉直径在 2mm 到 20mm 之间（站立位）
- 与隐静脉功能不全相关的以下一种或多种症状：疼痛、悸动、沉重、疲劳、瘙痒、夜间痉挛、烦躁不安、全身疼痛或不适、肿胀
- C2 至 C5 的临床、病因学、解剖学和病理生理学分类
排除标准：
- 目标静脉段的既往治疗
- 输送导管无法插入的曲折静脉
- 目标静脉段的动脉瘤 >20 mm
- 每天使用麻醉剂或非甾体类抗炎止痛药来控制与大隐静脉反流相关的疼痛
- 已知的高凝状态
- 活动性恶性肿瘤
- 定期使用全身抗凝
- 目前使用全身抗凝剂
- 既往深静脉血栓形成/肺栓塞或活动性急性浅表血栓性静脉炎
- 无法遵守时间表和协议评估
- 无法走动
- 目前怀孕或哺乳
- 已知对氰基丙烯酸酯粘合剂敏感
- 有症状的外周动脉疾病，踝臂指数 <0.9
- 在入组前 30 天内参与另一项未达到主要终点的临床研究
- 研究者认为可能危及受试者安全或遵守方案的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氰基丙烯酸酯封盖
在任何类型的麻醉下成功进入目标静脉并插入导丝后，进行氰基丙烯酸酯闭合手术以治疗功能不全的隐静脉。
将 5 French 导引器和导管推进并定位在交界处尾部 5.0 cm 处，通过超声探头压迫近端隐静脉，两次注射约 0.10 mL 胶水，间隔 1 cm，然后压迫 3 分钟，然后重复注射和 30 秒超声探头和手部压缩序列，直到治疗目标静脉的整个长度。
导管被移除。
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在任何类型的麻醉下成功进入目标静脉并插入导丝后，进行氰基丙烯酸酯闭合手术。
将 5 French 导引器和导管推进并定位在交界处尾部 5.0 cm 处，通过超声探头压迫近端隐静脉，两次注射约 0.10 mL 胶水，间隔 1 cm，然后压迫 3 分钟，然后重复注射和 30 秒超声探头和手部压缩序列，直到治疗目标静脉的整个长度。
导管被移除。
其他名称：
可以使用所有类型的麻醉（全身麻醉、脊髓麻醉、局部麻醉或局部麻醉）。
手术剥离是在腹股沟处做一个适当的切口，分离和结扎隐静脉以及分离所有支流。
然后使用剥离器去除隐静脉。
其他名称：
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有源比较器：手术剥离
对于功能不全的隐静脉的治疗，通过在腹股沟处进行适当的切口进行手术剥离，在所有类型的麻醉（全身麻醉、脊髓麻醉、区域阻滞或局部麻醉）下分离和结扎隐静脉以及分离所有支流。
然后使用剥离器去除隐静脉。
适用压力袜。
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在任何类型的麻醉下成功进入目标静脉并插入导丝后，进行氰基丙烯酸酯闭合手术。
将 5 French 导引器和导管推进并定位在交界处尾部 5.0 cm 处，通过超声探头压迫近端隐静脉，两次注射约 0.10 mL 胶水，间隔 1 cm，然后压迫 3 分钟，然后重复注射和 30 秒超声探头和手部压缩序列，直到治疗目标静脉的整个长度。
导管被移除。
其他名称：
可以使用所有类型的麻醉（全身麻醉、脊髓麻醉、局部麻醉或局部麻醉）。
手术剥离是在腹股沟处做一个适当的切口，分离和结扎隐静脉以及分离所有支流。
然后使用剥离器去除隐静脉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标静脉闭合率/无回流静脉
大体时间：3个月
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该研究的主要终点是评估目标静脉的完全闭合，其中完全闭合定义为多普勒超声显示沿整个治疗静脉段的静脉闭合，在氰基丙烯酸酯闭合后没有离散段超过 5cm，并且没有回流静脉或残留由合格现场技术人员或调查员阅读的手术剥离后的静脉。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表围手术期疼痛
大体时间：3天
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受试者将被要求在 0-10 数字评级量表上对疼痛进行评级。
（最小值 - 0（最好），最大值 - 10（最差））
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3天
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瘀斑
大体时间：3天
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研究者将对受试者同侧腿沿治疗节段发生瘀斑进行评分，评分为 0 至 5 分等级（0，无；1，涉及 <25% 的治疗区域；2，25%-50 %; 3, 50%-75%; 4, 75%-100%; 5, 延伸高于或低于治疗段）
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3天
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静脉临床严重程度评分
大体时间：治疗后 1、3、6、12 和 24 个月
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在 0-30 数字等级量表上的严重性分数（（最小值 - 0（最佳），最大值 - 30（最差））
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治疗后 1、3、6、12 和 24 个月
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生活质量得分的可接受性
大体时间：治疗后 1、3、6、12 和 24 个月
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生活质量分数通过阿伯丁静脉曲张问卷 (AVVQ) 和 EuroQOL 五维问卷 (EQ-5D) 测量。 AVVQ 使用问卷进行评分。 13 个问题的总分范围为 0 到 100 分，其中 0 分表示可能的最佳生活质量。 EuroQOL 是一种评估一般生活质量的工具。 EuroQOL 描述性系统是一种基于偏好的测量方法，五个维度中的每一个都有一个问题，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 受访者可以报告他们认为的健康状况，等级范围从 0（最差的健康状况）到 100（最好的健康状况）。 |
治疗后 1、3、6、12 和 24 个月
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患者满意度：满意率
大体时间：治疗后 1、3、6、12 和 24 个月
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受试者在询问后将按以下五种回答类别（非常同意、同意、不确定、不同意、强烈不同意）询问其满意度： 我对我接受的医疗服务非常满意。
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治疗后 1、3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Hyun Joh, MD, PhD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Kolluri R, Gibson K, Cher D, Madsen M, Weiss R, Morrison N. Roll-in phase analysis of clinical study of cyanoacrylate closure for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Oct;4(4):407-15. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.06.017. Epub 2016 Aug 8.
- Kaplan RM, Criqui MH, Denenberg JO, Bergan J, Fronek A. Quality of life in patients with chronic venous disease: San Diego population study. J Vasc Surg. 2003 May;37(5):1047-53. doi: 10.1067/mva.2003.168.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Chan YC, Law Y, Cheung GC, Ting AC, Cheng SW. Cyanoacrylate glue used to treat great saphenous reflux: Measures of outcome. Phlebology. 2017 Mar;32(2):99-106. doi: 10.1177/0268355516638200. Epub 2016 Jul 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月10日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月6日
首次发布 (实际的)
2019年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月13日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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