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Fechamento de cianoacrilato versus remoção cirúrgica para veias safenas incompetentes (CASS)

13 de abril de 2019 atualizado por: Jin Hyun Joh, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Ensaio controlado randomizado comparando os resultados clínicos após fechamento de cianoacrilato e remoção cirúrgica de veias safenas incompetentes

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos não inferiores após o fechamento com cianoacrilato comparando a remoção cirúrgica de veias safenas incompetentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As varizes são altamente prevalentes. Nos países ocidentais, estima-se que 23% dos adultos tenham varizes e 6% tenham doença venosa crônica mais avançada, incluindo alterações na pele e úlceras venosas curadas ou ativas. Existem várias modalidades para tratar varizes. O tratamento cirúrgico aberto com ligadura e retirada da veia safena, combinado com a excisão de grandes varicosidades, tem sido o padrão de tratamento por muitos anos. A ablação térmica endovenosa por ablação por radiofrequência (RFA) ou ablação por laser endovenoso (EVLA) demonstrou ser uma alternativa segura e eficaz com altas taxas de fechamento de veias alvo a longo prazo. Embora ambas as técnicas tenham ganhado ampla aceitação em muitos países, uma grande desvantagem dessas técnicas é a necessidade do uso de anestesia tumescente para evitar a lesão térmica das estruturas circundantes. O fechamento com cianoacrilato para veias varicosas foi recentemente introduzido para o tratamento da veia safena incompetente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade compreendida entre os 18 e os 80 anos à data da inscrição
  • Refluxo em veia safena magna maior que 0,5 segundo após compressão e liberação distal ou manobra de Valsalva na posição ortostática ou de Trendelenburg reverso
  • Diâmetro da veia safena entre 2mm a 20mm (em pé)
  • Um ou mais dos seguintes sintomas relacionados à veia safena incompetente: dor, latejamento, sensação de peso, fadiga, prurido, cãibras noturnas, inquietação, dor ou desconforto generalizado, inchaço
  • Classificação clínica, etiológica, anatômica e fisiopatológica de C2 a C5

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior no segmento de veia alvo
  • Veia tortuosa na qual o cateter de entrega não pode ser inserido
  • Aneurisma do segmento da veia alvo >20 mm
  • Uso diário de analgésicos narcóticos ou anti-inflamatórios não esteróides para controlar a dor associada ao refluxo da veia safena magna
  • Distúrbio de hipercoagulabilidade conhecido
  • Malignidade ativa
  • Uso regular de anticoagulação sistêmica
  • Uso atual de anticoagulante sistêmico
  • Trombose venosa profunda/embolia pulmonar prévia ou tromboflebite superficial aguda ativa
  • Incapaz de cumprir o cronograma e as avaliações do protocolo
  • Incapaz de deambular
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Sensibilidade conhecida a adesivos de cianoacrilato
  • Doença arterial periférica sintomática com índice tornozelo-braquial <0,9
  • Participação em outro estudo clínico que não atingiu o endpoint primário dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a adesão ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fecho de cianoacrilato
Após acesso bem-sucedido à veia-alvo e inserção do fio-guia sob qualquer tipo de anestesia, é realizado o procedimento de fechamento com cianoacrilato para tratamento de veias safenas incompetentes. Um introdutor e cateter 5 French é avançado e posicionado 5,0 cm caudal à junção com compressão da veia safena proximal pela sonda de ultrassom, duas injeções de aproximadamente 0,10 mL de cola são administradas com 1 cm de intervalo, seguidas de um período de compressão de 3 minutos e, em seguida, repita injeções e sonda de ultrassom de 30 segundos e sequências de compressão da mão até que toda a extensão da veia alvo seja tratada. O cateter é removido.
Procedimento: Fecho de cianoacrilato
Após acesso bem-sucedido à veia-alvo e inserção do fio-guia sob qualquer tipo de anestesia, é realizado o procedimento de fechamento com cianoacrilato. Um introdutor e cateter 5 French é avançado e posicionado 5,0 cm caudal à junção com compressão da veia safena proximal pela sonda de ultrassom, duas injeções de aproximadamente 0,10 mL de cola são administradas com 1 cm de intervalo, seguidas de um período de compressão de 3 minutos e, em seguida, repita injeções e sonda de ultrassom de 30 segundos e sequências de compressão da mão até que toda a extensão da veia alvo seja tratada. O cateter é removido.
Outros nomes:
  • Fechamento de cianoacrilato para veia safena incompetente
Procedimento: Decapagem cirúrgica
Todos os tipos de anestesia (geral, raquianestesia, regional ou local) podem ser usados. A extirpação cirúrgica é realizada com incisão própria na virilha, com secção e ligadura da veia safena e secção de todas as tributárias. A veia safena é então removida usando um stripper.
Outros nomes:
  • Desnudamento cirúrgico para veia safena incompetente
Comparador Ativo: Decapagem cirúrgica
Para o tratamento das veias safenas incompetentes, é realizada a extirpação cirúrgica com incisão adequada na virilha, com divisão e ligadura da veia safena e divisão de todas as tributárias sob todos os tipos de anestesia (geral, raquianestesia, regional ou local). A veia safena é então removida usando um stripper. Meia de compressão é aplicada.
Procedimento: Fecho de cianoacrilato
Após acesso bem-sucedido à veia-alvo e inserção do fio-guia sob qualquer tipo de anestesia, é realizado o procedimento de fechamento com cianoacrilato. Um introdutor e cateter 5 French é avançado e posicionado 5,0 cm caudal à junção com compressão da veia safena proximal pela sonda de ultrassom, duas injeções de aproximadamente 0,10 mL de cola são administradas com 1 cm de intervalo, seguidas de um período de compressão de 3 minutos e, em seguida, repita injeções e sonda de ultrassom de 30 segundos e sequências de compressão da mão até que toda a extensão da veia alvo seja tratada. O cateter é removido.
Outros nomes:
  • Fechamento de cianoacrilato para veia safena incompetente
Procedimento: Decapagem cirúrgica
Todos os tipos de anestesia (geral, raquianestesia, regional ou local) podem ser usados. A extirpação cirúrgica é realizada com incisão própria na virilha, com secção e ligadura da veia safena e secção de todas as tributárias. A veia safena é então removida usando um stripper.
Outros nomes:
  • Desnudamento cirúrgico para veia safena incompetente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento da veia alvo/Ausência de veia com refluxo
Prazo: 3 meses
O objetivo primário do estudo é avaliar o fechamento completo da veia alvo, onde o fechamento completo é definido como ultrassom Doppler mostrando o fechamento da veia ao longo de todo o segmento tratado da veia sem segmentos discretos de permeabilidade superior a 5 cm após o fechamento do cianoacrilato e ausência de refluxo ou veia residual veia após a remoção cirúrgica conforme lido por um tecnólogo ou investigador qualificado do local.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor perioperatória com escala analógica visual
Prazo: 3 dias
O sujeito será solicitado a classificar a dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10. (mínimo-0 (melhor), máximo-10 (pior))
3 dias
Equimose
Prazo: 3 dias
O investigador pontuará a perna ipsilateral do sujeito quanto à ocorrência de equimose ao longo do segmento tratado, classificado em uma escala graduada de 0 a 5 pontos (0, nenhum; 1, envolvendo <25% da área de tratamento; 2, 25%-50 %; 3, 50%-75%; 4, 75%-100%; 5, extensão acima ou abaixo do segmento de tratamento)
3 dias
Pontuação de gravidade clínica venosa
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
Pontuação de gravidade em uma escala de classificação numérica de 0 a 30 ((mínimo de 0 (melhor), máximo de 30 (pior))
1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
Aceitabilidade do escore de qualidade de vida
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento

Os escores de qualidade de vida são medidos pelo Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) e pelo questionário EuroQOL de cinco dimensões (EQ-5D).

Os AVVQs são avaliados por meio de um questionário. A pontuação total das 13 questões varia de 0 a 100 pontos, sendo que 0 ponto indica a melhor qualidade de vida possível. O EuroQOL é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica. O sistema descritivo EuroQOL é uma medida baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
Satisfação dos pacientes: índice de satisfação
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
O sujeito será questionado sobre o índice de satisfação por cinco categorias de resposta (concordo totalmente, concordo, incerto, discordo, discordo totalmente) após a seguinte pergunta: Estou muito satisfeito com o atendimento médico que recebo.
1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Hyun Joh, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-03-030-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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