Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyanoacrylat lukning versus kirurgisk stripning for inkompetente saphenøse vener (CASS)

13. april 2019 opdateret af: Jin Hyun Joh, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner de kliniske resultater efter cyanoacrylatlukning og kirurgisk stripning for inkompetente saphenøse vener

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de ikke-inferiøre, kliniske resultater efter cyanoacrylat-lukning ved at sammenligne den kirurgiske stripning for inkompetente saphenøse vener.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åreknuder er meget udbredt. I vestlige lande har anslået 23 % af voksne åreknuder, og 6 % har mere fremskreden kronisk venøs sygdom, herunder hudforandringer og helede eller aktive venøse sår. Der er flere metoder til behandling af åreknuder. Åben kirurgisk behandling med ligering og stripning af venen saphenus kombineret med udskæring af store varicositeter har været standardbehandlingen i mange år. Endovenøs termisk ablation ved radiofrekvensablation (RFA) eller endovenøs laserablation (EVLA) har vist sig at være et sikkert og effektivt alternativ med høje langsigtede venelukningsrater. Selvom begge teknikker har vundet bred accept i mange lande, er en stor ulempe ved disse teknikker kravet om brug af tumescent anæstesi for at undgå termisk skade af de omgivende strukturer. Cyanoacrylat lukning til åreknuder er for nylig blevet introduceret til behandling af den inkompetente vene saphenus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år på tilmeldingstidspunktet
  • Tilbageløb i stor vene saphenus mere end 0,5 sekunder efter distal kompression og frigivelse eller Valsalvas manøvre i stående eller omvendt Trendelenburg-position
  • Diameter af venen saphenus mellem 2 mm til 20 mm (med stående position)
  • Et eller flere af følgende symptomer relateret til den inkompetente vene saphenus: ømhed, dunkende, tyngde, træthed, kløe, nattekramper, rastløshed, generaliseret smerte eller ubehag, hævelse
  • Klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologisk klassificering af C2 til C5

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling i målrettet venesegment
  • Snoet vene, hvori leveringskateteret ikke kan indsættes
  • Aneurisme af målvenesegment >20 mm
  • Daglig brug af narkotiske eller ikke-steroide anti-inflammatoriske smertestillende medicin til at kontrollere smerter forbundet med større saphenøs vene refluks
  • Kendt hyperkoagulerbar lidelse
  • Aktiv malignitet
  • Regelmæssig brug af systemisk antikoagulering
  • Nuværende brug af systemisk antikoagulant
  • Tidligere dyb venetrombose/lungeemboli eller aktiv akut overfladisk tromboflebit
  • Ude af stand til at overholde tidsplanen og protokolevalueringerne
  • Ude af stand til at ambulere
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Kendt følsomhed over for cyanoacrylatklæbemidler
  • Symptomatisk perifer arteriel sygdom med ankel-brachial indeks <0,9
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der ikke har nået det primære endepunkt inden for 30 dage før tilmeldingen
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyanoacrylat lukning
Efter vellykket adgang til målvenen og indsættelse af guidewire under enhver form for bedøvelse udføres proceduren med cyanoacrylatlukning til behandling af inkompetente Saphenous Vener. En 5 fransk introducer og kateter føres frem og placeres 5,0 cm caudalt i forhold til overgangen med proksimal saphenusvenekompression af ultralydssonden, to injektioner af ca. 0,10 ml lim gives 1 cm fra hinanden, efterfulgt af en 3 minutters kompressionsperiode, og gentag derefter injektioner og 30 sek. ultralydssonde og håndkompressionssekvenser, indtil hele længden af ​​målvenen er behandlet. Kateteret fjernes.
Procedure: Cyanoacrylat lukning
Efter vellykket adgang til målvenen og indføring af guidewire under enhver form for bedøvelse udføres proceduren med cyanoacrylatlukning. En 5 fransk introducer og kateter føres frem og placeres 5,0 cm caudalt i forhold til overgangen med proksimal saphenusvenekompression af ultralydssonden, to injektioner af ca. 0,10 ml lim gives 1 cm fra hinanden, efterfulgt af en 3 minutters kompressionsperiode, og gentag derefter injektioner og 30 sek. ultralydssonde og håndkompressionssekvenser, indtil hele længden af ​​målvenen er behandlet. Kateteret fjernes.
Andre navne:
  • Cyanoacrylat lukning til inkompetent Saphenous vene
Procedure: Kirurgisk stripning
Alle typer anæstesi (generel, spinal, regional blok eller lokalbedøvelse) kan anvendes. Den kirurgiske stripping udføres med et ordentligt snit i lysken, med deling og ligering af venen saphena og deling af alle bifloder. Venen saphenus fjernes derefter ved hjælp af en stripper.
Andre navne:
  • Kirurgisk stripning for inkompetent vene Saphenous
Aktiv komparator: Kirurgisk stripning
Til behandling af inkompetente saphenøse vener udføres kirurgisk stripning med et korrekt snit i lysken, med deling og ligering af venen saphenus og deling af alle bifloder under alle typer af anæstesi (generel, spinal, regional blok eller lokalbedøvelse). Venen saphenus fjernes derefter ved hjælp af en stripper. Kompressionsstrømpe påføres.
Procedure: Cyanoacrylat lukning
Efter vellykket adgang til målvenen og indføring af guidewire under enhver form for bedøvelse udføres proceduren med cyanoacrylatlukning. En 5 fransk introducer og kateter føres frem og placeres 5,0 cm caudalt i forhold til overgangen med proksimal saphenusvenekompression af ultralydssonden, to injektioner af ca. 0,10 ml lim gives 1 cm fra hinanden, efterfulgt af en 3 minutters kompressionsperiode, og gentag derefter injektioner og 30 sek. ultralydssonde og håndkompressionssekvenser, indtil hele længden af ​​målvenen er behandlet. Kateteret fjernes.
Andre navne:
  • Cyanoacrylat lukning til inkompetent Saphenous vene
Procedure: Kirurgisk stripning
Alle typer anæstesi (generel, spinal, regional blok eller lokalbedøvelse) kan anvendes. Den kirurgiske stripping udføres med et ordentligt snit i lysken, med deling og ligering af venen saphena og deling af alle bifloder. Venen saphenus fjernes derefter ved hjælp af en stripper.
Andre navne:
  • Kirurgisk stripning for inkompetent vene Saphenous

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukningshastighed for målvenen/ Fravær af tilbagesvalende vene
Tidsramme: 3 måneder
Studiets primære endepunkt er at evaluere den fuldstændige lukning af målvenen, hvor fuldstændig lukning er defineret som Doppler-ultralyd, der viser venelukning langs hele det behandlede venesegment uden diskrete segmenter med åbenhed, der overstiger 5 cm efter cyanoacrylat-lukning og fravær af tilbagesvalende vene eller rester. vene efter kirurgisk stripning som læst af en kvalificeret tekniker eller investigator.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ smerte med visuel analog skala
Tidsramme: Tre dage
Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere smerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala. (minimum-0 (bedst), maksimum-10 (dårligst))
Tre dage
Ekkymose
Tidsramme: Tre dage
Undersøgeren vil bedømme forsøgspersonernes ipsilaterale ben for forekomsten af ​​ekkymose langs det behandlede segment, bedømt på en 0- til 5-punkts graderet skala (0, ingen; 1, der involverer <25 % af behandlingsområdet; 2, 25 %-50 %; 3, 50 %-75 %; 4, 75 %-100 %; 5, forlængelse over eller under behandlingssegmentet)
Tre dage
Venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
Sværhedsgrad på en numerisk vurderingsskala fra 0-30 ((minimum-0 (bedst), maksimum-30 (dårligst))
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
Acceptabilitet af livskvalitetsscore
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen

Livskvalitetsresultaterne måles ved hjælp af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) og EuroQOL femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D).

AVVQ'erne bedømmes ved hjælp af et spørgeskema. Den samlede score for de 13 spørgsmål spænder fra 0 til 100 point, hvor 0 point indikerer den bedst mulige livskvalitet. EuroQOL er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet. Det beskrivende EuroQOL-system er et præferencebaseret mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Respondenter kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
Patienternes tilfredshed: tilfredshedsgrad
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
Forsøgspersonen vil blive spurgt til tilfredshedsgraden af ​​fem svarkategorier (meget enig, enig, usikker, uenig, meget uenig) efter at have spurgt som følgende: Jeg er meget tilfreds med den medicinske behandling, jeg modtager.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Hyun Joh, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-03-030-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner