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Cierre con cianoacrilato versus extracción quirúrgica para venas safenas incompetentes (CASS)

13 de abril de 2019 actualizado por: Jin Hyun Joh, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados clínicos después del cierre con cianoacrilato y la extracción quirúrgica de venas safenas incompetentes

El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos no inferiores después del cierre con cianoacrilato comparando la extracción quirúrgica para las venas safenas incompetentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las venas varicosas son muy frecuentes. En los países occidentales, se estima que el 23 % de los adultos tienen venas varicosas y el 6 % tiene una enfermedad venosa crónica más avanzada, que incluye cambios en la piel y úlceras venosas curadas o activas. Existen varias modalidades para tratar las venas varicosas. El tratamiento quirúrgico abierto con ligadura y extirpación de la vena safena, combinado con la escisión de las várices grandes, ha sido el tratamiento estándar durante muchos años. Se ha demostrado que la ablación térmica endovenosa por ablación por radiofrecuencia (RFA) o la ablación láser endovenosa (EVLA) son alternativas seguras y efectivas con altas tasas de cierre de venas objetivo a largo plazo. Aunque ambas técnicas han ganado una amplia aceptación en muchos países, una desventaja importante de estas técnicas es el requisito del uso de anestesia tumescente para evitar la lesión térmica de las estructuras circundantes. El cierre de cianoacrilato para venas varicosas se introdujo recientemente para el tratamiento de la vena safena incompetente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Non US/Canada
      • Seoul, Non US/Canada, Corea, república de, 05278
      • Seoul, Non US/Canada, Corea, república de, 05278

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años de edad al momento de la inscripción
  • Reflujo en la vena safena magna mayor de 0,5 segundos después de la compresión y liberación distal o de la maniobra de Valsalva en bipedestación o en posición de Trendelenburg invertida
  • Diámetro de la vena safena entre 2 mm y 20 mm (con posición de pie)
  • Uno o más de los siguientes síntomas relacionados con la insuficiencia de la vena safena: dolor, palpitaciones, pesadez, fatiga, prurito, calambres nocturnos, inquietud, dolor o malestar generalizado, hinchazón
  • Clasificación clínica, etiológica, anatómica y fisiopatológica de C2 a C5

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo en segmento de vena objetivo
  • Vena tortuosa en la que no se puede insertar el catéter de entrega
  • Aneurisma de segmento de vena diana >20 mm
  • Uso diario de analgésicos narcóticos o antiinflamatorios no esteroideos para controlar el dolor asociado con un mayor reflujo de la vena safena
  • Trastorno de hipercoagulabilidad conocido
  • malignidad activa
  • Uso regular de anticoagulación sistémica
  • Uso actual de anticoagulante sistémico
  • Trombosis venosa profunda previa/embolia pulmonar o tromboflebitis superficial aguda activa
  • Incapaz de cumplir con el cronograma y protocolo de evaluaciones
  • Incapaz de deambular
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Sensibilidad conocida a los adhesivos de cianoacrilato
  • Arteriopatía periférica sintomática con índice tobillo-brazo <0,9
  • Participación en otro estudio clínico que no haya alcanzado el punto final primario dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o la adherencia al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cierre de cianoacrilato
Después del acceso exitoso a la vena objetivo y la inserción de la guía bajo cualquier tipo de anestesia, se realiza el procedimiento de cierre con cianoacrilato para el tratamiento de venas safenas incompetentes. Se avanza un introductor y un catéter de 5 French y se coloca 5,0 cm caudal a la unión con la compresión de la vena safena proximal por la sonda de ultrasonido, se administran dos inyecciones de aproximadamente 0,10 ml de pegamento con 1 cm de separación, seguido de un período de compresión de 3 minutos y luego se repite inyecciones y secuencias de sonda de ultrasonido y compresión manual de 30 segundos hasta que se trata toda la longitud de la vena objetivo. Se retira el catéter.
Procedimiento: Cierre de cianoacrilato
Después del acceso exitoso a la vena objetivo y la inserción de la guía bajo cualquier tipo de anestesia, se realiza el procedimiento de cierre con cianoacrilato. Se avanza un introductor y un catéter de 5 French y se coloca 5,0 cm caudal a la unión con la compresión de la vena safena proximal por la sonda de ultrasonido, se administran dos inyecciones de aproximadamente 0,10 ml de pegamento con 1 cm de separación, seguido de un período de compresión de 3 minutos y luego se repite inyecciones y secuencias de sonda de ultrasonido y compresión manual de 30 segundos hasta que se trata toda la longitud de la vena objetivo. Se retira el catéter.
Otros nombres:
  • Cierre de cianoacrilato para vena safena incompetente
Procedimiento: Pelado quirúrgico
Se pueden usar todos los tipos de anestesia (general, espinal, bloqueo regional o anestesia local). El stripping quirúrgico se realiza con una incisión adecuada en la ingle, con división y ligadura de la vena safena y división de todas las tributarias. Luego se extrae la vena safena con un stripper.
Otros nombres:
  • Extirpación quirúrgica de vena safena incompetente
Comparador activo: Pelado quirúrgico
Para el tratamiento de venas safenas incompetentes, la extracción quirúrgica se realiza con una incisión adecuada en la ingle, con división y ligadura de la vena safena y división de todas las tributarias bajo todos los tipos de anestesia (general, espinal, bloqueo regional o anestesia local). Luego se extrae la vena safena con un stripper. Se aplican medias de compresión.
Procedimiento: Cierre de cianoacrilato
Después del acceso exitoso a la vena objetivo y la inserción de la guía bajo cualquier tipo de anestesia, se realiza el procedimiento de cierre con cianoacrilato. Se avanza un introductor y un catéter de 5 French y se coloca 5,0 cm caudal a la unión con la compresión de la vena safena proximal por la sonda de ultrasonido, se administran dos inyecciones de aproximadamente 0,10 ml de pegamento con 1 cm de separación, seguido de un período de compresión de 3 minutos y luego se repite inyecciones y secuencias de sonda de ultrasonido y compresión manual de 30 segundos hasta que se trata toda la longitud de la vena objetivo. Se retira el catéter.
Otros nombres:
  • Cierre de cianoacrilato para vena safena incompetente
Procedimiento: Pelado quirúrgico
Se pueden usar todos los tipos de anestesia (general, espinal, bloqueo regional o anestesia local). El stripping quirúrgico se realiza con una incisión adecuada en la ingle, con división y ligadura de la vena safena y división de todas las tributarias. Luego se extrae la vena safena con un stripper.
Otros nombres:
  • Extirpación quirúrgica de vena safena incompetente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre de la vena objetivo/ Ausencia de vena de reflujo
Periodo de tiempo: 3 meses
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar el cierre completo de la vena objetivo, donde el cierre completo se define como una ecografía Doppler que muestra el cierre de la vena a lo largo de todo el segmento de la vena tratada sin segmentos discretos de permeabilidad que excedan los 5 cm después del cierre con cianoacrilato y ausencia de reflujo venoso o residual. vena después de la extirpación quirúrgica según lo leído por un tecnólogo o investigador calificado del sitio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor perioperatorio con escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 días
Se le pedirá al sujeto que califique el dolor en una escala de calificación numérica del 0 al 10. (mínimo-0 (mejor), máximo-10 (peor))
3 días
Equimosis
Periodo de tiempo: 3 días
El investigador calificará la pierna ipsilateral de los sujetos de la ocurrencia de equimosis a lo largo del segmento tratado, calificada en una escala graduada de 0 a 5 puntos (0, ninguno; 1, que involucra <25% del área de tratamiento; 2, 25%-50 %; 3, 50%-75%; 4, 75%-100%; 5, extensión por encima o por debajo del segmento de tratamiento)
3 días
Puntuación de gravedad clínica venosa
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
Puntuación de gravedad en una escala de calificación numérica de 0 a 30 ((mínimo-0 (mejor), máximo-30 (peor))
1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
Aceptabilidad de la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento

Las puntuaciones de calidad de vida se miden mediante el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ) y el cuestionario de cinco dimensiones EuroQOL (EQ-5D).

Los AVVQ se puntúan mediante un cuestionario. La puntuación total de las 13 preguntas varía de 0 a 100 puntos, donde 0 puntos indica la mejor calidad de vida posible. El EuroQOL es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica. El sistema descriptivo EuroQOL es una medida basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
Satisfacción de los pacientes: índice de satisfacción
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
Se le preguntará al sujeto el índice de satisfacción mediante cinco categorías de respuesta (muy de acuerdo, de acuerdo, incierto, en desacuerdo, muy en desacuerdo) después de preguntar lo siguiente: Estoy muy satisfecho con la atención médica que recibo.
1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Hyun Joh, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-03-030-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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