Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie cyjanoakrylanowe a usuwanie chirurgiczne niekompetentnych żył odpiszczelowych (CASS)

13 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jin Hyun Joh, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące wyniki kliniczne po zamknięciu cyjanoakrylanem i chirurgicznym usunięciu niewydolnych żył odpiszczelowych

Celem tego badania jest ocena nie gorszych wyników klinicznych po zamknięciu cyjanoakrylanem, porównując chirurgiczne usunięcie niewydolnych żył odpiszczelowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylaki są bardzo rozpowszechnione. W krajach zachodnich szacunkowo 23% dorosłych ma żylaki, a 6% ma bardziej zaawansowaną przewlekłą chorobę żylną, w tym zmiany skórne i wyleczone lub aktywne owrzodzenia żylne. Istnieje kilka metod leczenia żylaków. Otwarte leczenie chirurgiczne z podwiązaniem i strippingiem żyły odpiszczelowej połączone z wycięciem dużych żylaków jest od wielu lat standardem postępowania. Wykazano, że wewnątrzżylna ablacja termiczna za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA) jest bezpieczną i skuteczną alternatywą z wysokimi długoterminowymi docelowymi wskaźnikami zamykania żył. Chociaż obie techniki zyskały szeroką akceptację w wielu krajach, jedną z głównych wad tych technik jest wymóg stosowania znieczulenia tumescencyjnego w celu uniknięcia termicznego uszkodzenia otaczających struktur. Cyjanoakrylowe zamykanie żylaków zostało niedawno wprowadzone do leczenia niewydolnej żyły odpiszczelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie rejestracji
  • Refluks w żyle odpiszczelowej dłuższy niż 0,5 sekundy po dystalnym ucisku i zwolnieniu lub manewr Valsalvy w pozycji stojącej lub odwrotnej pozycji Trendelenburga
  • Średnica żyły odpiszczelowej od 2 mm do 20 mm (w pozycji stojącej)
  • Jeden lub więcej z następujących objawów związanych z niewydolnością żyły odpiszczelowej: ból, pulsowanie, uczucie ciężkości, zmęczenie, świąd, skurcze nocne, niepokój, uogólniony ból lub dyskomfort, obrzęk
  • Klasyfikacja kliniczna, etiologiczna, anatomiczna i patofizjologiczna od C2 do C5

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie w docelowym odcinku żyły
  • Żyła kręta, w której nie można wprowadzić cewnika wprowadzającego
  • Tętniak docelowego odcinka żyły >20 mm
  • Codzienne stosowanie narkotycznych lub niesteroidowych przeciwzapalnych leków przeciwbólowych w celu kontrolowania bólu związanego z refluksem żyły odpiszczelowej większej
  • Znane zaburzenie nadkrzepliwości
  • Aktywny nowotwór
  • Regularne stosowanie ogólnoustrojowej antykoagulacji
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowego antykoagulantu
  • Przebyta zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna lub czynne ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu i ocen protokołów
  • Niezdolny do poruszania się
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Znana wrażliwość na kleje cyjanoakrylowe
  • Objawowa choroba tętnic obwodowych ze wskaźnikiem kostka-ramię <0,9
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamknięcie cyjanoakrylowe
Po udanym dostępie do żyły docelowej i wprowadzeniu prowadnika w dowolnym znieczuleniu wykonywany jest zabieg zamykania cyjanoakrylanem w leczeniu niewydolnych żył odpiszczelowych. Introduktor i cewnik o średnicy 5 mm są przesuwane i umieszczane 5,0 cm w kierunku ogonowym od połączenia z proksymalnym uciskiem żyły odpiszczelowej przez sondę ultradźwiękową, podawane są dwa wstrzyknięcia około 0,10 ml kleju w odstępie 1 cm, po czym następuje 3-minutowy okres ucisku, a następnie powtórzenie zastrzyki i 30-sekundowa sonda ultradźwiękowa oraz sekwencje ucisków dłoni, aż do leczenia całej długości docelowej żyły. Cewnik jest usuwany.
Procedura: Zamknięcie cyjanoakrylowe
Po udanym dostępie do żyły docelowej i wprowadzeniu prowadnika w dowolnym znieczuleniu wykonywany jest zabieg zamykania cyjanoakrylanem. Introduktor i cewnik o średnicy 5 mm są przesuwane i umieszczane 5,0 cm w kierunku ogonowym od połączenia z proksymalnym uciskiem żyły odpiszczelowej przez sondę ultradźwiękową, podawane są dwa wstrzyknięcia około 0,10 ml kleju w odstępie 1 cm, po czym następuje 3-minutowy okres ucisku, a następnie powtórzenie zastrzyki i 30-sekundowa sonda ultradźwiękowa oraz sekwencje ucisków dłoni, aż do leczenia całej długości docelowej żyły. Cewnik jest usuwany.
Inne nazwy:
  • Zamknięcie cyjanoakrylowe niewydolnej żyły odpiszczelowej
Procedura: Striptiz chirurgiczny
Można zastosować wszystkie rodzaje znieczulenia (ogólne, podpajęczynówkowe, przewodowe, miejscowe). Stripping chirurgiczny wykonywany jest z odpowiednim nacięciem w pachwinie, z podziałem i podwiązaniem żyły odpiszczelowej oraz przecięciem wszystkich dopływów. Następnie usuwa się żyłę odpiszczelową za pomocą striptizera.
Inne nazwy:
  • Chirurgiczne usunięcie niewydolnej żyły odpiszczelowej
Aktywny komparator: Striptiz chirurgiczny
W leczeniu niewydolnych żył odpiszczelowych wykonuje się stripping chirurgiczny z odpowiednim nacięciem w pachwinie, z podziałem i podwiązaniem żyły odpiszczelowej oraz podziałem wszystkich dopływów we wszystkich rodzajach znieczulenia (znieczulenie ogólne, podpajęczynówkowe, regionalne, miejscowe). Następnie usuwa się żyłę odpiszczelową za pomocą striptizera. Obowiązują pończochy uciskowe.
Procedura: Zamknięcie cyjanoakrylowe
Po udanym dostępie do żyły docelowej i wprowadzeniu prowadnika w dowolnym znieczuleniu wykonywany jest zabieg zamykania cyjanoakrylanem. Introduktor i cewnik o średnicy 5 mm są przesuwane i umieszczane 5,0 cm w kierunku ogonowym od połączenia z proksymalnym uciskiem żyły odpiszczelowej przez sondę ultradźwiękową, podawane są dwa wstrzyknięcia około 0,10 ml kleju w odstępie 1 cm, po czym następuje 3-minutowy okres ucisku, a następnie powtórzenie zastrzyki i 30-sekundowa sonda ultradźwiękowa oraz sekwencje ucisków dłoni, aż do leczenia całej długości docelowej żyły. Cewnik jest usuwany.
Inne nazwy:
  • Zamknięcie cyjanoakrylowe niewydolnej żyły odpiszczelowej
Procedura: Striptiz chirurgiczny
Można zastosować wszystkie rodzaje znieczulenia (ogólne, podpajęczynówkowe, przewodowe, miejscowe). Stripping chirurgiczny wykonywany jest z odpowiednim nacięciem w pachwinie, z podziałem i podwiązaniem żyły odpiszczelowej oraz przecięciem wszystkich dopływów. Następnie usuwa się żyłę odpiszczelową za pomocą striptizera.
Inne nazwy:
  • Chirurgiczne usunięcie niewydolnej żyły odpiszczelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania żyły docelowej/ Brak żyły refluksowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena całkowitego zamknięcia żyły docelowej, przy czym całkowite zamknięcie definiuje się jako badanie ultrasonograficzne Dopplera wykazujące zamknięcie żyły wzdłuż całego leczonego odcinka żyły bez pojedynczych odcinków drożności przekraczającej 5 cm po zamknięciu cyjanoakrylanem oraz brak refluksu żyły lub pozostałości żyły po usunięciu chirurgicznym, zgodnie z odczytem wykwalifikowanego technika ośrodka lub badacza.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból okołooperacyjny z wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 3 dni
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu w numerycznej skali ocen od 0 do 10. (minimum-0 (najlepszy), maksimum-10 (najgorszy))
3 dni
Wybroczyny
Ramy czasowe: 3 dni
Badacz oceni występowanie wybroczyn na nodze po tej samej stronie pacjenta wzdłuż leczonego segmentu, oceniając w skali od 0 do 5 punktów (0, brak; 1, obejmujące <25% leczonego obszaru; 2, 25%-50 %; 3, 50%-75%; 4, 75%-100%; 5, rozszerzenie powyżej lub poniżej segmentu leczenia)
3 dni
Żylna ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Wynik ciężkości w numerycznej skali ocen 0-30 ((minimum-0 (najlepszy), maksymalny-30 (najgorszy))
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Akceptowalność wyniku jakości życia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu

Wyniki jakości życia są mierzone za pomocą kwestionariusza Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) i pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQOL (EQ-5D).

AVVQ są oceniane za pomocą kwestionariusza. Sumaryczny wynik dla 13 pytań mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym 0 punktów oznacza najlepszą możliwą jakość życia. EuroQOL jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia. System opisowy EuroQOL jest miarą opartą na preferencjach z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Respondenci mogą zgłaszać swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Zadowolenie pacjentów: wskaźnik zadowolenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Osoba badana zostanie zapytana o stopień zadowolenia według pięciu kategorii odpowiedzi (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niepewność, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam) po zadaniu następującego pytania: Jestem bardzo zadowolona z opieki medycznej, którą otrzymuję.
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Hyun Joh, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-03-030-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj