Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syanoakrylaatin sulkeminen verrattuna kirurgiseen kuorimiseen epäpätevien suonten suonissa (CASS)

lauantai 13. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jin Hyun Joh, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kliinisiä tuloksia syanoakrylaatin sulkemisen ja epäpätevien sulkioiden kirurgisen poistamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-huonompia kliinisiä tuloksia syanoakrylaatin sulkemisen jälkeen vertaamalla kirurgista poistamista epäpätevien olkalihasten suonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonikohjut ovat erittäin yleisiä. Länsimaissa arviolta 23 prosentilla aikuisista on suonikohjuja ja 6 prosentilla pitkälle edennyt krooninen laskimotauti, mukaan lukien ihomuutokset ja parantuneet tai aktiiviset laskimohaavat. Suonikohjujen hoitoon on olemassa useita tapoja. Avokirurginen hoito nivellaskimon sidoinnilla ja poistamisella yhdistettynä suurten suonikohjujen leikkaamiseen on ollut hoidon standardi useiden vuosien ajan. Endovenoosinen lämpöablaatio radiotaajuisella ablaatiolla (RFA) tai endovenoosinen laserablaatio (EVLA) on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi vaihtoehdoksi, jolla on korkea pitkän aikavälin kohdesuonien sulkeutumisnopeus. Vaikka molemmat tekniikat ovat saaneet laajan hyväksynnän monissa maissa, yksi näiden tekniikoiden suuri haittapuoli on vaatimus käyttää tummuvaa anestesiaa ympäröivien rakenteiden lämpövaurioiden välttämiseksi. Syanoakrylaattisuljin suonikohjuihin on äskettäin otettu käyttöön epäpätevien nivelsuonien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Non US/Canada
      • Seoul, Non US/Canada, Korean tasavalta, 05278
      • Seoul, Non US/Canada, Korean tasavalta, 05278

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä ikä 18-80 vuotta
  • Refluksi suuressa nivellaskimossa yli 0,5 sekuntia distaalisen puristuksen ja vapauttamisen tai Valsalvan liikkeen jälkeen Trendelenburg-asennossa tai taaksepäin
  • Safeenin halkaisija 2 mm - 20 mm (seisoma-asennossa)
  • Yksi tai useampi seuraavista epäpätevään nivellaskimoon liittyvistä oireista: särky, jyskytys, raskaus, väsymys, kutina, yökrampit, levottomuus, yleinen kipu tai epämukavuus, turvotus
  • C2-C5:n kliininen, etiologinen, anatominen ja patofysiologinen luokitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kohdistetussa laskimosegmentissä
  • Mutkainen laskimo, johon toimituskatetria ei voida asettaa
  • Kohdelaskimosegmentin aneurysma >20 mm
  • Huumausaineiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö suurempaan suonen refluksiin liittyvän kivun hallintaan
  • Tunnettu hyperkoagulaatiohäiriö
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Systeemisten antikoagulanttien säännöllinen käyttö
  • Systeemisen antikoagulantin nykyinen käyttö
  • Aiempi syvä laskimotukos/keuhkoembolia tai aktiivinen akuutti pinnallinen tromboflebiitti
  • Ei pysty noudattamaan aikataulun ja protokollan arviointeja
  • Ei pysty liikkumaan
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Tunnettu herkkyys syanoakrylaattiliimoille
  • Oireinen ääreisvaltimotauti, jonka nilkka-olkavarsiindeksi <0,9
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syanoakrylaattisuljin
Kun kohdelaskimoon on päästy onnistuneesti ja ohjausvaijeri on asetettu minkä tahansa tyyppisessä anestesiassa, suoritetaan syanoakrylaatin sulkemismenettely epäpätevien sisälaskimoiden hoitamiseksi. 5 ranskalaista sisäänvientiä ja katetria viedään eteenpäin ja sijoitetaan 5,0 cm kaudaaliseen risteykseen ultraäänisondin proksimaalisella vatsalaskimokompressiolla, kaksi noin 0,10 ml:n liimaa injektiota 1 cm:n etäisyydellä toisistaan, jota seuraa 3 minuutin puristusjakso ja toista sitten. injektiot ja 30 sekunnin ultraäänianturi ja käsipuristussekvenssit, kunnes kohdelaskimon koko pituus on hoidettu. Katetri poistetaan.
Menettely: Syanoakrylaattisuljin
Kun kohdelaskimoon on päästy onnistuneesti ja ohjauslanka on asetettu minkä tahansa nukutuksen alaisena, suoritetaan syanoakrylaatin sulkemismenettely. 5 ranskalaista sisäänvientiä ja katetria viedään eteenpäin ja sijoitetaan 5,0 cm kaudaaliseen risteykseen ultraäänisondin proksimaalisella vatsalaskimokompressiolla, kaksi noin 0,10 ml:n liimaa injektiota 1 cm:n etäisyydellä toisistaan, jota seuraa 3 minuutin puristusjakso ja toista sitten. injektiot ja 30 sekunnin ultraäänianturi ja käsipuristussekvenssit, kunnes kohdelaskimon koko pituus on hoidettu. Katetri poistetaan.
Muut nimet:
  • Syanoakrylaattisuljin epäpätevälle safeeniselle suonelle
Menettely: Kirurginen kuorinta
Kaiken tyyppistä anestesiaa (yleis-, spinaali-, aluepuudutusta tai paikallispuudutusta) voidaan käyttää. Kirurginen poisto suoritetaan asianmukaisella viillolla nivusissa, jakamalla ja sidomalla nivellaskimo sekä jakamalla kaikki sivujoet. Pohjalaskimo poistetaan sitten stripparilla.
Muut nimet:
  • Kirurginen poisto epäpätevälle safeeniselle laskimolle
Active Comparator: Kirurginen kuorinta
Epäpätevien nivuslaskimoiden hoidossa leikkaus suoritetaan asianmukaisella viillolla nivusissa, jakamalla ja sidomalla nivellaskimo ja jakamalla kaikki sivujoet kaikentyyppisissä anestesiassa (yleis-, selkäydin-, aluetuki- tai paikallinen anestesia). Pohjalaskimo poistetaan sitten stripparilla. Käytetään puristussukkia.
Menettely: Syanoakrylaattisuljin
Kun kohdelaskimoon on päästy onnistuneesti ja ohjauslanka on asetettu minkä tahansa nukutuksen alaisena, suoritetaan syanoakrylaatin sulkemismenettely. 5 ranskalaista sisäänvientiä ja katetria viedään eteenpäin ja sijoitetaan 5,0 cm kaudaaliseen risteykseen ultraäänisondin proksimaalisella vatsalaskimokompressiolla, kaksi noin 0,10 ml:n liimaa injektiota 1 cm:n etäisyydellä toisistaan, jota seuraa 3 minuutin puristusjakso ja toista sitten. injektiot ja 30 sekunnin ultraäänianturi ja käsipuristussekvenssit, kunnes kohdelaskimon koko pituus on hoidettu. Katetri poistetaan.
Muut nimet:
  • Syanoakrylaattisuljin epäpätevälle safeeniselle suonelle
Menettely: Kirurginen kuorinta
Kaiken tyyppistä anestesiaa (yleis-, spinaali-, aluepuudutusta tai paikallispuudutusta) voidaan käyttää. Kirurginen poisto suoritetaan asianmukaisella viillolla nivusissa, jakamalla ja sidomalla nivellaskimo sekä jakamalla kaikki sivujoet. Pohjalaskimo poistetaan sitten stripparilla.
Muut nimet:
  • Kirurginen poisto epäpätevälle safeeniselle laskimolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdelaskimon sulkeutumisnopeus/ Refluksoivan laskimon puuttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida kohdelaskimon täydellinen sulkeutuminen, jossa täydellinen sulkeutuminen määritellään Doppler-ultraäänellä, joka osoittaa suonen sulkeutumisen koko käsitellyn suonen segmentissä ilman erillisiä läpinäkyvyyssegmenttejä, jotka ylittävät 5 cm syanoakrylaatin sulkemisen jälkeen ja refluksoivan laskimon tai jäännöslaskimon puuttuminen pätevän työpaikan teknikon tai tutkijan lukema suonen leikkaus leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 päivää
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan kipu 0-10 asteikolla. (vähintään-0 (paras), maksimi-10 (huonoin))
3 päivää
Mustelma
Aikaikkuna: 3 päivää
Tutkija pisteyttää koehenkilön ipsilateraalisen jalan mustelman esiintymisestä käsitellyllä segmentillä 0-5 pisteen asteikolla (0, ei mitään; 1, joka koskee <25 % hoidettavasta alueesta; 2, 25-50 %; 3, 50–75 %; 4, 75–100 %; 5, laajennus hoitosegmentin ylä- tai alapuolelle)
3 päivää
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Vakavuuspisteet numeerisella luokitusasteikolla 0–30 ((minimi-0 (paras), maksimi-30 (pahin))
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatupisteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Elämänlaatupisteitä mitataan Aberdeen Varicose Vein Questionnairella (AVVQ) ja EuroQOLin viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D).

AVVQ:t pisteytetään kyselylomakkeella. 13 kysymyksen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä, ja 0 pistettä ilmaisee parasta mahdollista elämänlaatua. EuroQOL on väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. EuroQOL-kuvausjärjestelmä on mieltymyksiin perustuva mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vastaajat voivat ilmoittaa kokemastaan ​​terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys: tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Tutkittavalta kysytään tyytyväisyysastetta viidellä vastauskategorialla (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, epävarma, eri mieltä, täysin eri mieltä) sen jälkeen, kun hän kysyy seuraavaa: Olen erittäin tyytyväinen saamaani sairaanhoitoon.
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Hyun Joh, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-03-030-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa