第一選択のNSCLC患者におけるアテゾリズマブとベバシズマブの併用 (TELMA)
2025年11月17日 更新者：Fundación GECP
選択された非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する局所進行性または転移性の高中等度腫瘍変異負荷に対する第一選択治療としてのアテゾリズマブとベバシズマブの併用に関する第 II 相非盲検試験。
これは、選択されたNSCLC患者の局所進行性または転移性の高中等度腫瘍変異負荷に対する第一選択治療として、アテゾリズマブとベバシズマブを組み合わせた多施設第II相臨床試験です。
102人の患者がこの試験に登録され、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って無増悪生存期間によって測定されたこの組み合わせの有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
化学療法未経験の高中性TMB患者（TMB≧10変異/MB）および局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者が選択されます。 登録された患者は、1200 mg のアテゾリズマブと 15 mg/Kg の Avastin® (ベバシズマブ) を 21 日 (+/- 3 日) ごとに IV 注入で投与されます。
登録から1～5日で治療が開始されます。 アテゾリズマブは、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、患者または医師による中止の決定、または死亡まで、RECIST v1.1 に従って疾患の進行を超えて継続する可能性があります。 ベバシズマブは、疾患の進行、許容できない毒性、患者または医師による中止の決定、または死亡するまで投与されます。
すべての患者について、患者が疾患の進行前に研究治療を中止した場合でも、腫瘍反応データの収集は疾患の進行まで継続されます。
主要評価項目は、RECIST バージョン 1.1 に従って無増悪生存期間によって測定される、ベバシズマブと組み合わせたアテゾリズマブの有効性を評価することです。
登録後の PFS は、登録から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間として定義されます。
患者の発生は、46 か月の慣らし期間を除いて 1.5 年以内に完了すると予想されます。 治療とフォローアップにより、研究期間が合計4.5年に延長されると予想されます。 患者は、治療終了の原因とは無関係に、治療終了後 1.5 年追跡されます。 生存追跡調査が終了すると、研究は終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alicante
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Alicante、Alicante、スペイン、03010
- Hospital General de Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Ico Badalona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08022
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Castelló
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Castelló、Castelló、スペイン、12004
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
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Córdoba
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Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Jaén
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Jaén、Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Lugo
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Lugo、Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、Madrid、スペイン、28006
- Hospital La Princesa
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer
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Málaga
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Málaga、Málaga、スペイン、29010
- Hospital General Universitario de Málaga
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Toledo
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Toledo、Toledo、スペイン、45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、Valencia、スペイン、46014
- Hospital General de Valencia
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Valladolid
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Valladolid、Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- -組織学的または細胞学的に確認された、ステージIIIBまたはIVの非扁平上皮非小細胞肺癌で、胸部腫瘍学における肺癌ステージングマニュアルの研究のための国際協会の第8版に従っている
- ステージ IIIB または IV の非扁平上皮 NSCLC に対する前治療歴なし。
- -以前にネオアジュバント、アジュバント化学療法、放射線療法、または非転移性疾患の治癒を目的とした化学放射線療法を受けた患者は、最後の化学療法、放射線療法、または化学療法以降の無作為化から少なくとも6か月の無治療期間を経験している必要があります-放射線療法。
無症候性 CNS 転移の治療を受けている患者は、以下の基準をすべて満たしている場合に適格です。
- テント上および小脳への転移のみが許可されます (つまり、中脳、橋、延髄または脊髄への転移はありません)。
- 中枢神経系疾患の治療として、コルチコステロイドの継続的な必要性はありません。
- -ランダム化前の7日以内の定位放射線または14日以内の全脳放射線なし。
- CNS に向けられた治療の完了とスクリーニング X 線検査の間の中間的な進行の証拠はありません。 スクリーニング スキャンで新たに無症候性の CNS 転移が検出された患者は、CNS 転移に対する放射線療法および/または手術を受けなければなりません。 治療後、これらの患者は、他のすべての基準が満たされている場合、含める前に追加の脳スキャンを必要とせずに適格となる可能性があります。
- -Foundation Medicineによって分析された中程度の腫瘍変異負荷（10以上の変異/ MB）を有する患者 以前に取得されたアーカイブ腫瘍組織またはプレスクリーニングでの生検から得られた組織に対してFoundation Medicine研究所によって実行されました（サンプルは20％の腫瘍の最小サンプル要件を満たす必要があります）細胞性および 25mm2 の最小表面)。
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患。 以前に照射された病変は、放射線によりその部位で疾患の進行が明確に記録されており、以前に照射された病変が疾患の唯一の部位ではない場合にのみ、測定可能な疾患と見なすことができます。
-ランダム化前の14日以内に得られた次の検査結果によって定義される適切な血液学的および臓器機能：
-顆粒球コロニー刺激因子のサポートなしで、好中球が1500個/μL以上。
- リンパ球数≧500/μL。
- -輸血なしで血小板数が100,000 /μL以上。
- ヘモグロビン≧9.0g/dL。 患者は、この基準を満たすために輸血されることがあります。
- -INRまたはaPTT ≤ 1.5×正常の上限（ULN）。 これは、抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。治療的抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量を使用する必要があります。
- -AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ≤2.5×ULN、ただし次の例外： 肝転移が記録されている患者：ASTおよび/またはALT≤5×ULN。 -文書化された肝臓または骨転移のある患者：アルカリホスファターゼ≤5×ULN。
- -血清ビリルビン≤1.25×ULN。 -血清ビリルビンレベルが3×ULN以下である既知のギルバート病の患者が登録される場合があります。
- -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥45ml /分（Cockcroft Gault式に基づく）。
- すべての患者は、この研究の調査的性質について通知され、試験関連の介入の前に、ヘルシンキ宣言を含む機関および国のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
- 出産の可能性のある女性患者の場合、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（年間1％未満）非常に効果的な避妊方法を使用し、継続することに（患者および/またはパートナーが）同意しているアテゾリズマブの最終投与後 5 か月および/またはベバシズマブの最終投与後 6 か月のいずれか遅い方の使用。 そのような方法には以下が含まれます: 併用 (エストロゲンとプロゲストーゲンを含む) ホルモン避妊、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊と、常に殺精子剤を含む別の追加のバリア法、子宮内避妊器具 (IUD): 子宮内ホルモン放出システム (IUS)、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー（これが研究期間全体で唯一のパートナーであるという理解に基づいて）、および性的禁欲。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者の場合、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低く[年間1％未満]になる非常に効果的な避妊方法を使用することに（患者および/またはパートナーが）同意する。ベバシズマブの最終投与後 6 か月間使用を継続すること。 男性患者は、この研究中およびベバシズマブの最終投与後少なくとも6か月間は精子を提供しないでください。
- 治験薬との相互作用の可能性があるため、経口避妊薬は常に追加の避妊法と組み合わせる必要があります。 出産の可能性のあるパートナーがいる場合、この臨床研究に関与する男性患者にも同じ規則が適用されます。 男性患者は常にコンドームを使用する必要があります。
- -閉経後（12か月以上の非治療誘発性無月経）または外科的に無菌ではない女性は、治験薬の開始前14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子に感作変異がある患者。
- 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合がん遺伝子を有する患者。
- -STK-1リガンドの変化を伴う患者。
- MDM2増幅のある患者。
- ROS1転座のある患者。
- -スクリーニング中のCTまたは磁気共鳴画像法（MRI）評価および以前のX線評価によって決定された、活動性または未治療のCNS転移。
- -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫で、無作為化前の2週間を超えて疾患が臨床的に安定しているという証拠なし。
- 軟髄膜疾患。
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み。 鎮痛剤を必要とする患者は、研究登録時に安定したレジメンでなければなりません。 緩和放射線療法に適した症候性病変（例えば、骨転移または神経インピンジメントを引き起こす転移）は、治験薬の開始前に治療する必要があります。 患者は放射線の影響から回復する必要があります。 最低限必要な回復期間はありません。 さらに増殖すると機能障害や難治性の疼痛を引き起こす可能性が高い無症候性の転移性病変（現在、脊髄圧迫に関連していない硬膜外転移など）は、必要に応じて、治験薬の開始前に局所領域療法を検討する必要があります。
- コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要な場合 (月に 1 回またはそれ以上)。 留置カテーテル（PleurX®など）を使用している患者は許可されます。
- -制御不能または症候性の高カルシウム血症（> 1.5 mmol / Lイオン化カルシウムまたはCa > 12 mg / dLまたは補正血清カルシウム> ULN）。
- -無作為化前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く（例：予想される5年OS > 90％） 予想される治癒結果（適切に治療された上皮内癌など）で治療された子宮頸部、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、根治目的で外科的に治療された限局性前立腺がん、根治目的で外科的に治療された非浸潤性乳管がん)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：アテゾリズマブ＋ベバシズマブ群
1 群、アテゾリズマブ 1200mb + ベバシズマブ 15 mg/kg (IV)、21 日ごと。
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アテゾルズマブ 1200 mg + ベバシズマブ 15 mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アテゾリズマブとベバシズマブ併用療法の有効性 - 無増悪生存期間
時間枠：無作為化日から最初に確認された進行の日、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、最大36ヶ月間評価
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固形腫瘍における治療反応評価基準（RECIST）に基づく無増悪生存期間により測定した、アテゾリズマブとベバシズマブ併用療法の有効性を評価する。
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無作為化日から最初に確認された進行の日、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、最大36ヶ月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariano Provencio, MD、Hospital Universitario Puerta De Hierro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2024年10月21日
研究の完了 (実際)
2024年10月21日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月8日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GECP 18/03_TELMA
- 2018-004654-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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