Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atezolizumab Plus Bevacizumab i førstelinje NSCLC-pasienter (TELMA)

17. november 2025 oppdatert av: Fundación GECP

En åpen fase II-studie av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab som førstelinjebehandling for lokalt avansert eller metastasisk høy-intermediær tumormutasjonsbyrde Utvalgte ikke-plateepitelpasienter, ikke-småcellet lungekreft.

Dette er en multisenter fase II klinisk studie med atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab som førstelinjebehandling for utvalgte NSCLC-pasienter med høy intermediær tumormutasjonsbyrde eller metastaser. 102 pasienter vil bli registrert i denne studien for å undersøke effekten av denne kombinasjonen målt ved progresjonsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-naive pasienter med høy-intermediær TMB (TMB≥10 mutasjoner/MB) og med lokalt avanserte eller metastatiske ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreftpasienter vil bli valgt. Registrerte pasienter vil motta 1200 mg atezolizumab og 15 mg/kg Avastin® (bevacizumab) administrert ved IV-infusjon hver 21. dag (+/- 3 dager).

Behandlingen starter innen 1-5 dager fra påmelding. Atezolizumab kan fortsette utover sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, pasient eller leges beslutning om å seponere eller død. Bevacizumab vil bli administrert inntil progresjonssykdom, uakseptabel toksisitet, pasientens eller legens beslutning om å seponere eller død.

For alle pasienter vil innsamling av tumorresponsdata fortsette inntil sykdomsprogresjon, selv om pasienten stopper studiebehandlingen før sykdomsprogresjonen.

Det primære endepunktet er å evaluere effekten av Atezolizumab i kombinasjon med Bevacizumab målt ved Progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST versjon 1.1.

PFS etter registrering er definert som tiden fra registrering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Pasientakkumulering forventes å være fullført innen 1,5 år eksklusive en innkjøringsperiode på 46 måneder. Behandling og oppfølging forventes å utvide studiens varighet til totalt 4,5 år. Pasientene vil bli fulgt 1,5 år etter avsluttet behandling uavhengig av årsaken til behandlingens slutt. Studien avsluttes når overlevelsesoppfølgingen er avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08022
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Castelló
      • Castelló, Castelló, Spania, 12004
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Madrid, Spania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spania, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år
  2. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet, stadium IIIB eller IV ikke-squamous NSCLC i henhold til åttende versjon av International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  4. Ingen tidligere behandling for stadium IIIB eller IV ikke-plateepitel NSCLC.
  5. Pasienter som tidligere har fått neo-adjuvant, adjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller kjemostrålebehandling med kurativ hensikt for ikke-metastatisk sykdom, må ha opplevd et behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder fra randomisering siden siste kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoterapi. -strålebehandling.

  6. Pasienter med en behandlet asymptomatisk CNS-metastase er kvalifisert, forutsatt at de oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Kun supratentoriale og cerebellare metastaser tillatt (dvs. ingen metastaser til mellomhjernen, pons, medulla eller ryggmarg).
    2. Ingen pågående behov for kortikosteroider som behandling for CNS-sykdom.
    3. Ingen stereotaktisk stråling innen 7 dager eller helhjernestråling innen 14 dager før randomisering.
    4. Ingen tegn på midlertidig progresjon mellom fullføring av CNS-rettet behandling og screening-radiografisk studie. Pasienter med nye asymptomatiske CNS-metastaser påvist ved screening, må få strålebehandling og/eller kirurgi for CNS-metastaser. Etter behandling kan disse pasientene være kvalifiserte uten behov for en ekstra hjerneskanning før inkludering, hvis alle andre kriterier er oppfylt.
  7. Pasienter med høy-mellomliggende tumormutasjonsbyrde analysert av Foundation Medicine (≥10 mutasjoner/ MB) utført av et Foundation Medicine-laboratorium på tidligere innhentet arkivsvulstvev eller vev hentet fra en biopsi ved forhåndsscreening (prøven må oppfylle minimum prøvekrav på 20 % tumor cellularitet og en minimumsoverflate på 25 mm2).
  8. Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1. Tidligere bestrålte lesjoner kan kun betraktes som målbar sykdom dersom sykdomsprogresjon er utvetydig dokumentert på det stedet siden stråling og den tidligere bestrålte lesjonen ikke er det eneste sykdomsstedet.

  9. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon definert av følgende laboratorieresultater oppnådd innen 14 dager før randomisering:

    Nøytrofiler ≥ 1500 celler/μL uten støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor.

    • Lymfocyttantall ≥ 500/μL.
    • Blodplateantall ≥ 100 000/μL uten transfusjon.
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL. Pasienter kan bli transfusert for å oppfylle dette kriteriet.
    • INR eller aPTT ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN). Dette gjelder kun pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon; Pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon bør ha en stabil dose.
    • ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN, med følgende unntak: Pasienter med dokumenterte levermetastaser: ASAT og/eller ALAT ≤ 5 × ULN. Pasienter med dokumenterte lever- eller benmetastaser: alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN.
    • Serumbilirubin ≤ 1,25 × ULN. Pasienter med kjent Gilbert-sykdom som har serumbilirubinnivå ≤ 3 × ULN kan bli registrert.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance på ≥45 ml/min (basert på Cockcroft Gault-formelen).
  10. Alle pasienter blir varslet om undersøkelseskarakteren til denne studien og signerte et skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og nasjonale retningslinjer, inkludert Helsinki-erklæringen før enhver prøverelatert intervensjon.
  11. For kvinnelige pasienter i fertil alder, avtale (av pasient og/eller partner) om å bruke en(e) svært effektiv form(er) for prevensjon som resulterer i en lav feilrate (< 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, og å fortsette bruk i 5 måneder etter siste dose av Atezolizumab og/eller 6 måneder etter siste dose av Bevacizumab, avhengig av hva som er senere. Slike metoder inkluderer: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon, hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning sammen med en annen ekstra barrieremetode som alltid inneholder et sæddrepende middel, intrauterin enhet (IUD): intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner (med den forståelse at dette er den eneste partneren under hele studiens varighet), og seksuell avholdenhet.
  12. For mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder, avtale (av pasient og/eller partner) om å bruke en eller flere svært effektive former for prevensjon som resulterer i en lav feilrate [< 1 % per år] når den brukes konsekvent og riktig, og fortsette bruken i 6 måneder etter siste dose av Bevacizumab. Mannlige pasienter bør ikke donere sæd under denne studien og i minst 6 måneder etter siste dose av Bevacizumab.
  13. Oral prevensjon bør alltid kombineres med en ekstra prevensjonsmetode på grunn av en potensiell interaksjon med studiemedikamentene. De samme reglene gjelder for mannlige pasienter som er involvert i denne kliniske studien hvis de har en partner med fødselspotensial. Mannlige pasienter må alltid bruke kondom.
  14. Kvinner som ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapiindusert amenoré) eller kirurgisk sterile må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en sensibiliserende mutasjon i genet for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
  2. Pasienter med et anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusjonsonkogen.
  3. Pasienter med STK-1 Ligand endring.
  4. Pasienter med MDM2-amplifikasjon.
  5. Pasienter med ROS1-translokasjoner.
  6. Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser som bestemt ved CT- eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-evaluering under screening og tidligere radiografiske vurderinger.
  7. Ryggmargskompresjon ikke endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i > 2 uker før randomisering.
  8. Leptomeningeal sykdom.
  9. Ukontrollert tumorrelatert smerte. Pasienter som trenger smertestillende medisiner må være på et stabilt kur ved studiestart. Symptomatiske lesjoner som er mottagelig for palliativ strålebehandling (f.eks. benmetastaser eller metastaser som forårsaker nervepåvirkning) bør behandles før oppstart av studiemedikamentet. Pasienter bør komme seg fra effekten av stråling. Det er ingen påkrevd minimumsrestitusjonsperiode. Asymptomatiske metastatiske lesjoner hvis ytterligere vekst sannsynligvis vil forårsake funksjonssvikt eller uhåndterlig smerte (f.eks. epidural metastase som for øyeblikket ikke er assosiert med ryggmargskompresjon) bør vurderes for lokoregional terapi, hvis det er hensiktsmessig, før oppstart av studiemedikamentet.
  10. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere). Pasienter med inneliggende katetre (f.eks. PleurX®) er tillatt.
  11. Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi (> 1,5 mmol/L ionisert kalsium eller Ca > 12 mg/dL eller korrigert serumkalsium > ULN).
  12. Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastase eller død (f.eks. forventet 5-års OS > 90 %) behandlet med forventet kurativt utfall (som adekvat behandlet karsinom in situ av livmorhalsen, basal- eller plateepitelkreft, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, ductal carcinoma in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Atezolizumab pluss Bevacizumab-arm
1 gruppe, Atezolizumab 1200mb + Bevacizumab 15 mg/kg (IV), hver 21. dag.
Legemiddel: Atezolizumab-Bevacizumab
Atezoluzumab 1200 mg + Bevacizumab 15 mg / kg
Andre navn:
  • Tecentriq-Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Atezolizumab i kombinasjon med Bevacizumab - PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Å evaluere effekten av Atezolizumab i kombinasjon med Bevacizumab målt ved Progressjonsfri Overlevelse i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación GECP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariano Provencio, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GECP 18/03_TELMA
  • 2018-004654-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere