Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atezolizumab plus bewacizumab u pacjentów pierwszego rzutu z NSCLC (TELMA)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fundación GECP

Otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub średniozaawansowanym mutacją guza z przerzutami wybranych pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem jako leczenia pierwszego rzutu u wybranych pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, obciążonych mutacjami o wysokim i średnim stopniu zaawansowania. 102 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w celu zbadania skuteczności tej kombinacji mierzonej przeżyciem wolnym od progresji zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrani zostaną pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią z wysokim pośrednim TMB (TMB≥10 mutacji/MB) oraz z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 1200 mg atezolizumabu i 15 mg/kg Avastin® (bevacizumab) podawane we wlewie dożylnym co 21 dni (+/- 3 dni).

Leczenie rozpocznie się w ciągu 1-5 dni od zapisania. Atezolizumab może być kontynuowany po wystąpieniu progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 do utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia lub zgonu. Bewacyzumab będzie podawany do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia lub zgonu.

W przypadku wszystkich pacjentów gromadzenie danych dotyczących odpowiedzi guza będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nawet jeśli pacjent przerwie badane leczenie przed progresją choroby.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności atezolizumabu w skojarzeniu z bewacizumabem mierzona jako czas przeżycia bez progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1.

PFS po włączeniu definiuje się jako czas od włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Oczekuje się, że gromadzenie pacjentów zostanie zakończone w ciągu 1,5 roku, z wyłączeniem okresu wstępnego wynoszącego 46 miesięcy. Oczekuje się, że leczenie i obserwacja wydłużą czas trwania badania do łącznie 4,5 roku. Pacjenci będą obserwowani przez 1,5 roku po zakończeniu leczenia niezależnie od przyczyny zakończenia leczenia. Badanie zakończy się po zakończeniu obserwacji przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Castelló
      • Castelló, Castelló, Hiszpania, 12004
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Hiszpania, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  2. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP w stadium IIIB lub IV niepłaskonabłonkowy zgodnie z 8. wersją International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  4. Brak wcześniejszego leczenia niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IIIB lub IV.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadiuwantową, adjuwantową, radioterapię lub chemio-radioterapię z zamiarem wyleczenia choroby bez przerzutów, muszą mieć przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 6 miesięcy od randomizacji od ostatniej chemioterapii, radioterapii lub chemioterapii -radioterapia.

  6. Pacjenci z leczonym bezobjawowym przerzutem do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Dozwolone są tylko przerzuty nadnamiotowe i móżdżkowe (tj. brak przerzutów do śródmózgowia, mostu, rdzenia lub rdzenia kręgowego).
    2. Brak stałego zapotrzebowania na kortykosteroidy w leczeniu chorób OUN.
    3. Brak naświetlania stereotaktycznego w ciągu 7 dni lub napromienianie całego mózgu w ciągu 14 dni przed randomizacją.
    4. Brak dowodów na pośrednią progresję między zakończeniem terapii ukierunkowanej na OUN a przesiewowym badaniem radiograficznym. Pacjenci z nowymi bezobjawowymi przerzutami do OUN wykrytymi podczas badania przesiewowego muszą otrzymać radioterapię i/lub operację z powodu przerzutów do OUN. Po leczeniu pacjenci ci mogą kwalifikować się bez konieczności wykonywania dodatkowego skanu mózgu przed włączeniem, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria.
  7. Pacjenci z wysokim pośrednim obciążeniem mutacjami nowotworowymi analizowanymi przez Foundation Medicine (≥10 mutacji/MB) wykonywanymi przez laboratorium Foundation Medicine na wcześniej uzyskanej archiwalnej tkance guza lub tkance uzyskanej z biopsji podczas wstępnej selekcji (próbka musi spełniać minimalne wymagania dotyczące próbki wynoszące 20% guza komórkowość i minimalna powierzchnia 25 mm2).
  8. Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1. Uprzednio napromieniowane zmiany chorobowe można uznać za mierzalną chorobę tylko wtedy, gdy progresja choroby została jednoznacznie udokumentowana w tym miejscu, ponieważ napromienianie, a wcześniej napromieniowana zmiana nie jest jedynym miejscem choroby.

  9. Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed randomizacją:

    Neutrofile ≥ 1500 komórek/μl bez czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów.

    • Liczba limfocytów ≥ 500/μl.
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl bez transfuzji.
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl. Pacjenci mogą być przetoczeni, aby spełnić to kryterium.
    • INR lub aPTT ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN). Dotyczy to tylko pacjentów, którzy nie otrzymują terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych; pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe powinni przyjmować stabilną dawkę.
    • AspAT, AlAT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN, z następującymi wyjątkami: Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby: AspAT i/lub ALT ≤ 5 × GGN. Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby lub kości: fosfataza zasadowa ≤ 5 × GGN.
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,25 × GGN. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy jest ≤ 3 × GGN, mogą zostać włączeni do badania.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥45 ml/min (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  10. Wszyscy pacjenci zostali powiadomieni o eksperymentalnym charakterze tego badania i podpisali pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i krajowymi, w tym Deklaracją Helsińską, przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem.
  11. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym zgoda (przez pacjentkę i (lub) partnera) na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (< 1% rocznie) oraz kontynuowanie jego stosowanie przez 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu i/lub 6 miesięcy po ostatniej dawce bewacyzumabu, w zależności od tego, co nastąpi później. Do takich metod należą: antykoncepcja hormonalna złożona (zawierająca estrogen i progestagen), antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji wraz z inną dodatkową metodą mechaniczną, zawsze zawierającą środek plemnikobójczy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD): wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii (przy założeniu, że jest to jedyny partner podczas całego okresu badania) oraz abstynencja seksualna.
  12. W przypadku pacjentów płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda (przez pacjenta i/lub partnerkę) na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń [< 1% rocznie], jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, i kontynuować jego stosowanie przez 6 miesięcy po ostatniej dawce bewacyzumabu. Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas tego badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki bewacyzumabu.
  13. Doustną antykoncepcję należy zawsze łączyć z dodatkową metodą antykoncepcji ze względu na potencjalną interakcję z badanymi lekami. Te same zasady dotyczą pacjentów płci męskiej biorących udział w tym badaniu klinicznym, jeśli mają partnera mogącego zajść w ciążę. Pacjenci płci męskiej muszą zawsze używać prezerwatywy.
  14. Kobiety, które nie są po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub które nie zostały poddane zabiegowi chirurgicznemu, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z uczulającą mutacją w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  2. Pacjenci z onkogenem fuzyjnym kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
  3. Pacjenci ze zmianą ligandu STK-1.
  4. Pacjenci z amplifikacją MDM2.
  5. Pacjenci z translokacjami ROS1.
  6. Czynne lub nieleczone przerzuty do OUN, stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiograficznych.
  7. Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była stabilna klinicznie przez > 2 tygodnie przed randomizacją.
  8. Choroba leptomeningalna.
  9. Niekontrolowany ból związany z nowotworem. Pacjenci wymagający leków przeciwbólowych muszą stosować stały schemat leczenia w momencie włączenia do badania. Objawowe zmiany chorobowe nadające się do radioterapii paliatywnej (np. przerzuty do kości lub przerzuty powodujące ucisk na nerwy) należy leczyć przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Pacjenci powinni być wyleczeni ze skutków promieniowania. Nie ma wymaganego minimalnego okresu rekonwalescencji. Bezobjawowe zmiany przerzutowe, których dalszy wzrost prawdopodobnie spowodowałby deficyty czynnościowe lub nieuleczalny ból (np. przerzuty nadtwardówkowe, które obecnie nie są związane z uciskiem na rdzeń kręgowy), należy rozważyć w przypadku terapii miejscowej, jeśli to właściwe, przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  10. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów drenażowych (raz w miesiącu lub częściej). Pacjenci z założonymi na stałe cewnikami (np. PleurX®) są dopuszczeni.
  11. Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia (> 1,5 mmol/l wapnia zjonizowanego lub Ca > 12 mg/dl lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy > GGN).
  12. Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu (np. oczekiwane 5-letnie OS > 90%) leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia (takich jak odpowiednio leczony rak in situ raka szyjki macicy, podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, raka przewodowego in situ leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: ramię Atezolizumab plus Bevacizumab
1 grupa, Atezolizumab 1200mb + Bevacizumab 15 mg/kg (IV), co 21 dni.
Lek: Atezolizumab-Bevacizumab
Atezoluzumab 1200 mg + Bewacyzumab 15 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • Tecentriq-Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Atezolizumabu w skojarzeniu z Bevacizumabem – PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Ocena skuteczności Atezolizumabu w skojarzeniu z Bevacizumabem mierzona czasem przeżycia bez progresji według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación GECP

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariano Provencio, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECP 18/03_TELMA
  • 2018-004654-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj