NSCLC 1차 환자에서 아테졸리주맙 + 베바시주맙 (TELMA)
2025년 11월 17일 업데이트: Fundación GECP
국소 진행성 또는 전이성 중등도 종양 돌연변이 부담 선별 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료로서 베바시주맙과 병용한 아테졸리주맙의 공개 라벨 2상 연구.
이것은 국소 진행성 또는 전이성 중급 종양 돌연변이 부담 선별 NSCLC 환자를 위한 1차 치료제로서 베바시주맙과 병용한 아테졸리주맙의 다기관 2상 임상 시험입니다.
102명의 환자가 이 시험에 등록되어 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 무진행 생존으로 측정된 이 조합의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법을 받은 경험이 없는 중등도 TMB(TMB≥10 돌연변이/MB) 환자와 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암 환자가 선택됩니다. 등록 환자는 21일(+/- 3일)마다 IV 주입으로 1200mg의 아테졸리주맙 및 15mg/Kg의 Avastin®(베바시주맙)을 투여받습니다.
치료는 등록 후 1-5일 이내에 시작됩니다. 아테졸리주맙은 RECIST v1.1에 따라 질병 진행 이후에도 임상적 이점 상실, 허용할 수 없는 독성, 환자 또는 의사의 중단 결정 또는 사망까지 계속될 수 있습니다. 베바시주맙은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 또는 의사의 중단 또는 사망 결정까지 투여됩니다.
모든 환자에 대해 종양 반응 데이터 수집은 환자가 질병 진행 전에 연구 치료를 중단하더라도 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
1차 종점은 RECIST 버전 1.1에 따라 무진행 생존으로 측정된 베바시주맙과 조합된 아테졸리주맙의 효능을 평가하는 것입니다.
등록 후 무진행생존(PFS)은 등록부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
환자 발생은 46개월의 도입 기간을 제외하고 1.5년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 치료 및 후속 조치를 통해 연구 기간을 총 4.5년으로 연장할 것으로 예상됩니다. 환자는 치료 종료 원인과 관계없이 치료 종료 후 1.5년 동안 추적 관찰됩니다. 연구는 생존 후속 조치가 종료되면 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Alicante
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Alicante, Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Ico Badalona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08022
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Castelló
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Castelló, Castelló, 스페인, 12004
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Jaén
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Jaén, Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Lugo
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Lugo, Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Madrid, 스페인, 28006
- Hospital La Princesa
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Universitario Son LLatzer
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital General Universitario de Málaga
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Toledo
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Toledo, Toledo, 스페인, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Valencia, Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General de Valencia
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 국제 폐암 연구 협회 흉부 종양학 병기 매뉴얼 8차 버전에 따른 IIIB기 또는 IV기 비편평 NSCLC
- IIIB기 또는 IV기 비편평 NSCLC에 대한 사전 치료가 없습니다.
- 이전에 비전이성 질환에 대한 치료 목적으로 신보강, 보조 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받은 환자는 마지막 화학요법, 방사선요법 또는 화학요법 이후 무작위 배정으로부터 최소 6개월의 무치료 기간을 경험해야 합니다. - 방사선 요법.
치료받은 무증상 CNS 전이 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격입니다.
- 천막상부 및 소뇌 전이만 허용됩니다(즉, 중뇌, 뇌교, 수질 또는 척수로의 전이 없음).
- CNS 질병에 대한 요법으로 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없습니다.
- 무작위화 전 7일 이내에 정위 방사선 또는 14일 이내에 전뇌 방사선 없음.
- CNS 지시 요법의 완료와 스크리닝 방사선 연구 사이에 중간 진행의 증거가 없습니다. 스크리닝 스캔에서 새로운 무증상 CNS 전이가 발견된 환자는 CNS 전이에 대해 방사선 요법 및/또는 수술을 받아야 합니다. 치료 후, 이러한 환자는 다른 모든 기준이 충족되는 경우 포함 전에 추가 뇌 스캔 없이 적격할 수 있습니다.
- 이전에 얻은 보관 종양 조직 또는 사전 스크리닝 시 생검에서 얻은 조직에 대해 Foundation Medicine 실험실에서 수행한 Foundation Medicine(≥10 돌연변이/MB)으로 분석한 중등도 종양 돌연변이 부담이 있는 환자(샘플은 20% 종양의 최소 샘플 요구 사항을 충족해야 함) 세포질 및 25mm2의 최소 표면).
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 이전에 방사선 조사된 병변은 방사선 조사 이후 해당 부위에서 질병 진행이 명백하게 문서화되고 이전에 방사선 조사된 병변이 유일한 질병 부위가 아닌 경우에만 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다.
무작위화 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 장기 기능:
과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이 호중구 ≥ 1500 세포/μL.
- 림프구 수 ≥ 500/μL.
- 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100,000/μL.
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL. 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
- INR 또는 aPTT ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN). 이는 항응고 치료를 받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 치료용 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- AST, ALT 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN, 다음은 예외: 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및/또는 ALT ≤ 5 × ULN. 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 × ULN.
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.25 × ULN. 혈청 빌리루빈 수치가 3 × ULN 이하인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥45ml/min(Cockcroft Gault 공식 기준).
- 모든 환자에게 이 연구의 조사적 특성을 알리고 시험 관련 개입 전에 헬싱키 선언을 포함하여 기관 및 국가 지침에 따라 서면 동의서에 서명했습니다.
- 가임 여성 환자의 경우, 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 낮은(연간 1% 미만) 매우 효과적인 피임법을 사용하고 계속 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 및/또는 베바시주맙의 마지막 투여 후 6개월 중 더 늦은 기간 동안 사용합니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다: 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함) 호르몬 피임, 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임과 항상 살정제를 포함하는 또 다른 추가 장벽 방법, 자궁 내 장치(IUD): 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너(전체 연구 기간 동안 유일한 파트너라는 이해 하에) 및 성적 금욕.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율[연간 < 1%]을 낮추는 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하기로 환자 및/또는 파트너가 동의합니다. Bevacizumab의 마지막 투여 후 6개월 동안 계속 사용합니다. 남성 환자는 이 연구 기간 동안과 베바시주맙의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 연구 약물과의 잠재적인 상호작용 때문에 경구 피임법은 항상 추가 피임법과 병용해야 합니다. 출산 가능성이 있는 파트너가 있는 경우 이 임상 연구에 참여하는 남성 환자에게도 동일한 규칙이 적용됩니다. 남성 환자는 항상 콘돔을 사용해야 합니다.
- 폐경 후(≥ 12개월의 비치료 유발성 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 연구 약물 시작 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자에 민감화 돌연변이가 있는 환자.
- 역형성 림프종 키나제(ALK) 융합 종양유전자가 있는 환자.
- STK-1 리간드 변형이 있는 환자.
- MDM2 증폭 환자.
- ROS1 전좌 환자.
- 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 CT 또는 자기공명영상(MRI) 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 전이.
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 무작위화 전 > 2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 진단 및 치료된 척수 압박.
- 연수막 질환.
- 조절되지 않는 종양 관련 통증. 진통제를 필요로 하는 환자는 연구 시작 시 안정적인 요법을 받아야 합니다. 완화 방사선 요법이 가능한 증상성 병변(예: 뼈 전이 또는 신경 충돌을 유발하는 전이)은 연구 약물을 시작하기 전에 치료해야 합니다. 환자는 방사선의 영향으로부터 회복되어야 합니다. 필요한 최소 복구 기간은 없습니다. 추가 성장이 기능적 결손 또는 난치성 통증을 유발할 가능성이 있는 무증상 전이성 병변(예: 현재 척수 압박과 관련되지 않은 경막외 전이)은 적절한 경우 연구 약물을 시작하기 전에 국소 치료를 고려해야 합니다.
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상). 유치 카테터(예: PleurX®)가 있는 환자는 허용됩니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(> 1.5mmol/L 이온화 칼슘 또는 Ca > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN).
- 무작위 배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양, 단, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준(예: 예상 5년 OS > 90%)을 제외하고 치료 결과 예상되는 치유 결과(적절하게 치료된 상피내 암종 등) 자궁경부암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 상피내관 암종).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 부문
1군, Atezolizumab 1200mb + Bevacizumab 15mg/kg(IV), 21일마다.
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아테졸루주맙 1200mg + 베바시주맙 15mg/kg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Atezolizumab와 Bevacizumab 병용 요법의 효능 - 무진행 생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행일 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 평가, 최대 36개월
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고형종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 무진행 생존율을 측정하여 Atezolizumab과 Bevacizumab의 병용 요법의 효능을 평가하기 위함.
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무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행일 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 평가, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mariano Provencio, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GECP 18/03_TELMA
- 2018-004654-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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