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Atezolizumab più Bevacizumab nei pazienti con NSCLC di prima linea (TELMA)

17 novembre 2025 aggiornato da: Fundación GECP

Uno studio di fase II in aperto su atezolizumab in combinazione con bevacizumab come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso con carico di mutazioni tumorali localmente avanzato o metastatico alto-intermedio.

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase II di atezolizumab in combinazione con bevacizumab come trattamento di prima linea per pazienti selezionati con carico di mutazioni tumorali localmente avanzato o metastatico alto-intermedio. 102 pazienti saranno arruolati in questo studio per esaminare l'efficacia di questa combinazione misurata dalla sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno selezionati pazienti naïve alla chemioterapia TMB alto-intermedio (TMB≥10 mutazioni/MB) e con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico. I pazienti arruolati riceveranno 1200 mg di atezolizumab e 15 mg/Kg di Avastin® (bevacizumab) somministrati per infusione endovenosa ogni 21 giorni (+/- 3 giorni).

Il trattamento inizierà entro 1-5 giorni dall'iscrizione. Atezolizumab può continuare oltre la progressione della malattia secondo RECIST v1.1 fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile, decisione del paziente o del medico di interrompere o decesso. Bevacizumab verrà somministrato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione del paziente o del medico di interrompere o decesso.

Per tutti i pazienti, la raccolta dei dati sulla risposta del tumore continuerà fino alla progressione della malattia, anche se il paziente interrompe il trattamento in studio prima della progressione della malattia.

L'endpoint primario è valutare l'efficacia di Atezolizumab in combinazione con Bevacizumab misurata dalla sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST versione 1.1.

La PFS dopo l'arruolamento è definita come il tempo dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

L'arruolamento dei pazienti dovrebbe essere completato entro 1,5 anni, escluso un periodo di rodaggio di 46 mesi. Si prevede che il trattamento e il follow-up estendano la durata dello studio a un totale di 4,5 anni. I pazienti saranno seguiti 1,5 anni dopo la fine del trattamento indipendentemente dalla causa della fine del trattamento. Lo studio terminerà una volta concluso il follow-up di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08022
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Castelló
      • Castelló, Castelló, Spagna, 12004
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spagna, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
  2. Performance status ECOG pari a 0 o 1.
  3. NSCLC non squamoso di stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente secondo l'ottava versione dell'International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  4. Nessun trattamento precedente per NSCLC non squamoso in stadio IIIB o IV.
  5. I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia neo-adiuvante, adiuvante, radioterapia o chemio-radioterapia con intento curativo per malattia non metastatica devono aver sperimentato un intervallo libero da trattamento di almeno 6 mesi dalla randomizzazione dall'ultima chemioterapia, radioterapia o chemioterapia -radioterapia.

  6. I pazienti con metastasi del SNC asintomatiche trattate sono ammissibili, a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri:

    1. Sono consentite solo metastasi sopratentoriali e cerebellari (cioè nessuna metastasi al mesencefalo, al ponte, al midollo o al midollo spinale).
    2. Nessun requisito in corso per i corticosteroidi come terapia per la malattia del sistema nervoso centrale.
    3. Nessuna radiazione stereotassica entro 7 giorni o radiazione dell'intero cervello entro 14 giorni prima della randomizzazione.
    4. Nessuna evidenza di progressione intermedia tra il completamento della terapia diretta al SNC e lo studio radiografico di screening. I pazienti con nuove metastasi asintomatiche del SNC rilevate alla scansione di screening devono ricevere radioterapia e/o intervento chirurgico per le metastasi del SNC. Dopo il trattamento, questi pazienti possono quindi essere idonei senza la necessità di un'ulteriore scansione cerebrale prima dell'inclusione, se tutti gli altri criteri sono soddisfatti.
  7. Pazienti con Tumor Mutational Burden ad alto livello intermedio analizzati da Foundation Medicine (≥10 mutazioni/MB) eseguiti da un laboratorio Foundation Medicine su tessuto tumorale d'archivio precedentemente ottenuto o tessuto ottenuto da una biopsia al prescreening (il campione deve soddisfare i requisiti minimi del 20% di tumore cellularità e una superficie minima di 25mm2).
  8. Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1. Lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate come malattia misurabile solo se la progressione della malattia è stata documentata in modo inequivocabile in quel sito poiché la radiazione e la lesione precedentemente irradiata non sono l'unica sede della malattia.

  9. Adeguata funzionalità ematologica e d'organo definita dai seguenti risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima della randomizzazione:

    Neutrofili ≥ 1500 cellule/μL senza supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti.

    • Conta dei linfociti ≥ 500/μL.
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL senza trasfusione.
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL. I pazienti possono essere trasfusi per soddisfare questo criterio.
    • INR o aPTT ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN). Questo vale solo per i pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici; i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici devono assumere una dose stabile.
    • AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN, con le seguenti eccezioni: Pazienti con metastasi epatiche documentate: AST e/o ALT ≤ 5 × ULN. Pazienti con documentate metastasi epatiche o ossee: fosfatasi alcalina ≤ 5 × ULN.
    • Bilirubina sierica ≤ 1,25 × ULN. Possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina sierica ≤ 3 × ULN.
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥45 ml/min (in base alla formula di Cockcroft Gault).
  10. Tutti i pazienti sono informati della natura sperimentale di questo studio e hanno firmato un consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e nazionali, inclusa la Dichiarazione di Helsinki prima di qualsiasi intervento relativo allo studio.
  11. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, accordo (da parte della paziente e/o del partner) di utilizzare una o più forme contraccettive altamente efficaci che si traducano in un basso tasso di fallimento (<1% all'anno) se utilizzate in modo coerente e corretto, e di continuare il suo uso per 5 mesi dopo l'ultima dose di Atezolizumab e/o 6 mesi dopo l'ultima dose di Bevacizumab, se successiva. Tali metodi includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione insieme a un altro metodo di barriera aggiuntivo contenente sempre uno spermicida, dispositivo intrauterino (IUD): sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato (a condizione che questo sia l'unico partner durante l'intera durata dello studio) e astinenza sessuale.
  12. Per i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) di utilizzare una o più forme contraccettive altamente efficaci che si traducano in un basso tasso di fallimento [<1% all'anno] se utilizzate in modo coerente e corretto, e continuare il suo uso per 6 mesi dopo l'ultima dose di Bevacizumab. I pazienti di sesso maschile non devono donare sperma durante questo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di Bevacizumab.
  13. La contraccezione orale deve sempre essere combinata con un metodo contraccettivo aggiuntivo a causa di una potenziale interazione con i farmaci in studio. Le stesse regole sono valide per i pazienti di sesso maschile coinvolti in questo studio clinico se hanno un partner in età fertile. I pazienti di sesso maschile devono sempre usare il preservativo.
  14. Le donne che non sono in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una mutazione sensibilizzante nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  2. Pazienti con un oncogene di fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  3. Pazienti con un'alterazione del ligando STK-1.
  4. Pazienti con amplificazione MDM2.
  5. Pazienti con traslocazioni ROS1.
  6. Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate, come determinato dalla TC o dalla valutazione della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e le precedenti valutazioni radiografiche.
  7. Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con intervento chirurgico e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per > 2 settimane prima della randomizzazione.
  8. Malattia leptomeningea.
  9. Dolore incontrollato correlato al tumore. I pazienti che richiedono farmaci antidolorifici devono seguire un regime stabile all'ingresso nello studio. Le lesioni sintomatiche suscettibili di radioterapia palliativa (ad esempio, metastasi ossee o metastasi che causano conflitto nervoso) devono essere trattate prima dell'inizio del farmaco in studio. I pazienti devono essere recuperati dagli effetti delle radiazioni. Non è richiesto un periodo minimo di recupero. Lesioni metastatiche asintomatiche la cui ulteriore crescita probabilmente causerebbe deficit funzionali o dolore intrattabile (ad esempio, metastasi epidurali che non sono attualmente associate alla compressione del midollo spinale) devono essere prese in considerazione per la terapia locoregionale, se appropriata, prima dell'inizio del farmaco in studio.
  10. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente). Sono ammessi pazienti con cateteri permanenti (ad es. PleurX®).
  11. Ipercalcemia incontrollata o sintomatica (> 1,5 mmol/L di calcio ionizzato o Ca > 12 mg/dL o calcio sierico corretto > ULN).
  12. Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es. OS attesa a 5 anni > 90%) trattati con esito curativo atteso (come carcinoma in situ adeguatamente trattato di cervice, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato trattato chirurgicamente con intento curativo, carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: braccio Atezolizumab più Bevacizumab
1 gruppo, Atezolizumab 1200mb + Bevacizumab 15 mg/kg (IV), ogni 21 giorni.
Droga: Atezolizumab-Bevacizumab
Atezoluzumab 1200 mg + Bevacizumab 15 mg/kg
Altri nomi:
  • Tecentriq-Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Atezolizumab in combinazione con Bevacizumab - PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima, valutata fino a 36 mesi
Valutare l'efficacia di Atezolizumab in combinazione con Bevacizumab misurata mediante la Sopravvivenza Libera da Progressione secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima, valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación GECP

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano Provencio, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP 18/03_TELMA
  • 2018-004654-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Atezolizumab-Bevacizumab

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