Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atezolizumab plus Bevacizumab bei Erstlinien-NSCLC-Patienten (TELMA)

17. November 2025 aktualisiert von: Fundación GECP

Eine offene Phase-II-Studie mit Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab als Erstlinienbehandlung für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Patienten mit hoher intermediärer Tumormutationslast bei ausgewählten nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten.

Dies ist eine multizentrische klinische Phase-II-Studie mit Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab als Erstlinienbehandlung für NSCLC-Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, hoch-intermediärer Tumormutationslast. 102 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit dieser Kombination zu untersuchen, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgewählt werden Chemotherapie-naive Patienten mit High-Intermediate TMB (TMB≥10 Mutationen/MB) und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Eingeschriebene Patienten erhalten alle 21 Tage (+/- 3 Tage) 1200 mg Atezolizumab und 15 mg/kg Avastin® (Bevacizumab) als intravenöse Infusion.

Die Behandlung beginnt innerhalb von 1-5 Tagen nach der Anmeldung. Atezolizumab kann gemäß RECIST v1.1 über das Fortschreiten der Krankheit hinaus fortgesetzt werden, bis der klinische Nutzen verloren geht, die Toxizität nicht mehr akzeptabel ist, der Patient oder Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Tod. Bevacizumab wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Tod verabreicht.

Für alle Patienten wird die Erhebung von Daten zum Tumoransprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt, selbst wenn der Patient die Studienbehandlung vor dem Fortschreiten der Krankheit abbricht.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens gemäß RECIST Version 1.1.

Das PFS nach Aufnahme ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich innerhalb von 1,5 Jahren abgeschlossen sein, wobei eine Einlaufzeit von 46 Monaten ausgeschlossen ist. Es wird erwartet, dass Behandlung und Nachsorge die Studiendauer auf insgesamt 4,5 Jahre verlängern. Die Patienten werden 1,5 Jahre nach Behandlungsende unabhängig von der Ursache des Behandlungsendes nachbeobachtet. Die Studie endet, sobald die Überlebensnachbeobachtung abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08022
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Castelló
      • Castelló, Castelló, Spanien, 12004
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-squamöses NSCLC im Stadium IIIB oder IV gemäß der 8. Version des International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  4. Keine vorherige Behandlung von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IIIB oder IV.
  5. Patienten, die zuvor eine neoadjuvante, adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht für eine nicht metastasierte Erkrankung erhalten haben, müssen seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie oder Chemotherapie ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten ab Randomisierung erlebt haben -Strahlentherapie.

  6. Patienten mit einer behandelten asymptomatischen ZNS-Metastase sind geeignet, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Nur supratentorielle und zerebelläre Metastasen erlaubt (d. h. keine Metastasen in Mittelhirn, Pons, Medulla oder Rückenmark).
    2. Keine anhaltende Notwendigkeit für Kortikosteroide als Therapie für ZNS-Erkrankungen.
    3. Keine stereotaktische Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen oder Ganzhirnbestrahlung innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
    4. Kein Hinweis auf eine zwischenzeitliche Progression zwischen dem Abschluss der ZNS-gesteuerten Therapie und der radiologischen Screening-Studie. Patienten mit neuen asymptomatischen ZNS-Metastasen, die beim Screening-Scan entdeckt wurden, müssen eine Strahlentherapie und/oder eine Operation wegen ZNS-Metastasen erhalten. Nach der Behandlung können diese Patienten dann ohne die Notwendigkeit eines zusätzlichen Gehirnscans vor der Aufnahme in Frage kommen, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind.
  7. Patienten mit hoher bis mittlerer Tumormutationslast, die von Foundation Medicine analysiert wurden (≥10 Mutationen/MB), durchgeführt von einem Foundation Medicine-Labor an zuvor entnommenem archiviertem Tumorgewebe oder Gewebe, das aus einer Biopsie beim Vorscreening gewonnen wurde (Probe muss die Mindestprobenanforderungen von 20 % Tumor erfüllen Zellularität und einer Mindestoberfläche von 25 mm2).
  8. Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert. Zuvor bestrahlte Läsionen können nur dann als messbare Erkrankung angesehen werden, wenn der Krankheitsverlauf an dieser Stelle eindeutig dokumentiert wurde, da die Bestrahlung und die zuvor bestrahlte Läsion nicht der einzige Ort der Erkrankung sind.

  9. Angemessene hämatologische und Organfunktion, definiert durch die folgenden Laborergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurden:

    Neutrophile ≥ 1500 Zellen/μl ohne Unterstützung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors.

    • Lymphozytenzahl ≥ 500/μl.
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl ohne Transfusion.
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl. Patienten können transfundiert werden, um dieses Kriterium zu erfüllen.
    • INR oder aPTT ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Dies gilt nur für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten; Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten, sollten eine stabile Dosis erhalten.
    • AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN, mit folgenden Ausnahmen: Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen: AST und/oder ALT ≤ 5 × ULN. Patienten mit dokumentierten Leber- oder Knochenmetastasen: alkalische Phosphatase ≤ 5 × ULN.
    • Serumbilirubin ≤ 1,25 × ULN. Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit, die einen Serumbilirubinspiegel von ≤ 3 × ULN aufweisen, können aufgenommen werden.
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min (basierend auf der Formel von Cockcroft Gault).
  10. Alle Patienten werden über den Forschungscharakter dieser Studie informiert und haben vor jeder studienbezogenen Intervention eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und nationalen Richtlinien, einschließlich der Deklaration von Helsinki, unterzeichnet.
  11. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung (durch Patientin und/oder Partnerin), hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (< 1 % pro Jahr) führen, und fortzusetzen seine Anwendung für 5 Monate nach der letzten Dosis von Atezolizumab und/oder 6 Monate nach der letzten Dosis von Bevacizumab, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Zu diesen Methoden gehören: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütung, hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit einer Ovulationshemmung zusammen mit einer anderen zusätzlichen Barrieremethode, die immer ein Spermizid enthält, Intrauterinpessar (IUP): intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), beidseitiger Eileiterverschluss, vasektomierter Partner (unter der Voraussetzung, dass dies der einzige Partner während der gesamten Studiendauer ist) und sexuelle Abstinenz.
  12. Für männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung (durch Patient und/oder Partner) zur Anwendung einer hochwirksamen Form(en) der Empfängnisverhütung, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate [< 1 % pro Jahr] führt, und die Anwendung für 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis fortzusetzen. Männliche Patienten sollten während dieser Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis kein Sperma spenden.
  13. Orale Kontrazeption sollte wegen möglicher Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten immer mit einer zusätzlichen Verhütungsmethode kombiniert werden. Die gleichen Regeln gelten für männliche Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn sie einen gebärfähigen Partner haben. Männliche Patienten müssen immer ein Kondom benutzen.
  14. Frauen, die nicht postmenopausal sind (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sind, müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer sensibilisierenden Mutation im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Gen.
  2. Patienten mit einem anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Fusionsonkogen.
  3. Patienten mit einer Veränderung des STK-1-Liganden.
  4. Patienten mit MDM2-Amplifikation.
  5. Patienten mit ROS1-Translokationen.
  6. Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen, wie durch CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Auswertung während des Screenings und vorheriger radiologischer Beurteilungen festgestellt.
  7. Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Krankheit > 2 Wochen vor der Randomisierung klinisch stabil war.
  8. Leptomeningeale Krankheit.
  9. Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen. Patienten, die Schmerzmittel benötigen, müssen bei Eintritt in die Studie ein stabiles Regime haben. Symptomatische Läsionen, die einer palliativen Strahlentherapie zugänglich sind (z. B. Knochenmetastasen oder Metastasen, die ein Nervenimpingement verursachen), sollten vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament behandelt werden. Die Patienten sollten sich von den Wirkungen der Strahlung erholen. Es gibt keine vorgeschriebene Mindestwiederherstellungszeit. Asymptomatische metastatische Läsionen, deren weiteres Wachstum wahrscheinlich funktionelle Defizite oder hartnäckige Schmerzen verursachen würde (z. B. epidurale Metastasen, die derzeit nicht mit einer Rückenmarkskompression verbunden sind), sollten gegebenenfalls vor Beginn der Studienmedikation für eine lokoregionäre Therapie in Betracht gezogen werden.
  10. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger). Patienten mit Dauerkathetern (z. B. PleurX®) sind erlaubt.
  11. Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie (> 1,5 mmol/l ionisiertes Calcium oder Ca > 12 mg/dl oder korrigiertes Serumcalcium > ULN).
  12. Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von solchen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. erwartetes 5-Jahres-OS > 90 %), die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden (z. B. angemessen behandeltes Carcinoma in situ von Gebärmutterhalskrebs, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt, duktales Karzinom in situ, chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Atezolizumab plus Bevacizumab-Arm
1 Gruppe, Atezolizumab 1200mb + Bevacizumab 15 mg/kg (IV), alle 21 Tage.
Arzneimittel: Atezolizumab-Bevacizumab
Atezoluzumab 1200 mg + Bevacizumab 15 mg/kg
Andere Namen:
  • Tecentriq Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab - PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monaten
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab gemessen am progressionsfreien Überleben gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación GECP

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano Provencio, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECP 18/03_TELMA
  • 2018-004654-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren