Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atezolizumab Plus Bevacitsumab ensimmäisen linjan NSCLC-potilailla (TELMA)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fundación GECP

Vaiheen II avoin tutkimus atetsolitsumabista yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa ensilinjan hoitona paikallisesti pitkälle edenneille tai metastasoituneille korkean keskitason kasvaimen mutaatiotaakkalle valituille ei-levyepiteelimäisille ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille.

Tämä on monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus atetsolitsumabista yhdessä bevasitsumabin kanssa ensimmäisen linjan hoitona paikallisesti edenneille tai metastasoituneille, korkean keskitason kasvaimen mutaatiotaakkalle valituille NSCLC-potilaille. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 102 potilasta. Tämän yhdistelmän tehokkuutta mitataan etenemisvapaalla eloonjäämisellä vasteen arvioinnin kriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, valitaan potilaat, joilla on korkea keskitasoinen TMB (TMB≥10 mutaatiota/MB) ja joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Ilmoittautuneet potilaat saavat 1 200 mg atetsolitsumabia ja 15 mg/kg Avastin® (bevasitsumabia) laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän välein (+/- 3 päivää).

Hoito alkaa 1-5 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Atetsolitsumabi voi jatkua taudin etenemisen jälkeen RECIST v1.1:n mukaan, kunnes kliininen hyöty menetetään, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon tai kuolemaan asti. Bevasitsumabia annetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan tai lääkärin päätöksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti.

Kaikilta potilailta kasvainvastetietojen keräämistä jatketaan taudin etenemiseen saakka, vaikka potilas lopettaisi tutkimushoidon ennen taudin etenemistä.

Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida atetsolitsumabin tehoa yhdessä bevasitsumabin kanssa mitattuna Progression Free Survival -menetelmällä RECIST-version 1.1 mukaisesti.

PFS:llä rekisteröinnin jälkeen määritellään aika rekisteröinnistä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Potilaskertymän odotetaan valmistuvan 1,5 vuoden kuluessa, lukuun ottamatta 46 kuukauden sisäänajojaksoa. Hoidon ja seurannan odotetaan pidentävän tutkimuksen kestoa yhteensä 4,5 vuoteen. Potilaita seurataan 1,5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä riippumatta hoidon päättymisen syystä. Tutkimus päättyy, kun eloonjäämisseuranta on saatu päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08022
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Castelló
      • Castelló, Castelló, Espanja, 12004
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Espanja, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, IIIB- tai IV-vaiheen ei-squamous NSCLC Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimuksen järjestön 8. version rintasyöpävaiheen käsikirjan mukaan
  4. Ei aikaisempaa hoitoa vaiheen IIIB tai IV ei-squamousin NSCLC:hen.
  5. Potilaiden, jotka ovat saaneet aiemmin neoadjuvanttia, adjuvanttikemoterapiaa, sädehoitoa tai kemosädehoitoa parantavana tarkoituksena ei-metastaattiseen sairauteen, on täytynyt olla vähintään 6 kuukauden hoitovapaa ajanjakso satunnaistamisesta viimeisestä kemoterapiasta, sädehoidosta tai kemoterapiasta -sädehoito.

  6. Potilaat, joilla on hoidettu oireeton keskushermoston etäpesäke, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Vain supratentoriaaliset ja pikkuaivometastaasit sallitaan (eli etäpesäkkeitä ei väliaivoissa, ponissa, ydinytimessä tai selkäytimessä).
    2. Ei jatkuvaa tarvetta käyttää kortikosteroideja keskushermoston sairauden hoitona.
    3. Ei stereotaktista säteilyä 7 vuorokauden aikana tai kokoaivosäteilyä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
    4. Ei näyttöä väliaikaisesta etenemisestä keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen ja seulontaradiografisen tutkimuksen välillä. Potilaiden, joilla on seulontatutkimuksessa havaittu uusia oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, on saatava sädehoitoa ja/tai leikkausta keskushermoston etäpesäkkeiden vuoksi. Hoidon jälkeen nämä potilaat voivat olla kelvollisia ilman ylimääräistä aivoskannausta ennen sisällyttämistä, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät.
  7. Potilaat, joilla on korkean keskitason kasvainmutaatiotaakka, jonka Foundation Medicine on analysoinut (≥10 mutaatiota/MB) Foundation Medicine -laboratorion suorittamassa aiemmin hankitulle arkistoidulle kasvainkudokselle tai kudokselle, joka on saatu biopsiasta esiseulonnassa (näytteen on täytettävä vähimmäisnäytteen vaatimukset 20 % kasvaimesta solukko ja vähintään 25 mm2).
  8. Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita voidaan pitää mitattavissa olevina taudeina vain, jos taudin eteneminen on yksiselitteisesti dokumentoitu kyseisessä paikassa, koska säteily ja aiemmin säteilytetty vaurio ei ole ainoa sairauskohta.

  9. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta määritellään seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 14 päivää ennen satunnaistamista:

    Neutrofiilit ≥ 1500 solua/μl ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea.

    • Lymfosyyttien määrä ≥ 500/μl.
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl ilman verensiirtoa.
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl. Potilaille voidaan antaa verensiirto tämän kriteerin täyttämiseksi.
    • INR tai aPTT ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Tämä koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; terapeuttista antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden tulee saada vakaa annos.
    • AST-, ALAT- ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN seuraavin poikkeuksin: Potilaat, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja: ASAT ja/tai ALT ≤ 5 × ULN. Potilaat, joilla on dokumentoituja maksa- tai luumetastaaseja: alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN.
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,25 × ULN. Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 × ULN, voidaan ottaa mukaan.
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min (Cockcroft Gaultin kaavan perusteella).
  10. Kaikille potilaille ilmoitetaan tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja he allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen laitosten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien Helsingin julistus ennen tutkimukseen liittyvää interventiota.
  11. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on sovittava (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä, joka johtaa alhaiseen epäonnistumiseen (< 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, ja jatkaa sen käyttöä 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen ja/tai 6 kuukauden ajan viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tällaisia ​​menetelmiä ovat: yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, sekä toinen estemenetelmä, joka sisältää aina spermisidin, kohdunsisäinen laite (IUD): kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani (olettaen, että tämä on ainoa kumppani koko tutkimuksen ajan) ja seksuaalinen pidättyvyys.
  12. Miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, suostumus (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymuotoa, joka johtaa alhaiseen epäonnistumiseen [< 1 % vuodessa], kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, ja jatkaa sen käyttöä 6 kuukauden ajan viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen. Miespotilaiden ei tule luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana eikä vähintään 6 kuukauteen viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen.
  13. Suun kautta otettava ehkäisy tulee aina yhdistää ylimääräiseen ehkäisymenetelmään mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi tutkimuslääkkeiden kanssa. Samat säännöt pätevät tässä kliinisessä tutkimuksessa mukana oleviin miespotilaisiin, jos heillä on synnytyspotentiaalinen kumppani. Miespotilaiden tulee aina käyttää kondomia.
  14. Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (≥ 12 kuukautta ei-hoidosta aiheutettu amenorrea) tai kirurgisesti steriilejä, on saatava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on herkistävä mutaatio epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenissä.
  2. Potilaat, joilla on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusio onkogeeni.
  3. Potilaat, joilla on STK-1-ligandin muutos.
  4. Potilaat, joilla on MDM2-vahvistus.
  5. Potilaat, joilla on ROS1-translokaatioita.
  6. Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet määritettynä CT- tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan ja aiempien radiografisten arvioiden aikana.
  7. Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili yli 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  8. Leptomeningeaalinen sairaus.
  9. Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu. Potilaiden, jotka tarvitsevat kipulääkkeitä, on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa tutkimukseen saapuessaan. Palliatiiviseen sädehoitoon soveltuvat oireet (esim. luumetastaasit tai hermovaurioita aiheuttavat etäpesäkkeet) tulee hoitaa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Potilaiden tulee toipua säteilyn vaikutuksista. Toipumisaikaa ei vaadita. Oireettomia metastaattisia vaurioita, joiden lisäkasvu todennäköisesti aiheuttaisi toiminnallisia puutteita tai hallitsematonta kipua (esim. epiduraalinen etäpesäke, joka ei tällä hetkellä liity selkäytimen puristumiseen), tulee harkita tarvittaessa paikallista hoitoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  10. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin). Potilaat, joilla on pysyvä katetri (esim. PleurX®), ovat sallittuja.
  11. Hallitsematon tai oireenmukainen hyperkalsemia (> 1,5 mmol/l ionisoitua kalsiumia tai Ca > 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium > ULN).
  12. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. odotettu 5 vuoden elinikä > 90 %), jotka on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella (kuten riittävästi hoidettu syöpä in situ kohdunkaula, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, ductal carsinooma in situ, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: atetsolitsumabi ja bevasitsumabihaara
1 ryhmä, atetsolitsumabi 1200 mb + bevasitsumabi 15 mg/kg (iv), 21 päivän välein.
Lääke: Atetsolitsumabi-bevasitsumabi
Atetsolutsumabi 1200 mg + bevasitsumabi 15 mg / kg
Muut nimet:
  • Tecentriq-Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atezolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistelmän teho - PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan
Arvioida Atezolizumabin ja Bevacizumabin yhdistelmän tehoa mitattuna etenevän taudin vapaan selviytymisen (Progression Free Survival) mukaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) -kriteerien mukaisesti.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación GECP

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariano Provencio, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GECP 18/03_TELMA
  • 2018-004654-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa