Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atezolizumab plus bevacizumab u pacientů s NSCLC první linie (TELMA)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Fundación GECP

Otevřená studie fáze II s atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem jako léčba první linie u lokálně pokročilého nebo metastazujícího vysoce intermediárního nádorového mutace u vybraných pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic neskvamózních buněk.

Jedná se o multicentrickou klinickou studii fáze II s atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem jako léčbou první volby u lokálně pokročilého nebo vysoce metastazujícího vysoce intermediárního nádorového mutace u vybraných pacientů s NSCLC. Do této studie bude zařazeno 102 pacientů, aby se prověřila účinnost této kombinace měřená přežitím bez progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou vybráni pacienti bez předchozí chemoterapie, vysoce intermediární TMB (TMB≥10 mutací/MB) a pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. Zařazení pacienti dostanou 1200 mg atezolizumabu a 15 mg/kg Avastinu® (bevacizumab) podávaných intravenózní infuzí každých 21 dní (+/- 3 dny).

Léčba bude zahájena během 1-5 dnů od přihlášení. Atezolizumab může pokračovat i po progresi onemocnění podle RECIST v1.1 až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu nebo smrti. Bevacizumab bude podáván až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu nebo do smrti.

U všech pacientů bude shromažďování údajů o odpovědi nádoru pokračovat až do progrese onemocnění, a to i v případě, že pacient ukončí studijní léčbu před progresí onemocnění.

Primárním cílovým parametrem je vyhodnotit účinnost atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem měřenou přežitím bez progrese podle RECIST verze 1.1.

PFS po zařazení je definováno jako doba od zařazení do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Očekává se, že přírůstek pacientů bude dokončen do 1,5 roku s výjimkou zaváděcího období 46 měsíců. Očekává se, že léčba a sledování prodlouží dobu trvání studie celkem na 4,5 roku. Pacienti budou sledováni 1,5 roku po ukončení léčby nezávisle na příčině ukončení léčby. Studie bude ukončena, jakmile skončí sledování přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08022
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Castelló
      • Castelló, Castelló, Španělsko, 12004
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Španělsko, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC stadia IIIB nebo IV podle 8. verze International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  4. Žádná předchozí léčba neskvamózního NSCLC stadia IIIB nebo IV.
  5. Pacienti, kteří dříve podstoupili neoadjuvantní, adjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem pro nemetastatické onemocnění, musí mít od poslední chemoterapie, radioterapie nebo chemoterapie období bez léčby v délce alespoň 6 měsíců od randomizace. -radioterapie.

  6. Pacienti s léčenými asymptomatickými metastázami do CNS jsou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria:

    1. Jsou povoleny pouze supratentoriální a cerebelární metastázy (tj. žádné metastázy do středního mozku, mostu, dřeně nebo míchy).
    2. Kortikosteroidy jako léčba onemocnění CNS nejsou nadále vyžadovány.
    3. Žádné stereotaktické záření během 7 dnů nebo záření celého mozku během 14 dnů před randomizací.
    4. Žádné známky přechodné progrese mezi dokončením terapie zaměřené na CNS a screeningovou radiografickou studií. Pacienti s novými asymptomatickými metastázami do CNS zjištěnými při screeningovém vyšetření musí podstoupit radiační terapii a/nebo chirurgický zákrok pro metastázy do CNS. Po léčbě mohou být tito pacienti způsobilí bez nutnosti dalšího skenování mozku před zařazením, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria.
  7. Pacienti s vysokou intermediární nádorovou mutační zátěží analyzovanou společností Foundation Medicine (≥10 mutací/MB) provedenou laboratoří Foundation Medicine na dříve získané archivní nádorové tkáni nebo tkáni získané z biopsie při předběžném screeningu (vzorek musí splňovat minimální požadavky na vzorek 20 % nádoru buněčnost a minimální povrch 25 mm2).
  8. Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1. Dříve ozářené léze lze považovat za měřitelné onemocnění pouze v případě, že progrese onemocnění byla v daném místě jednoznačně dokumentována od ozařování a dříve ozářená léze není jediným místem onemocnění.

  9. Přiměřená hematologická a orgánová funkce definovaná následujícími laboratorními výsledky získanými během 14 dnů před randomizací:

    Neutrofily ≥ 1500 buněk/μl bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.

    • Počet lymfocytů ≥ 500/μL.
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl bez transfuze.
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl. Pacienti mohou dostat transfuzi, aby splnili toto kritérium.
    • INR nebo aPTT ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN). To platí pouze pro pacienty, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci; pacienti užívající terapeutickou antikoagulaci by měli mít stabilní dávku.
    • AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN, s následujícími výjimkami: Pacienti s prokázanými jaterními metastázami: AST a/nebo ALT ≤ 5 × ULN. Pacienti s prokázanými jaterními nebo kostními metastázami: alkalická fosfatáza ≤ 5 × ULN.
    • Sérový bilirubin ≤ 1,25 × ULN. Mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu v séru ≤ 3 × ULN.
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 45 ml/min (na základě Cockcroft Gaultova vzorce).
  10. Všichni pacienti jsou informováni o výzkumné povaze této studie a podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a národními směrnicemi, včetně Helsinské deklarace před jakýmkoliv zásahem souvisejícím se studií.
  11. U pacientek ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnera) s používáním vysoce účinné formy (forem) antikoncepce, která má za následek nízkou míru selhání (< 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně, a pokračovat jeho užívání po dobu 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu a/nebo 6 měsíců po poslední dávce bevacizumabu, podle toho, co nastane později. Mezi tyto metody patří: kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace spolu s další doplňkovou bariérovou metodou vždy obsahující spermicid, nitroděložní tělísko (IUD): intrauterinní hormonální systém (IUS), bilaterální neprůchodnost vejcovodů, vasektomii partnera (za předpokladu, že jde o jediného partnera po celou dobu trvání studie) a sexuální abstinenci.
  12. U pacientů mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnerky) s používáním vysoce účinné formy (forem) antikoncepce, která má za následek nízkou míru selhání [< 1 % ročně], pokud je používána důsledně a správně, a pokračovat v jeho užívání po dobu 6 měsíců po poslední dávce bevacizumabu. Muži by neměli darovat sperma během této studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce bevacizumabu.
  13. Perorální antikoncepce by měla být vždy kombinována s další antikoncepční metodou kvůli potenciální interakci se studovanými léky. Stejná pravidla platí pro pacienty mužského pohlaví zapojené do této klinické studie, pokud mají partnerku s potenciálem porodu. Muži musí vždy používat kondom.
  14. Ženy, které nejsou postmenopauzální (≥ 12 měsíců amenorey neindukované terapií) nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se senzibilizující mutací v genu receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR).
  2. Pacienti s fúzním onkogenem kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  3. Pacienti se změnou ligandu STK-1.
  4. Pacienti s amplifikací MDM2.
  5. Pacienti s translokacemi ROS1.
  6. Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS stanovené CT nebo hodnocením magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu a předchozího radiografického hodnocení.
  7. Komprese míchy nebyla definitivně léčena operací a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu > 2 týdnů před randomizací.
  8. Leptomeningeální onemocnění.
  9. Nekontrolovaná bolest související s nádorem. Pacienti vyžadující léky proti bolesti musí mít při vstupu do studie stabilní režim. Symptomatické léze přístupné paliativní radioterapii (např. kostní metastázy nebo metastázy způsobující poškození nervů) by měly být léčeny před zahájením podávání studovaného léku. Pacienti by se měli zotavit z účinků záření. Neexistuje žádná požadovaná minimální doba zotavení. Asymptomatické metastatické léze, jejichž další růst by pravděpodobně způsobil funkční deficity nebo nezvladatelnou bolest (např. epidurální metastázy, které nejsou v současné době spojeny s kompresí míchy), by měly být zváženy pro lokoregionální terapii, pokud je to vhodné, před zahájením podávání studovaného léku.
  10. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji). Pacienti se zavedenými katetry (např. PleurX®) jsou povoleni.
  11. Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie (> 1,5 mmol/l ionizovaného vápníku nebo Ca > 12 mg/dl nebo korigovaný sérový vápník > ULN).
  12. Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. očekávaný 5letý OS > 90 %) léčených s očekávaným léčebným výsledkem (jako je adekvátně léčený karcinom in situ of děložního čípku, bazální nebo dlaždicobuněčný karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty léčený chirurgicky s kurativním záměrem, duktální karcinom in situ léčený chirurgicky s kurativním záměrem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Atezolizumab plus Bevacizumab rameno
1 skupina, Atezolizumab 1200mb + Bevacizumab 15 mg/kg (IV), každých 21 dní.
Lék: Atezolizumab-Bevacizumab
Atezoluzumab 1200 mg + Bevacizumab 15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Tecentriq-Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Atezolizumabu v kombinaci s Bevacizumabem - PFS
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 36 měsíců
Posoudit účinnost Atezolizumabu v kombinaci s Bevacizumabem měřenou podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) pro přežití bez progrese.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación GECP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Provencio, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GECP 18/03_TELMA
  • 2018-004654-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab-Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit