Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atezolizumab Plus Bevacizumab hos førstelinje NSCLC-patienter (TELMA)

17. november 2025 opdateret af: Fundación GECP

Et åbent fase II-studie af Atezolizumab i kombination med Bevacizumab som førstelinjebehandling til lokalt avanceret eller metastasisk høj-intermediær tumormutationsbyrde udvalgte ikke-pladeepiteløse ikke-småcellet lungekræftpatienter.

Dette er et multicenter fase II klinisk forsøg med atezolizumab i kombination med bevacizumab som førstelinjebehandling til udvalgte NSCLC-patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende høj-intermediær tumormutationsbyrde. 102 patienter vil blive inkluderet i dette forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​denne kombination målt ved progressionsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-naive patienter med høj-intermediær TMB (TMB≥10 mutationer/MB) og med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftpatienter vil blive udvalgt. Tilmeldte patienter vil modtage 1200 mg atezolizumab og 15 mg/kg Avastin® (bevacizumab) indgivet som IV-infusion hver 21. dag (+/- 3 dage).

Behandlingen starter inden for 1-5 dage fra tilmelding. Atezolizumab kan fortsætte efter sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, patient eller læges beslutning om at seponere eller død. Bevacizumab vil blive administreret indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet, patient eller læges beslutning om at seponere eller død.

For alle patienter vil indsamling af tumorresponsdata fortsætte indtil sygdomsprogression, selvom patienten stopper studiebehandlingen før sygdomsprogression.

Det primære endepunkt er at evaluere effekten af ​​Atezolizumab i kombination med Bevacizumab som målt ved progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST version 1.1.

PFS efter tilmelding er defineret som tiden fra tilmelding til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Patientopbygning forventes afsluttet inden for 1,5 år eksklusive en indkøringsperiode på 46 måneder. Behandling og opfølgning forventes at forlænge undersøgelsens varighed til i alt 4,5 år. Patienterne vil blive fulgt 1,5 år efter endt behandling uafhængigt af årsagen til behandlingens afslutning. Undersøgelsen afsluttes, når overlevelsesopfølgningen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08022
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Castelló
      • Castelló, Castelló, Spanien, 12004
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
  2. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet, Stage IIIB eller IV non-squamous NSCLC ifølge 8. version af International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  4. Ingen forudgående behandling for trin IIIB eller IV ikke-pladeeplade NSCLC.
  5. Patienter, der tidligere har modtaget neo-adjuverende, adjuverende kemoterapi, strålebehandling eller kemo-strålebehandling med kurativ hensigt for ikke-metastatisk sygdom, skal have oplevet et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder fra randomisering siden sidste kemoterapi, strålebehandling eller kemoterapi. -strålebehandling.

  6. Patienter med en behandlet asymptomatisk CNS-metastase er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier:

    1. Kun supratentoriale og cerebellare metastaser tilladt (dvs. ingen metastaser til mellemhjernen, pons, medulla eller rygmarv).
    2. Intet løbende behov for kortikosteroider som behandling for CNS-sygdom.
    3. Ingen stereotaktisk stråling inden for 7 dage eller helhjernestråling inden for 14 dage før randomisering.
    4. Ingen tegn på midlertidig progression mellem afslutningen af ​​CNS-styret terapi og screeningens radiografiske undersøgelse. Patienter med nye asymptomatiske CNS-metastaser påvist ved screeningsskanningen skal modtage strålebehandling og/eller operation for CNS-metastaser. Efter behandling kan disse patienter så være berettigede uden behov for en yderligere hjernescanning før inklusion, hvis alle andre kriterier er opfyldt.
  7. Patienter med høj-intermediær Tumor Mutational Burden analyseret af Foundation Medicine (≥10 mutationer/MB) udført af et Foundation Medicine-laboratorium på tidligere opnået arkivtumorvæv eller væv opnået fra en biopsi ved præscreening (prøven skal opfylde minimum prøvekrav på 20 % tumor cellularitet og en minimumsoverflade på 25 mm2).
  8. Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1. Tidligere bestrålede læsioner kan kun betragtes som målbar sygdom, hvis sygdomsprogression er utvetydigt dokumenteret på det sted, da stråling og den tidligere bestrålede læsion ikke er det eneste sygdomssted.

  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion defineret af følgende laboratorieresultater opnået inden for 14 dage før randomisering:

    Neutrofiler ≥ 1500 celler/μL uden granulocytkolonistimulerende faktorstøtte.

    • Lymfocyttal ≥ 500/μL.
    • Blodpladetal ≥ 100.000/μL uden transfusion.
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL. Patienter kan få transfusion for at opfylde dette kriterium.
    • INR eller aPTT ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN). Dette gælder kun for patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering; patienter, der får terapeutisk antikoagulering, bør have en stabil dosis.
    • ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN, med følgende undtagelser: Patienter med dokumenterede levermetastaser: ASAT og/eller ALAT ≤ 5 × ULN. Patienter med dokumenterede lever- eller knoglemetastaser: alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN.
    • Serumbilirubin ≤ 1,25 × ULN. Patienter med kendt Gilberts sygdom, som har serumbilirubinniveau ≤ 3 × ULN, kan tilmeldes.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance på ≥45 ml/min (baseret på Cockcroft Gault-formlen).
  10. Alle patienter underrettes om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrev et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og nationale retningslinjer, herunder Helsinki-erklæringen forud for enhver forsøgsrelateret intervention.
  11. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge en eller flere yderst effektive præventionsformer, der resulterer i en lav fejlrate (< 1 % pr. år), når den anvendes konsekvent og korrekt, og at fortsætte dets anvendelse i 5 måneder efter den sidste dosis af Atezolizumab og/eller 6 måneder efter den sidste dosis af Bevacizumab, alt efter hvad der er senere. Sådanne metoder omfatter: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonprævention, hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning sammen med en anden yderligere barrieremetode, der altid indeholder et sæddrepende middel, intrauterin enhed (IUD): intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner (ud fra den forståelse, at dette er den eneste partner under hele undersøgelsens varighed) og seksuel afholdenhed.
  12. For mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge en eller flere yderst effektive præventionsformer, der resulterer i en lav fejlrate [< 1 % pr. år], når den anvendes konsekvent og korrekt, og fortsætte med at bruge det i 6 måneder efter den sidste dosis af Bevacizumab. Mandlige patienter bør ikke donere sæd under denne undersøgelse og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af Bevacizumab.
  13. Oral prævention bør altid kombineres med en yderligere præventionsmetode på grund af en potentiel interaktion med undersøgelseslægemidlerne. De samme regler gælder for mandlige patienter involveret i denne kliniske undersøgelse, hvis de har en partner med fødselspotentiale. Mandlige patienter skal altid bruge kondom.
  14. Kvinder, der ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en sensibiliserende mutation i genet for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
  2. Patienter med et anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusionsonkogen.
  3. Patienter med en STK-1 Ligand ændring.
  4. Patienter med MDM2-amplifikation.
  5. Patienter med ROS1-translokationer.
  6. Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser som bestemt ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening og forudgående røntgenundersøgelser.
  7. Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i > 2 uger før randomisering.
  8. Leptomeningeal sygdom.
  9. Ukontrolleret tumorrelateret smerte. Patienter, der har behov for smertestillende medicin, skal have et stabilt kur ved studiestart. Symptomatiske læsioner, der er modtagelige for palliativ strålebehandling (f.eks. knoglemetastaser eller metastaser, der forårsager nerveimpingement) bør behandles før påbegyndelse af forsøgslægemidlet. Patienter bør komme sig fra virkningerne af stråling. Der er ingen påkrævet minimumsrestitutionsperiode. Asymptomatiske metastatiske læsioner, hvis yderligere vækst sandsynligvis vil forårsage funktionelle underskud eller vanskelige smerter (f.eks. epidural metastase, der ikke i øjeblikket er forbundet med rygmarvskompression), bør overvejes til lokoregional terapi, hvis det er relevant, før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  10. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere). Patienter med indlagt katetre (f.eks. PleurX®) er tilladt.
  11. Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi (> 1,5 mmol/L ioniseret calcium eller Ca > 12 mg/dL eller korrigeret serumcalcium > ULN).
  12. Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. forventet 5-års OS > 90%) behandlet med forventet helbredende resultat (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen, basal eller planocellulær hudcancer, lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med kurativ hensigt, duktalt carcinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Atezolizumab plus Bevacizumab arm
1 gruppe, Atezolizumab 1200mb + Bevacizumab 15 mg/kg (IV), hver 21. dag.
Medicin: Atezolizumab-Bevacizumab
Atezoluzumab 1200 mg + Bevacizumab 15 mg/kg
Andre navne:
  • Tecentriq-Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af Atezolizumab i kombination med Bevacizumab - PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
At evaluere effektiviteten af Atezolizumab i kombination med Bevacizumab målt ved progressionfri overlevelse i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación GECP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Provencio, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECP 18/03_TELMA
  • 2018-004654-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab-Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner