TKA患者のオピオイド使用量を減らして、凍結神経溶解術が手術前のリハビリテーションを改善し、手術後の痛みを軽減するかどうかの評価

この研究に適格な患者は、マサチューセッツ州ボストンのブリガム アンド ウィメンズ病院で選択的一次 TKA を受けます。 上記の選択基準を満たす研究参加者は、手術日をスケジュールするときに、クリニックの研究チームのメンバーによって研究に紹介されます。 患者が来院時に手術の正確な日付を予定していない場合でも、研究チームのメンバーが患者と研究について話し合い、手術日を予定した後に iovera° 治療の予定を立てるように依頼することができます。 研究に関心のある患者は、電話で研究スタッフのメンバーに連絡する許可を求められます。 研究についてさらに連絡することを許可したこれらの患者は、適格性を評価するために、手術日の4〜8週間前に電話で呼び出されます。 患者が研究への参加に同意した場合、患者は術前 iovera° 治療を受けるか受けないかで無作為に割り付けられます。 患者が適格であり、研究への参加に同意する場合、患者は診療所に来て、その時点で医師の調査官によってインフォームドコンセントが直接得られ、その後、患者は訓練を受けたメンバーによる凍結神経溶解療法を受けます。研究スタッフ。 Dr. Antonia Chen, Mei Xu (Dr. Chen's Physician Assistant)、Wolfgang Fitz 博士、Jeffrey Lange 博士、Thomas Thornhill 博士、Richard Iorio 博士、Vivek Shah 博士、Pierre-Emmanuel Schwab 博士、Brielle Antonelli は、個別化された詳細なトレーニング セッションを受けます。 Myoscience Inc.の代表者は、クリニックでこれらのメンバーと直接会い、デバイス、治療手順を確認し、研究スタッフのこれらの特定のメンバーが患者の研究を開始する前に凍結神経溶解治療を実践できるように備品を持参します。 患者名、医療記録番号、生年月日、年齢、身長と体重、性別、主要言語、婚姻状況、生活状況、体格指数（BMI）、術前の麻薬消費、および既存の併存疾患を含む人口統計学的情報が収集されます。 治療のための患者の無作為化は、無作為化されたコンピューターの割り当てによって行われます。 患者は、iovera°治療群または標準治療（SOC）群のいずれかに無作為に割り当てられ、無作為化比は 1:1 です。 患者は手術の 1 か月前に来院し、理学療法によるプレハビリテーション治療を受け、大腿四頭筋の筋力、タイムド アップ アンド ゴー テスト (TUG)、片足のスタンス、バランス、およびタイムドの水平レッグ ホールド (大腿四頭筋持久力テスト) などの身体検査を受けます。 患者は、KOOS、PROMIS 10、ビジュアル アナログ スケール（VAS）、Pain Catastrophizing Scale（PCS）、EQ-5D などの患者報告アウトカム指標（PROM）にも記入します。 最初の機能テストと PROM の完了は、被験者が iovera° 治療を受けるためにクリニックに来る最初の来院時に iovera° 治療が行われる前に行われます。 2 回目の機能テストと PROM の完了は、手術前の被験者の日に行われ、3 回目の機能テストと PROM の完了は、術後 2 ～ 6 週間の診療所でのフォローアップ訪問時に行われます。

iovera° デバイスは、痛みに対する末梢神経の治療、および最大 90 日間の変形性膝関節症の痛みと症状の治療 (K161835) について、FDA 承認 (510(k) [#K142866]) を受けています。 このデバイスは、痛みのある患者の FDA ラベルに従って使用されます。そのため、変形性関節症による痛みである膝関節置換術を受けているのはそのためです。

前大腿皮神経（AFCN）および伏在神経の膝蓋下枝（ISN）を標的とするiovera°デバイスを使用した凍結神経溶解治療は、手術の約4週間前に、訓練を受けた研究スタッフによって行われます（上記のとおり）。 治療は、手術膝の伏在神経 (ISN) の AFCN および膝蓋下枝を適切に標的とするために提案された解剖学的マーキングを使用して、診療所で行われます。 患者は鎮静剤を使用せず、痛みを伴う場所を 1 本の指で特定するよう求められます。 治療を管理する研究スタッフメンバーは、これらの場所を押して、マークされた領域が患者が痛みを経験し、痛みの信号の感覚と停止に関して反応する場所であることを確認します. これはまた、適切な神経枝の前述の解剖学的位置で確認される研究者の正しい位置を確認します。

iovera° 装置には 27 ゲージの針が 3 本含まれており、長さはすべて 6.9 mm で、被験者の皮膚をへこませ、皮下脂肪の下に約 7 mm 挿入します。 皮下脂肪に加えて影響を受ける可能性のある他の組織は、真皮と表皮です。 筋肉が関与することはめったにありません。 針の長さがわずか6.9mmであることを考えると、治療される領域の筋膜、筋肉、または血管構造に到達して影響を与える可能性は最小限です。 影響を受けたこれらすべての組織、皮下脂肪、真皮および表皮は、凍結鎮痛の安全性プロファイルの安全性プロファイルに基づく冷却によって回復するか、または影響を受けません。 解剖学的構造、特に皮下脂肪の厚さにばらつきがある一部の患者は、同じ手順を受けますが、研究者はハンドピースを押し下げて皮下脂肪を移動させます。 さらに、この診療における外科医は、患者の BMI を 40 kg/m2 にカットオフし、皮下脂肪の量を最小限に抑えます。 リドカインは、患者の皮膚に針を刺す前に治療部位の表面麻酔に使用され、この時点では追加の神経ブロックは使用されません。 決定された解剖学的マーキングを使用して決定されたこれらの神経枝の解剖学的構造により、各神経枝には枝ごとに 2 ～ 3 の部位があるため、各被験者は iovera° デバイスを使用して合計 9 回の治療または冷却サイクルを受けます。 治療は片側で行われ、解剖学的ランドマークの視覚化と触診によって導かれます。 枝ごとに約 3 つの治療部位を持つ 3 つの神経枝があるため、被験者ごとの合計治療数は 9 で、各治療は約 1 分続き、合計 9 ～ 10 分間の積極的な治療になります。 治療全体の推定時間は 20 分です。 研究者は、対象が鎮静されておらず、神経が凍結しているときに錯感覚反応をリアルタイムで報告できるため、標的の神経を攻撃していることを知ることができます。

手術日、側性、麻酔の種類、嚢周囲注射、止血帯 (はい/いいえ)、病院で使用されるモルヒネ相当物、および退院場所を含む手術データが各参加者について収集されます。 他のすべての標準治療 FDA 承認の薬剤および神経ブロックは、外科医によって決定された個々の患者の必要性に応じて、手術室および術後に必要に応じて使用されます。 これらの薬物療法および神経ブロックには、一般的に、ブピバカイン、ロピバカイン、トラドール、クロニジン、エピネフリン、メロキシカム、チレノール、オキシコドン、ビコジン、パーコセット、トラマドール、トラドール、ジラウディッド、モルヒネ、リリカ、セレブレックス、およびガバペンチンが含まれます。

すべての参加者は、手術後に40錠の標準的な7日間のオピオイド薬を受け取ります。 被験者は、処方された鎮痛剤（オキシコドン5〜10mgまたはジラウジッド1〜2mg）を必要に応じて4〜6時間ごとに服用するように指示されます。 RedCap を通じて配布される調査は、毎日電子メールで各患者に送信され、オピオイドの消費と理学療法セッションを毎日追跡および監視します。手術前に 1 日 1 回、約 4 週間 (iovera° 治療から手術予定日まで) 7 つの短い質問があります。 、および術後に 1 日 1 回、6 週間にわたって 10 の短い質問を行い、研究全体で患者ごとに合計 70 の調査を行いました。 各調査は数分以内に完了する必要があります。 フォローアップの訪問は、すべての参加者の手術後2〜6週間で行われ、12週間でもう1回の調査フォローアップが行われます。 各フォローアップ訪問で、参加者は同じ術前身体検査を受け、各 PROM に記入します。 収集される術後データは、利用された理学療法、麻薬消費量 (モルヒネ相当量)、患者が手術の 60 日前にオピオイド薬を使用したかどうか、日常生活に戻るまでの時間、補助歩行装置を使用していない時間、および90日間の合併症（再入院、再手術、緊急治療室の訪問）により、両方の治療グループの推定経済的費用が決まります。 治験責任医師は、術後に患者を追跡して疼痛スコアを評価し、SOC グループと iovera° グループの間で疼痛スコアに違いがあるかどうかを判断し、特に iovera° グループで痛みが増加しているかどうかを確認します。